Effekt av 60-dagers Saccharomyces Boulardii og Superoxide Dismutase Supplement hos overvektige voksne
3. juni 2021 oppdatert av: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effekt av 60-dagers Saccharomyces Boulardii og Superoxide Dismutase-tilskudd på kroppssammensetning, sultfølelse, pro/antioksidantforhold, inflammasjon og hormonelle lipometabolske biomarkører hos overvektige voksne: en dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hos dyr er det påvist at Saccharomyces boulardii reduserer lavgradig betennelse og fettmasse; også Superoxide Dismutase (SOD) reduserer lavgradig betennelse.
Derfor var målet med denne dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien å vurdere effekten av et 60-dagers S. boulardii og SOD-tilskudd på sirkulerende markører for betennelse, kroppssammensetning, sultfølelse, pro/antioksidantforhold, hormonelle, lipidprofil, glukose, insulin og HOMA-IR, hos overvektige voksne (BMI 30-35 kg/m2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I klasse av fedme (BMI: 30-35 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- tegn på hjerte-, nyre- eller leversykdom
- diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse
- gjeldende medisiner for vekttap, for kontroll av kolesterol og triglyserider
- antiinflammatoriske behandlinger
- graviditet ved amming
- type 1 diabetes mellitus, intestinal inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kronisk pankreatitt
- probiotisk/prebiotisk behandling de siste 4 ukene
- antibiotikabruk de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Et kompleks av 250 mg Saccharomyces boulardii og 500 IE SOD som skal antas to ganger daglig i 8 uker ved måltider
|
Et kompleks av 250 mg Saccharomyces boulardii og 500 IE SOD som skal antas to ganger daglig i 8 uker ved måltider
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
En placebo som består av kapsler som inneholder de samme hjelpestoffene bortsett fra de aktive forbindelsene, og det samme belegget
|
En placebo som består av kapsler som inneholder de samme hjelpestoffene bortsett fra de aktive forbindelsene, og det samme belegget
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status ved 8 uker
|
Ghrelin (pg/ml), Adiponectin (pg/ml), Peptide YY (pg/ml)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status ved 8 uker
|
Leptin (ng/cl)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status ved 8 uker
|
glukagonlignende peptid - 1 (pmol/L)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sultfølelse og hormonell status ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status ved 8 uker
|
Totalkolesterol (mg/dL), Low Density Lipoprotein-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), Triglyserider (mg/dL), Apolipoprotein A (mg/dL), Apolipoprotein B (mg/dL), glykemi (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status ved 8 uker
|
Insulin (mcU/ml)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status ved 8 uker
|
Totalt proteiner (g/dL), albumin (g/dL)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status ved 8 uker
|
HOMA-indeks (pt)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for gliko-metabolsk status ved 8 uker
|
|
Endring på tilstand av sult, metthet, lyst til å spise, metthet og potensielt matforbruk
Tidsramme: Endringer fra baseline tilstand av sult, metthet, lyst til å spise, metthet og potensielt matforbruk ved 8 uker
|
Spisemotivasjon Visual Analogue Scale (pt): en skala fra 0 til 10 poeng.
Skalaen til sult (spørsmål: "hvor sulten er du?")
varierte fra svaret "ikke i det hele tatt" til "så sulten som jeg noen gang har følt meg"; skalaen for fylde (spørsmål: "hvor full er du?")
varierte fra svaret "ikke i det hele tatt" til "så mett som jeg noen gang har følt meg"; metthetsskalaen (spørsmål: "hvor mett er du?")
varierte fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt"; skalaen for begjær (spørsmål: "hvor sterk er din lyst til å spise?") varierte fra "veldig svak" til "veldig sterk"; omfanget av potensielt forbruk (spørsmål: "hvor mye tror du du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå) varierte fra "ingenting i det hele tatt" til "en veldig stor mengde"
|
Endringer fra baseline tilstand av sult, metthet, lyst til å spise, metthet og potensielt matforbruk ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for ernæringsstatus
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for ernæringsstatus ved 8 uker
|
Jern (µg/dL)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for ernæringsstatus ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for hormonell status
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for hormonell status ved 8 uker
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (µU/dL)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for hormonell status ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko ved 8 uker
|
C-reaktivt protein (mg/dL)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko ved 8 uker
|
Tumornekrosefaktor-α (pg/mL), Inter Leukin-1β (pg/mL), Inter Leukin-6 (pg/mL)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko ved 8 uker
|
Trimetylamin (µM), trimetylamin-N-oksid (µM)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for betennelse og kardiovaskulær risiko ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for sikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sikkerhet ved 8 uker
|
Aspartataminotransferase (U/L), Alaninaminotransferase (U/L), Gamma Glutamyl Transferase (U/L)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sikkerhet ved 8 uker
|
|
Endring av konsentrasjon av biokjemiske parametere for sikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sikkerhet ved 8 uker
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Endringer fra baseline biokjemiske parametere for sikkerhet ved 8 uker
|
|
Endring av hastigheten på antropometriske mål
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometriske mål ved 8 uker
|
Høyde (cm), midjeomkrets (cm)
|
Endringer fra baseline antropometriske mål ved 8 uker
|
|
Endring av hastigheten på antropometriske mål
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometriske mål ved 8 uker
|
Vekt (kg)
|
Endringer fra baseline antropometriske mål ved 8 uker
|
|
Endring av hastigheten på antropometriske mål
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometriske mål ved 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
Endringer fra baseline antropometriske mål ved 8 uker
|
|
Endring i hastigheten på kroppssammensetningen
Tidsramme: Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker
|
Fri fettmasse (kg), fettmasse (kg)
|
Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker
|
|
Endring i hastigheten på kroppssammensetningen
Tidsramme: Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker
|
Android-fett (%), Gynoid-fett (%)
|
Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker
|
|
Endring i hastigheten på kroppssammensetningen
Tidsramme: Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker
|
Visceralt fettvev (g)
|
Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker
|
|
Endring på status for humørvurdering
Tidsramme: Endringer fra baseline humørvurdering ved 8 uker
|
Beck spørreskjema (pt).
Spørreskjemaet er delt inn i 21 elementer som har en skår fra 0 til 3. En totalscore > 17 indikerer borderline depresjon; > 21 moderat depresjon; > 31 alvorlig depresjon; > 40 ekstrem depresjon.
|
Endringer fra baseline humørvurdering ved 8 uker
|
|
Endring av status for vurdering av matpreferanser
Tidsramme: Endringer fra baseline vurdering av matpreferanser ved 8 uker
|
Food Frequency Spørreskjema (pt).
Deltakerne må angi forbruket av 18 vanlige matvarer, velge en mellom "ja" eller "nei, aldri".
Deltakerne ble også bedt om å estimere sin vanlige forbruksrate, ved å velge mellom syv frekvenskategorier, fra ''aldri'' eller ''mindre enn en gang i uken'' til ''sju ganger per uke'.
Det eneste unntaket var posten "kaffeforbruk", som rapporteres som "kopper/dag".
|
Endringer fra baseline vurdering av matpreferanser ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1209/151217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .