TCC para el insomnio en pacientes con tumor cerebral primario
12 de enero de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Terapia conductual cognitiva para el insomnio en pacientes con tumor cerebral primario
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención psicoterapéutica respaldada empíricamente, la Terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) en pacientes con tumores cerebrales primarios.
Los investigadores esperan comprender mejor la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención en neurooncología, así como los posibles beneficios preliminares de esta intervención sobre el sueño, la fatiga, el estado de ánimo, la calidad de vida y la inflamación crónica de los pacientes con tumores cerebrales.
Esto puede conducir a mejoras en el tratamiento del insomnio en pacientes con tumores cerebrales primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del presente estudio es un piloto dentro de los sujetos antes y después de la evaluación de la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención de Terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) para pacientes con tumores cerebrales primarios. En este estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Reúnase con un intervencionista capacitado seis veces (cada dos semanas) para sesiones grupales de CBT-I a través de Zoom, con una duración de 90 minutos cada una. Se les pedirá a los participantes que solo usen nombres de pila y completarán diarios de sueño semanales como parte de la intervención.
- Complete encuestas en línea de ~20 minutos antes del programa, inmediatamente después del programa (6 semanas) y en el seguimiento (3 meses). Las preguntas serán sobre el sueño subjetivo, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida. El punto de tiempo de seguimiento también preguntará sobre la satisfacción del paciente con el programa CBT-I.
- Complete una evaluación cognitiva breve (15 minutos) antes e inmediatamente después del programa.
- Use un monitor de actigrafía de muñeca una semana antes de la intervención CBT-I de 6 semanas y una semana después de completar la intervención.
- A los pacientes que actualmente reciben extracciones de sangre regulares como parte de su atención en Massey Cancer Center se les agregará una IL-6 a su extracción de sangre regular. AQUELLOS que no reciben extracciones de sangre regulares como parte de su atención estándar O aquellos que no son pacientes en Massey Cancer Center renunciarán a esta parte de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años
- Diagnóstico confirmado de tumor cerebral primario
- >/= 1 mes retirado de la radioterapia (si corresponde)
- Capaz de leer y entender fácilmente el inglés.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-V para el insomnio medido por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5
- Subsección de insomnio de trastornos del sueño (SCISD)
- Cognitivamente intacto según lo medido por una puntuación >20 en la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
- Tener una conexión a Internet estable y un dispositivo con capacidad de video para las sesiones de Zoom
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a reuniones grupales semanales en persona.
- Los pacientes también deben cumplir con los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
Intervención grupal; los temas incluyen psicoeducación sobre el sueño, restricción del sueño, control de estímulos, estrategias de relajación y reestructuración cognitiva.
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Presentación de grupo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de CBT-I medida por las tasas de selección, elegibilidad y consentimiento de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine cuántos pacientes dan su consentimiento para la detección después de la remisión al programa, cuántos pacientes son elegibles para el programa después de ser evaluados y cuántos dan su consentimiento/se inscriben en el programa si son elegibles.
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12 meses
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Asistencia a las sesiones de CBT-I
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de sesiones a las que asistieron participantes consentidos
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6 semanas
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Finalización de la evaluación posterior a la sesión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de encuestas posteriores a la sesión completadas por los participantes inmediatamente después de la intervención
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2 meses
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Finalización de la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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Porcentaje de encuestas de seguimiento completadas por los participantes tres meses después de la intervención
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5 meses
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Satisfacción del programa medida por las respuestas de los participantes a las preguntas desarrolladas por el investigador (p. ej., ¿Qué tan satisfecho estuvo con el programa en general?) medido en una escala de Likert
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las preguntas de satisfacción del programa se miden en una escala Likert de 10 puntos, siendo 1 nada satisfecho y 10 muy satisfecho.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el programa.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño objetivo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Tiempo total de sueño recopilado por el participante a partir de un Actigraph de muñeca
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7 meses
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 7 meses
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Porcentaje de tiempo pasado en la cama/tiempo dormido recopilado por el participante a partir de un Actigraph en la muñeca
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7 meses
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Sueño subjetivo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Tiempo total de sueño recopilado de un diario de sueño informado por el participante
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7 meses
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Insomnio Subjetivo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determine el grado de insomnio de los participantes utilizando el índice de gravedad del insomnio, un breve cuestionario de autoinforme medido en una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguno, 4 = muy grave).
Mayores puntuaciones indican mayor insomnio subjetivo.
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7 meses
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Trastorno subjetivo del sueño
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determine el grado de alteración del sueño de los participantes mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, un breve cuestionario de autoinforme.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración global del sueño.
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7 meses
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Siesta
Periodo de tiempo: 7 meses
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Solicite que los participantes informen cuántas horas al día duermen la siesta en promedio usando una pregunta de autoinforme (Durante el último mes, ¿cuántas horas durmió la siesta durante un día típico?)
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7 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determine el nivel de fatiga de los participantes utilizando el Inventario breve de fatiga, un cuestionario de autoinforme medido en una escala de Likert de 11 puntos (0 = Sin fatiga/No interfiere; 10 = Tan malo como pueda imaginar/Interfiere completamente).
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de fatiga.
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7 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determine el alcance de los síntomas depresivos utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9, un cuestionario breve de autoinforme medido en una escala de Likert de 4 puntos (0 = Nada; 3 = Casi todos los días) Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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7 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determine el alcance de los síntomas de ansiedad utilizando el Trastorno de ansiedad generalizada-7, un cuestionario de autoinforme medido en una escala de Likert de 4 puntos (0 = Nada; 3 = Casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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7 meses
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Ansiedad de muerte
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determine el nivel de ansiedad ante la muerte del participante utilizando la Death and Dying Distress Scale, un cuestionario de autoinforme medido en una escala de Likert de 6 puntos (0 = Sin angustia; 5 = Angustia extrema).
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad ante la muerte.
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7 meses
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Calidad de vida subjetiva medida por las respuestas de los participantes en el formulario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de vida - Cáncer 30 (EORTC-QoL-C30).
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determine el nivel de calidad de vida de los participantes utilizando el EORTC-QoL-C30, un cuestionario de autoinforme medido en una escala Likert de 4 puntos (1 = Nada; 4 = Mucho).
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida general más baja.
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7 meses
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Inflamación
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determinar el nivel de inflamación medido por la cantidad de citocina interleucina-6 (IL-6) en la sangre del participante; solo los participantes que reciben extracciones de sangre regulares como parte de su rutina tendrán estos datos
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7 meses
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 7 meses
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La velocidad de pensamiento de los participantes se evaluará administrando el Trail Making Test A, una herramienta de evaluación neuropsicológica.
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7 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 7 meses
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Medir el funcionamiento ejecutivo administrando el Trail Making Test B, una herramienta de evaluación neuropsicológica
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7 meses
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Fluidez del idioma
Periodo de tiempo: 7 meses
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La fluidez del idioma de los participantes se medirá utilizando la Prueba de asociación de palabras orales controladas, una herramienta de evaluación neuropsicológica.
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7 meses
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Aprendizaje/Memoria
Periodo de tiempo: 7 meses
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La capacidad de aprendizaje/memoria de los participantes se evaluará mediante la administración de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, una herramienta de evaluación neuropsicológica.
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7 meses
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Sociodemografía
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se solicita a los participantes que informen por sí mismos sobre su edad, identidad de género, raza/etnicidad y nivel de educación.
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7 meses
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Características del tumor cerebral primario
Periodo de tiempo: 7 meses
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La información sobre el diagnóstico del tumor de los participantes, el historial de tratamiento y los medicamentos se obtendrán de los expedientes médicos de los participantes para determinar las características del tumor cerebral.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20-16188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente no existe un plan para compartir datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .