原発性脳腫瘍患者の不眠症に対するCBT
2023年1月12日 更新者：Virginia Commonwealth University
原発性脳腫瘍患者の不眠症に対する認知行動療法
この研究の目的は、経験的にサポートされている心理療法的介入である不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を原発性脳腫瘍患者でパイロット テストすることです。
研究者は、神経腫瘍学におけるこの介入の実現可能性と受容性、および脳腫瘍患者の睡眠、疲労、気分、生活の質、および慢性炎症に対するこの介入の予備的な潜在的な利点をよりよく理解したいと考えています.
これにより、原発性脳腫瘍患者の不眠症の治療が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究デザインは、原発性脳腫瘍患者に対する不眠症の認知行動療法（CBT-I）介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性の被験者内のパイロット内/事後評価です。 この研究では、参加者は次のことを行うよう求められます。
- トレーニングを受けたインターベンショニストと 6 回 (隔週)、Zoom を介してグループ CBT-I セッションを行います。各セッションは 90 分間続きます。 参加者は名前のみを使用するよう求められ、介入の一環として毎週の睡眠日誌を完成させます。
- プログラムの前、プログラムの直後 (6 週間)、フォローアップ時 (3 か月) に、約 20 分間のオンライン アンケートに回答してください。 主観的な睡眠、疲労、気分、生活の質について質問します。 フォローアップの時点では、CBT-I プログラムに対する患者の満足度についても尋ねます。
- プログラムの前後に簡単な (15 分間) 認知評価を完了します。
- 6 週間の CBT-I 介入の 1 週間前と介入完了の 1 週間前に、手首に装着したアクティグラフィー モニターを着用します。
- Massey Cancer Center でケアの一環として現在定期的な採血を受けている患者には、定期的な採血に IL-6 が追加されます。 標準的な治療の一環として定期的な採血を受けていない人、またはマッセイがんセンターの患者ではない人は、介入のこの部分を控えます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >/= 18 歳
- 原発性脳腫瘍の確定診断
- >/= 放射線療法から 1 か月間 (該当する場合)
- 英語をすぐに読んで理解できる
- DSM-5の構造化臨床面接で測定された不眠症のDSM-V診断基準を満たす
- 睡眠障害 (SCISD) 不眠症サブセクション
- 認知状態の電話インタビュー (TICS) で 20 を超えるスコアで測定される認知機能が損なわれていない
- Zoomセッション用の安定したインターネット接続とビデオ対応デバイスを用意してください
除外基準:
- 毎週のグループの対面ミーティングに参加できない
- 患者は、上記の選択基準も満たさなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
グループ介入;トピックには、睡眠に関する心理教育、睡眠制限、刺激制御、リラクゼーション戦略、および認知再構築が含まれます。
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グループ発表
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のスクリーニング、適格性、および同意の割合によって測定される CBT-I の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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プログラムへの紹介後にスクリーニングに同意した患者の数、スクリーニング後にプログラムに適格な患者の数、適格な場合にプログラムに同意/登録した患者の数を決定します。
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12ヶ月
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CBT-I セッションへの出席
時間枠：6週間
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同意した参加者が参加したセッションの割合
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6週間
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セッション後の評価の完了
時間枠：2ヶ月
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介入直後に参加者が完了したセッション後の調査の割合
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2ヶ月
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フォローアップ評価の完了
時間枠：5ヶ月
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介入から3か月後に参加者が完了した追跡調査の割合
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5ヶ月
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リッカート尺度で測定された、研究者が作成した質問に対する参加者の回答によって測定されるプログラム満足度 (例: プログラム全体にどの程度満足しましたか?)
時間枠：7ヶ月
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プログラムの満足度に関する質問は、10 点満点のリッカート スケールで測定されます。1 点はまったく満足していない、10 点は非常に満足しています。
スコアが高いほど、プログラムの満足度が高いことを示します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な睡眠
時間枠：7ヶ月
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参加者が手首に装着したアクティグラフから収集した合計睡眠時間
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7ヶ月
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睡眠効率
時間枠：7ヶ月
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参加者が手首に装着したアクティグラフから収集したベッドで過ごした時間/睡眠時間の割合
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7ヶ月
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主観的な睡眠
時間枠：7ヶ月
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参加者が報告した睡眠日記から収集された合計睡眠時間
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7ヶ月
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主観的不眠症
時間枠：7ヶ月
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不眠症重症度指数、5 ポイントのリッカート スケールで測定された簡単な自己報告アンケート (0 = なし、4 = 非常に深刻) を使用して、参加者の不眠症の程度を判断します。
スコアが高いほど、主観的な不眠症が大きいことを示します。
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7ヶ月
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主観的な睡眠障害
時間枠：7ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数、簡単な自己報告アンケートを使用して、参加者の睡眠障害の程度を判断します。
スコアが高いほど、全体的な睡眠障害が大きいことを示します。
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7ヶ月
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昼寝
時間枠：7ヶ月
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参加者に、1 つの自己報告質問を使用して、1 日平均何時間昼寝をしたかを自己報告してもらいます (この 1 か月間、通常の 1 日に何時間昼寝をしましたか?)。
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7ヶ月
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倦怠感
時間枠：7ヶ月
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簡単な疲労目録を使用して、参加者の疲労レベルを判断します。これは、11 ポイントのリッカート スケールで測定された自己報告アンケートです (0 = 疲労がない/干渉しない; 10 = 想像できるほど悪い/完全に干渉する)。
スコアが高いほど、疲労の症状が大きいことを示します。
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7ヶ月
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うつ
時間枠：7ヶ月
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4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) で測定される簡単な自己報告質問票である患者健康アンケート 9 を使用して、抑うつ症状の程度を判断します。スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
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7ヶ月
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不安
時間枠：7ヶ月
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全般性不安障害 7、4 ポイント リッカート スケールで測定される自己報告アンケートを使用して、不安症状の程度を判断します (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。
スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
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7ヶ月
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死の不安
時間枠：7ヶ月
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Death and Dying Distress Scale を使用して、参加者の死の不安のレベルを決定します。これは、6 ポイントのリッカート スケールで測定された自己報告アンケートです (0 = 苦痛ではない、5 = 極度の苦痛)。
スコアが高いほど、死の不安の症状が強いことを示します。
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7ヶ月
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欧州機関のがんの研究と治療 - 生活の質 - がん 30 (EORTC-QoL-C30) フォームに対する参加者の回答によって測定された主観的な生活の質。
時間枠：7ヶ月
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EORTC-QoL-C30 を使用して、参加者の生活の質のレベルを決定します。これは、4 点リッカート スケールで測定された自己報告アンケートです (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。
スコアが高いほど、全体的な生活の質が低いことを示します。
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7ヶ月
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炎症
時間枠：7ヶ月
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参加者の血液中のサイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) の量によって測定される炎症のレベルを決定します。ルーチンの一部として定期的な採血を受ける参加者のみがこのデータを持っています
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7ヶ月
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処理速度
時間枠：7ヶ月
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参加者の思考速度は、神経心理学的評価ツールであるTrail Making Test Aを実施することによって評価されます
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7ヶ月
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実行機能
時間枠：7ヶ月
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神経心理学的評価ツールである Trail Making Test B を管理して実行機能を測定する
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7ヶ月
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流暢な言語
時間枠：7ヶ月
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参加者の言語流暢さは、神経心理学的評価ツールである Controlled Oral Word Association Test を使用して測定されます。
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7ヶ月
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学習・記憶
時間枠：7ヶ月
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参加者の能力学習/記憶は、神経心理学的評価ツールであるホプキンス言語学習テストを管理することによって評価されます
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7ヶ月
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社会人口統計学
時間枠：7ヶ月
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参加者は、年齢、性同一性、人種/民族、および教育レベルについて自己申告する必要があります
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7ヶ月
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原発性脳腫瘍の特徴
時間枠：7ヶ月
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参加者の腫瘍の診断、治療歴、投薬に関する情報は、脳腫瘍の特徴を判断するために参加者のカルテから取得されます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20-16188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、他の研究者とデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。