Effect van 60 dagen suppletie met Saccharomyces Boulardii en Superoxide Dismutase bij zwaarlijvige volwassenen
3 juni 2021 bijgewerkt door: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effect van 60 dagen suppletie met Saccharomyces Boulardii en Superoxide Dismutase op de lichaamssamenstelling, hongersensatie, pro/antioxidant ratio, ontsteking en hormonale lipo-metabole biomarkers bij zwaarlijvige volwassenen: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Bij dieren is aangetoond dat Saccharomyces boulardii lichte ontstekingen en vetmassa vermindert; ook Superoxide Dismutase (SOD) vermindert lichte ontstekingen.
Daarom was het doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect te beoordelen van een 60-daagse S. boulardii en SOD-suppletie op circulerende markers van ontsteking, lichaamssamenstelling, hongergevoel, pro/antioxidant ratio, hormonale, lipidenprofiel, glucose, insuline en HOMA-IR, bij volwassenen met obesitas (BMI 30-35 kg/m2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I klasse van obesitas (BMI: 30-35 Kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van hart-, nier- of leverziekte
- diagnose depressieve stoornis
- huidige medicijnen voor gewichtsverlies, voor controle van cholesterol en triglyceriden
- ontstekingsremmende behandelingen
- zwangerschap van borstvoeding
- type 1 diabetes mellitus, intestinale inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis
- probiotische/prebiotische behandeling in de afgelopen 4 weken
- antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Een complex van 250 mg Saccharomyces boulardii en 500 IE SOD tweemaal daags in te nemen gedurende 8 weken tijdens de maaltijden
|
Een complex van 250 mg Saccharomyces boulardii en 500 IE SOD tweemaal daags in te nemen gedurende 8 weken tijdens de maaltijden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Een placebo bestaande uit capsules die dezelfde hulpstoffen bevatten, behalve de actieve bestanddelen, en dezelfde coating
|
Een placebo bestaande uit capsules die dezelfde hulpstoffen bevatten, behalve de actieve bestanddelen, en dezelfde coating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor hongersensatie en hormonale status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor hongersensatie en hormonale status na 8 weken
|
Ghreline (pg/ml), adiponectine (pg/ml), peptide YY (pg/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor hongersensatie en hormonale status na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor hongersensatie en hormonale status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor hongersensatie en hormonale status na 8 weken
|
Leptine (ng/cL)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor hongersensatie en hormonale status na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor hongersensatie en hormonale status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor hongersensatie en hormonale status na 8 weken
|
glucagon-achtig peptide - 1 (pmol/L)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor hongersensatie en hormonale status na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor glico-metabole status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de biochemische basisparameters voor de glicometabolische status na 8 weken
|
Totaal cholesterol (mg/dL), Low Density Lipoproteïne-cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), Triglyceriden (mg/dL), Apolipoproteïne A (mg/dL), Apolipoproteïne B (mg/dL), Glycemie (mg/dL), Urinezuur (mg/dL)
|
Veranderingen ten opzichte van de biochemische basisparameters voor de glicometabolische status na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor glico-metabole status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de biochemische basisparameters voor de glicometabolische status na 8 weken
|
Insuline (mcU/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van de biochemische basisparameters voor de glicometabolische status na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor glico-metabole status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de biochemische basisparameters voor de glicometabolische status na 8 weken
|
Totaal Eiwitten (g/dL), Albumine (g/dL)
|
Veranderingen ten opzichte van de biochemische basisparameters voor de glicometabolische status na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor glico-metabole status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de biochemische basisparameters voor de glicometabolische status na 8 weken
|
HOMA-index (pt)
|
Veranderingen ten opzichte van de biochemische basisparameters voor de glicometabolische status na 8 weken
|
|
Verandering in staat van honger, volheid, verlangen om te eten, verzadiging en toekomstige voedselconsumptie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangstoestand van honger, volheid, verlangen om te eten, verzadiging en verwachte voedselconsumptie na 8 weken
|
Eetmotivatie Visueel Analoge Schaal (pt): een schaal van 0 tot 10 punten.
De schaal van honger (vraag: "hoeveel honger heb je?")
varieerde van het antwoord "helemaal niet" tot "zo hongerig als ik ooit heb gevoeld"; de schaal van volheid (vraag: "hoe vol ben je?")
varieerde van het antwoord "helemaal niet" tot "zo vol als ik me ooit heb gevoeld"; de schaal van verzadiging (vraag: "hoe verzadigd ben je?")
varieerde van "helemaal niet" tot "extreem"; de schaal van verlangen (vraag: "hoe sterk is uw verlangen om te eten?") varieerde van "zeer zwak" tot "zeer sterk"; de schaal van toekomstige consumptie (vraag: "hoeveel denk je dat je nu zou kunnen (of zou willen) eten) varieerde van "helemaal niets" tot "een zeer grote hoeveelheid"
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangstoestand van honger, volheid, verlangen om te eten, verzadiging en verwachte voedselconsumptie na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor voedingsstatus
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor voedingsstatus na 8 weken
|
IJzer (µg/dL)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor voedingsstatus na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor hormonale status
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline biochemische parameters voor hormonale status na 8 weken
|
Schildklierstimulerend hormoon (µU/dL)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline biochemische parameters voor hormonale status na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor ontsteking en cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor ontsteking en cardiovasculair risico na 8 weken
|
C-reactief proteïne (mg/dL)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor ontsteking en cardiovasculair risico na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor ontsteking en cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor ontsteking en cardiovasculair risico na 8 weken
|
Tumornecrosefactor-α (pg/mL), Inter Leukin-1β (pg/mL), Inter Leukin-6 (pg/mL)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor ontsteking en cardiovasculair risico na 8 weken
|
|
Verandering in concentratie van biochemische parameters voor ontsteking en cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor ontsteking en cardiovasculair risico na 8 weken
|
Trimethylamine (µM), Trimethylamine-N-oxide (µM)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor ontsteking en cardiovasculair risico na 8 weken
|
|
Wijziging van de concentratie van biochemische parameters voor de veiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor veiligheid na 8 weken
|
Aspartaat-aminotransferase (U/L), Alanine-aminotransferase (U/L), Gamma-glutamyltransferase (U/L)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor veiligheid na 8 weken
|
|
Wijziging van de concentratie van biochemische parameters voor de veiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor veiligheid na 8 weken
|
Creatinine (mg/dl)
|
Veranderingen ten opzichte van biochemische basisparameters voor veiligheid na 8 weken
|
|
Verandering van de snelheid van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrische metingen na 8 weken
|
Hoogte (cm), tailleomtrek (cm)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrische metingen na 8 weken
|
|
Verandering van de snelheid van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrische metingen na 8 weken
|
Gewicht (kg)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrische metingen na 8 weken
|
|
Verandering van de snelheid van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrische metingen na 8 weken
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrische metingen na 8 weken
|
|
Verandering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 8 weken
|
Vrije vetmassa (kg), vetmassa (kg)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 8 weken
|
|
Verandering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 8 weken
|
Android-vet (%), Gynoid-vet (%)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 8 weken
|
|
Verandering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 8 weken
|
Visceraal vetweefsel (g)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 8 weken
|
|
Verander de status van stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline stemmingsbeoordeling na 8 weken
|
Beck-vragenlijst (pt).
De vragenlijst is verdeeld in 21 items met een score van 0 tot 3. Een totaalscore > 17 duidt op borderline depressie; > 21 matige depressie; > 31 ernstige depressie; > 40 extreme depressie.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline stemmingsbeoordeling na 8 weken
|
|
Verandering van status van beoordeling van voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijnbeoordeling van voedselvoorkeuren na 8 weken
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst (pt).
Deelnemers moeten de consumptie van 18 veelvoorkomende voedingsmiddelen aangeven, waarbij ze een keuze kunnen maken tussen "ja" of "nee, nooit".
Deelnemers werd ook gevraagd om hun gebruikelijke verbruik in te schatten, waarbij ze konden kiezen uit zeven frequentiecategorieën, variërend van 'nooit' of 'minder dan een keer per week' tot 'zeven keer per week'.
De enige uitzondering vormt de post "koffieconsumptie", die wordt gerapporteerd als "kopjes/dag".
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnbeoordeling van voedselvoorkeuren na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1209/151217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .