CBT w leczeniu bezsenności u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wspieranej empirycznie interwencji psychoterapeutycznej, poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu.
Naukowcy mają nadzieję lepiej zrozumieć wykonalność i akceptowalność tej interwencji w neuroonkologii, a także wstępne potencjalne korzyści z tej interwencji na sen pacjentów z guzem mózgu, zmęczenie, nastrój, jakość życia i przewlekły stan zapalny.
Może to prowadzić do poprawy leczenia bezsenności u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny projekt badania jest pilotażową oceną wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencyjnej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu. W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Spotkaj się z wyszkolonym interwencjonistą sześć razy (co dwa tygodnie) na grupowe sesje CBT-I przez Zoom, trwające 90 minut każda. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie wyłącznie imion i będą wypełniać cotygodniowe dzienniki snu w ramach interwencji.
- Wypełnij około 20-minutowe ankiety online przed programem, bezpośrednio po programie (6 tygodni) i po zakończeniu (3 miesiące). Pytania będą dotyczyć subiektywnego snu, zmęczenia, nastroju i jakości życia. Punkt kontrolny zapyta również o zadowolenie pacjenta z programu CBT-I.
- Przeprowadź krótką (15 minut) ocenę poznawczą przed i bezpośrednio po programie.
- Noś noszony na nadgarstku monitor do aktygrafii na tydzień przed 6-tygodniową interwencją CBT-I i tydzień po zakończeniu interwencji.
- Pacjenci otrzymujący obecnie regularne pobieranie krwi w ramach opieki w Massey Cancer Center będą mieli dodaną IL-6 do ich regularnego pobierania krwi. OSOBY, które nie otrzymują regularnych pobrań krwi w ramach swojej standardowej opieki LUB osoby, które nie są pacjentami w Massey Cancer Center, zrezygnują z tej części interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat
- Potwierdzona diagnoza pierwotnego guza mózgu
- >/= 1 miesiąc usunięty z radioterapii (jeśli dotyczy)
- Potrafi z łatwością czytać i rozumieć język angielski
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-V dla bezsenności mierzonych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5
- Podsekcja zaburzeń snu (SCISD) dotycząca bezsenności
- Nienaruszony poznawczo, mierzony wynikiem >20 w rozmowie telefonicznej dotyczącej statusu poznawczego (TICS)
- Miej stabilne połączenie internetowe i urządzenie obsługujące wideo do sesji Zoom
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach grupowych osobiście
- Pacjenci muszą również spełniać kryteria włączenia wymienione powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Interwencja grupowa; tematy obejmują psychoedukację na temat snu, ograniczenia snu, kontrolę bodźców, strategie relaksacyjne i restrukturyzację poznawczą.
|
Prezentacja grupowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność CBT-I mierzona wskaźnikami badań przesiewowych uczestników, kwalifikowalności i zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustal, ilu pacjentów wyraża zgodę na badanie przesiewowe po skierowaniu do programu, ilu pacjentów kwalifikuje się do programu po badaniu przesiewowym oraz ilu wyraża zgodę/zapisuje się do programu, jeśli się kwalifikuje.
|
12 miesięcy
|
|
Udział w sesjach CBT-I
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent sesji, w których uczestniczyli uczestnicy, którzy wyrazili na to zgodę
|
6 tygodni
|
|
Zakończenie oceny posesyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Procent ankiet posesyjnych wypełnionych przez uczestników bezpośrednio po interwencji
|
2 miesiące
|
|
Zakończenie oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek ankiet uzupełniających wypełnionych przez uczestników trzy miesiące po interwencji
|
5 miesięcy
|
|
Zadowolenie z programu mierzone odpowiedziami uczestników na pytania opracowane przez badaczy (np. Jak ogólnie byłeś zadowolony z programu?) mierzone na skali Likerta
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pytania dotyczące zadowolenia z programu są mierzone na 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z programu.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny sen
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Całkowity czas snu zebrany przez uczestnika z Actigraph noszonego na nadgarstku
|
7 miesięcy
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Procent czasu spędzonego w łóżku / czas snu zebrany przez uczestnika z noszonego na nadgarstku Actigraphu
|
7 miesięcy
|
|
Sen subiektywny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Całkowity czas snu zebrany z dziennika snu zgłoszonego przez uczestnika
|
7 miesięcy
|
|
Bezsenność subiektywna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określ stopień bezsenności uczestnika za pomocą Insomnia Severity Index, krótkiego kwestionariusza samoopisowego mierzonego na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 4 = bardzo ciężka).
Wyższe wyniki wskazują na większą subiektywną bezsenność.
|
7 miesięcy
|
|
Subiektywne zaburzenia snu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określ stopień zaburzeń snu uczestnika za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, krótkiego kwestionariusza samoopisowego.
Wyższe wyniki wskazują na większe ogólne zaburzenia snu.
|
7 miesięcy
|
|
Drzemka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Poproś uczestników, aby sami zgłosili, ile godzin dziennie drzemią średnio, używając jednego pytania samoopisowego (w ciągu ostatniego miesiąca, ile godzin drzemałeś podczas typowego dnia?)
|
7 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określ poziom zmęczenia uczestników za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia, kwestionariusza samoopisowego mierzonego na 11-punktowej skali Likerta (0 = brak zmęczenia/nie przeszkadza; 10 = tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy zmęczenia.
|
7 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określ nasilenie objawów depresyjnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, krótkiego kwestionariusza samoopisowego mierzonego na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 3 = prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
|
7 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określ zakres objawów lękowych za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7, kwestionariusza samoopisowego mierzonego na 4-punktowej skali Likerta (0 = Wcale; 3 = Prawie codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lęku.
|
7 miesięcy
|
|
Lęk przed śmiercią
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określić poziom lęku przed śmiercią uczestnika za pomocą Skali Cierpienia Śmierci i Dying, kwestionariusza samoopisowego mierzonego na 6-punktowej skali Likerta (0 = Brak Cierpienia; 5 = Skrajne Cierpienie).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lęku przed śmiercią.
|
7 miesięcy
|
|
Subiektywna jakość życia mierzona odpowiedziami uczestników w formularzu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia – Rak 30 (EORTC-QoL-C30).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określ poziom jakości życia uczestników za pomocą kwestionariusza samoopisowego EORTC-QoL-C30 mierzonego na 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale; 4 = bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na niższą ogólną jakość życia.
|
7 miesięcy
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Określenie poziomu stanu zapalnego mierzonego ilością cytokiny interleukiny-6 (IL-6) we krwi uczestnika; dane te będą dostępne tylko dla uczestników regularnie pobierających krew w ramach ich rutyny
|
7 miesięcy
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Szybkość myślenia uczestników zostanie oceniona za pomocą Testu tworzenia szlaków A, narzędzia do oceny neuropsychologicznej
|
7 miesięcy
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmierz funkcjonowanie wykonawcze, przeprowadzając test tworzenia śladów B, narzędzie do oceny neuropsychologicznej
|
7 miesięcy
|
|
Płynność językowa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Płynność językowa uczestników zostanie zmierzona za pomocą Testu Kontrolowanych Ustnych Słów, narzędzia do oceny neuropsychologicznej
|
7 miesięcy
|
|
Uczenie się/pamięć
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zdolność uczenia się/pamięć uczestników zostanie oceniona za pomocą Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa, narzędzia do oceny neuropsychologicznej
|
7 miesięcy
|
|
Socjodemografia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Uczestnicy proszeni są o samodzielne zgłoszenie swojego wieku, tożsamości płciowej, rasy/pochodzenia etnicznego oraz poziomu wykształcenia
|
7 miesięcy
|
|
Charakterystyka pierwotnego guza mózgu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Informacje na temat diagnozy guza uczestników, historii leczenia i leków będą pochodzić z kart medycznych uczestników w celu określenia charakterystyki guza mózgu
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20-16188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania danych innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .