Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CBT für Schlaflosigkeit bei Patienten mit primärem Hirntumor

12. Januar 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit primärem Hirntumor

Ziel dieser Studie ist es, eine empirisch unterstützte psychotherapeutische Intervention, die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I), bei Patienten mit primären Hirntumoren zu testen. Die Forscher hoffen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Eingriffs in der Neuroonkologie sowie die vorläufigen potenziellen Vorteile dieses Eingriffs für den Schlaf, die Müdigkeit, die Stimmung, die Lebensqualität und die chronische Entzündung von Hirntumorpatienten besser zu verstehen. Dies kann zu Verbesserungen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit primärem Hirntumor führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorliegenden Studiendesign handelt es sich um eine Pilotstudie zur Prä-/Post-Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Patienten mit primärem Hirntumor. In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  • Treffen Sie sich sechs Mal (zweiwöchentlich) mit einem ausgebildeten Interventionisten für CBT-I-Gruppensitzungen über Zoom, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, nur Vornamen zu verwenden, und führen im Rahmen der Intervention wöchentliche Schlaftagebücher.
  • Füllen Sie ungefähr 20-minütige Online-Umfragen vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm (6 Wochen) und bei der Nachbereitung (3 Monate) aus. Es werden Fragen zu subjektivem Schlaf, Müdigkeit, Stimmung und Lebensqualität gestellt. Der Nachsorgezeitpunkt fragt auch nach der Zufriedenheit des Patienten mit dem CBT-I-Programm.
  • Führen Sie vor und unmittelbar nach dem Programm eine kurze (15-minütige) kognitive Bewertung durch.
  • Tragen Sie eine Woche vor der 6-wöchigen CBT-I-Intervention und eine Woche nach Abschluss der Intervention einen am Handgelenk getragenen Aktigraphie-Monitor.
  • Patienten, denen derzeit im Rahmen ihrer Behandlung im Massey Cancer Center regelmäßig Blut entnommen wird, wird ein IL-6 zu ihrer regelmäßigen Blutentnahme hinzugefügt. Diejenigen, die keine regelmäßigen Blutentnahmen als Teil ihrer Standardversorgung erhalten ODER die keine Patienten im Massey Cancer Center sind, verzichten auf diesen Teil der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose eines primären Hirntumors
  • >/= 1 Monat von der Strahlentherapie entfernt (falls zutreffend)
  • Kann Englisch leicht lesen und verstehen
  • Erfüllung der DSM-V-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit, gemessen anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5
  • Schlafstörungen (SCISD) Unterabschnitt Schlaflosigkeit
  • Kognitiv intakt, gemessen an einer Punktzahl >20 im Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)
  • Haben Sie eine stabile Internetverbindung und ein videofähiges Gerät für Zoom-Sitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an wöchentlichen persönlichen Gruppentreffen teilzunehmen
  • Die Patienten müssen auch die oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Gruppenintervention; Themen sind Psychoedukation über Schlaf, Schlafrestriktion, Reizkontrolle, Entspannungsstrategien und kognitive Umstrukturierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie-Schlaflosigkeit
Gruppen Präsentation
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit für CBT-I, gemessen an den Raten des Screenings, der Berechtigung und der Zustimmung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie, wie viele Patienten nach der Überweisung an das Programm dem Screening zustimmen, wie viele Patienten nach dem Screening für das Programm in Frage kommen und wie viele dem Programm zustimmen/sich anmelden, falls sie in Frage kommen.
12 Monate
Teilnahme an CBT-I-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Sitzungen, an denen zugestimmte Teilnehmer teilgenommen haben
6 Wochen
Abschluss der Bewertung nach der Sitzung
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Post-Session-Umfragen, die von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention ausgefüllt wurden
2 Monate
Abschluss des Follow-up-Assessments
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der Folgebefragungen, die von den Teilnehmern drei Monate nach der Intervention abgeschlossen wurden
5 Monate
Programmzufriedenheit, gemessen anhand der Antworten der Teilnehmer auf von Forschern entwickelte Fragen (z. B. Wie zufrieden waren Sie mit dem Programm insgesamt?), gemessen auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 7 Monate
Die Fragen zur Zufriedenheit mit dem Programm werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Programm hin.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Schlaf
Zeitfenster: 7 Monate
Vom Teilnehmer anhand eines am Handgelenk getragenen Actigraph erfasste Gesamtschlafzeit
7 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 7 Monate
Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit / Schlafzeit, die vom Teilnehmer anhand eines am Handgelenk getragenen Actigraph erfasst wurden
7 Monate
Subjektiver Schlaf
Zeitfenster: 7 Monate
Gesamtschlafzeit aus einem Schlaftagebuch der Teilnehmer
7 Monate
Subjektive Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmen Sie den Grad der Schlaflosigkeit der Teilnehmer anhand des Insomnia Severity Index, einem kurzen Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen wird (0 = keine, 4 = sehr schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere subjektive Schlaflosigkeit hin.
7 Monate
Subjektive Schlafstörung
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmen Sie den Grad der Schlafstörung der Teilnehmer mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index, einem kurzen Selbstberichtsfragebogen. Höhere Werte weisen auf eine größere globale Schlafstörung hin.
7 Monate
Nickerchen
Zeitfenster: 7 Monate
Fordern Sie die Teilnehmer auf, selbst anzugeben, wie viele Stunden am Tag sie durchschnittlich schlafen, indem sie eine Selbstberichtsfrage verwenden (Wie viele Stunden haben Sie im letzten Monat an einem typischen Tag geschlafen?)
7 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmen Sie den Ermüdungsgrad der Teilnehmer mit dem Brief Fatigue Inventory, einem Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen wird (0 = keine Müdigkeit / stört nicht; 10 = so schlimm wie Sie sich vorstellen können / stört vollständig). Höhere Werte weisen auf stärkere Ermüdungssymptome hin.
7 Monate
Depression
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmen Sie das Ausmaß der depressiven Symptome mit Hilfe des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9, einem kurzen Selbstberichtsfragebogen, gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
7 Monate
Angst
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmen Sie das Ausmaß der Angstsymptome mit dem Generalized Anxiety Disorder-7, einem Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen wird (0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
7 Monate
Todesangst
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmen Sie das Ausmaß der Todesangst der Teilnehmer anhand der Death and Dying Distress Scale, einem Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen wird (0 = kein Distress; 5 = Extreme Distress). Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome der Todesangst hin.
7 Monate
Subjektive Lebensqualität, gemessen anhand der Antworten der Teilnehmer auf dem Formular der European Organization Research and Treatment of Cancer – Quality of Life – Cancer 30 (EORTC-QoL-C30).
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmen Sie die Lebensqualität der Teilnehmer mit dem EORTC-QoL-C30, einem Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen wird (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel). Höhere Werte weisen auf eine insgesamt geringere Lebensqualität hin.
7 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmen Sie das Entzündungsniveau, gemessen an der Menge an Cytokin Interleukin-6 (IL-6) im Blut des Teilnehmers; Nur Teilnehmer, die im Rahmen ihrer Routine regelmäßig Blut abnehmen, verfügen über diese Daten
7 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Die Denkgeschwindigkeit der Teilnehmer wird mit dem Trail Making Test A, einem neuropsychologischen Bewertungsinstrument, bewertet
7 Monate
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 7 Monate
Messen Sie die Exekutivfunktion, indem Sie den Trail Making Test B, ein neuropsychologisches Bewertungstool, durchführen
7 Monate
Sprachkompetenz
Zeitfenster: 7 Monate
Die Sprachkompetenz der Teilnehmer wird mit dem Controlled Oral Word Association Test, einem neuropsychologischen Bewertungsinstrument, gemessen
7 Monate
Lernen/Erinnerung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Lern-/Gedächtnisfähigkeit der Teilnehmer wird anhand des Hopkins-Verbal-Learning-Tests, eines neuropsychologischen Bewertungsinstruments, bewertet
7 Monate
Soziodemographie
Zeitfenster: 7 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, Angaben zu Alter, Geschlechtsidentität, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Bildungsniveau zu machen
7 Monate
Merkmale des primären Hirntumors
Zeitfenster: 7 Monate
Informationen über die Tumordiagnose, die Behandlungsgeschichte und die Medikamente der Teilnehmer stammen aus den Krankenakten der Teilnehmer, um die Merkmale des Gehirntumors zu bestimmen
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20-16188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Hirntumor

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie-Schlaflosigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren