Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT álmatlanság kezelésére elsődleges agydaganatban szenvedő betegeknél

2023. január 12. frissítette: Virginia Commonwealth University

Kognitív viselkedésterápia elsődleges agydaganatban szenvedő betegek álmatlanságára

A tanulmány célja egy empirikusan támogatott pszichoterápiás beavatkozás, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) kísérleti tesztelése elsődleges agydaganatos betegeken. A kutatók remélik, hogy jobban megértik ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a neuro-onkológiában, valamint a beavatkozás előzetes lehetséges előnyeit az agydaganatos betegek alvására, fáradtságára, hangulatára, életminőségére és krónikus gyulladásaira. Ez az elsődleges agydaganatos betegek álmatlanságának kezelésének javulásához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmányterv egy kísérleti alanyon belüli előzetes és utóértékelése az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) beavatkozásának megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának elsődleges agydaganatos betegeknél. Ebben a tanulmányban a résztvevőket a következő dolgok megtételére kérik fel:

  • Találkozzon egy képzett intervenciós szakemberrel hatszor (kéthetente) a csoportos CBT-I üléseken a Zoom segítségével, amelyek mindegyike 90 percig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy csak keresztneveket használjanak, és a beavatkozás részeként heti alvásnaplót töltsenek ki.
  • Töltsön ki ~20 perces online kérdőíveket a program előtt, közvetlenül a program után (6 hét) és az utánkövetéskor (3 hónap). A kérdések a szubjektív alvásra, fáradtságra, hangulatra és életminőségre vonatkoznak. A követési időpontban a páciens CBT-I programmal való elégedettségére is rákérdez.
  • Végezzen el egy rövid (15 perces) kognitív értékelést a program előtt és közvetlenül azt követően.
  • Viseljen csuklón viselhető aktigráfiai monitort egy héttel a 6 hetes CBT-I beavatkozás előtt és egy héttel a beavatkozás befejezése után.
  • A Massey Cancer Centerben jelenleg rendszeres vérvételben részesülő betegek rendszeres vérvételükhöz IL-6-ot adnak. Azok, akik nem kapnak rendszeres vérvételt az ellátásuk részeként, VAGY azok, akik nem a Massey Cancer Center betegei, lemondanak a beavatkozásnak erről a részéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >/= 18 éves
  • Megerősített elsődleges agydaganat diagnózis
  • >/= 1 hónap a sugárkezelésből (ha van)
  • Könnyen tud angolul olvasni és megérteni
  • Az álmatlanság DSM-V diagnosztikai kritériumainak teljesítése a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján
  • Alvászavarok (SCISD) álmatlanság alfejezet
  • Kognitívan ép, a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjú (TICS) 20-nál nagyobb pontszámával mérve.
  • Stabil internetkapcsolattal és videoképes eszközzel rendelkezzen a Zoom-munkamenetekhez

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni a heti csoportos személyes találkozókon
  • A betegeknek meg kell felelniük a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
Csoportos beavatkozás; a témák közé tartozik az alvással kapcsolatos pszichoedukáció, az alváskorlátozás, az ingerkontroll, a relaxációs stratégiák és a kognitív szerkezetátalakítás.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia – Álmatlanság
Csoportos bemutató
Más nevek:
  • CBT-I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBT-I megvalósíthatósága a résztvevők szűrésének, a jogosultság és a beleegyezés arányával mérve
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg, hogy hány beteg járul hozzá a szűréshez a programba való beutalás után, hány beteg jogosult a programra a szűrés után, és hányan járulnak hozzá/regisztrálnak a programba, ha jogosultak.
12 hónap
Részvétel a CBT-I üléseken
Időkeret: 6 hét
A beleegyező résztvevők részvételi aránya
6 hét
Az ülés utáni értékelés befejezése
Időkeret: 2 hónap
A résztvevők által közvetlenül a beavatkozás után kitöltött, ülés utáni felmérések százaléka
2 hónap
A nyomon követési értékelés befejezése
Időkeret: 5 hónap
A résztvevők által elvégzett nyomon követési felmérések százaléka három hónappal a beavatkozás után
5 hónap
A programmal való elégedettség a résztvevők kutatói által kidolgozott kérdésekre adott válaszaiban mérve (pl. Mennyire volt összességében elégedett a programmal?), Likert-skálán mérve.
Időkeret: 7 hónap
A programmal kapcsolatos elégedettségi kérdéseket egy 10-es Likert-skálán mérik, ahol az 1-es az egyáltalán nem elégedett, a 10-es pedig a nagyon elégedett. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a programmal.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív alvás
Időkeret: 7 hónap
A résztvevő által a csuklón hordott Actigraph segítségével összegyűjtött teljes alvási idő
7 hónap
Alváshatékonyság
Időkeret: 7 hónap
Az ágyban eltöltött idő / alvási idő százalékos aránya, amelyet a résztvevő egy csuklós Actigraphról gyűjtött össze
7 hónap
Szubjektív alvás
Időkeret: 7 hónap
A résztvevők által bejelentett alvásnaplóból összegyűjtött teljes alvásidő
7 hónap
Szubjektív álmatlanság
Időkeret: 7 hónap
Határozza meg a résztvevők álmatlanságának mértékét az Insomnia Severity Index segítségével, amely egy rövid önbeszámoló kérdőív, amelyet egy 5-fokú Likert-skálán mértek (0 = nincs, 4 = nagyon súlyos). A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív álmatlanságot jeleznek.
7 hónap
Szubjektív alvászavar
Időkeret: 7 hónap
Határozza meg a résztvevők alvászavarának mértékét a Pittsburgh Sleep Quality Index, egy rövid önbeszámoló kérdőív segítségével. A magasabb pontszámok nagyobb globális alvászavart jeleznek.
7 hónap
Szunyókálás
Időkeret: 7 hónap
Kérje meg a résztvevőket, hogy egy önbevallási kérdés segítségével számoljanak be átlagosan hány órát szunyókálnak naponta (Az elmúlt hónapban hány órát aludt egy átlagos napon?)
7 hónap
Fáradtság
Időkeret: 7 hónap
Határozza meg a résztvevők fáradtsági szintjét a Brief Fatigue Inventory, egy önbeszámoló kérdőív segítségével, amelyet egy 11 pontos Likert-skálán mértek (0 = nincs fáradtság/nem zavarja; 10 = olyan rossz, ahogy csak el tudja képzelni/teljesen zavar). A magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb tüneteit jelzik.
7 hónap
Depresszió
Időkeret: 7 hónap
Határozza meg a depressziós tünetek mértékét a Patient Health Questionnaire-9 segítségével, egy rövid önbeszámoló kérdőívvel, amelyet 4-fokú Likert-skálán mérnek (0 = egyáltalán nem; 3 = szinte mindennapos) A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb tüneteit jelzik.
7 hónap
Szorongás
Időkeret: 7 hónap
Határozza meg a szorongásos tünetek mértékét a Generalized Anxiety Disorder-7, egy önbeszámoló kérdőív segítségével, amelyet egy 4 pontos Likert-skálán mértek (0 = egyáltalán nem; 3 = szinte mindennapos). A magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
7 hónap
Haláli szorongás
Időkeret: 7 hónap
Határozza meg a résztvevő halálozási szorongásának szintjét a Death and Dying Distress Scale segítségével, egy önbeszámoló kérdőívvel, amelyet egy 6 pontos Likert-skálán mérnek (0 = nem szorongás; 5 = extrém szorongás). A magasabb pontszámok a halálozási szorongás nagyobb tüneteit jelzik.
7 hónap
A szubjektív életminőség a résztvevők válaszai alapján mérve az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség – Rák 30 (EORTC-QoL-C30) űrlapján.
Időkeret: 7 hónap
Határozza meg a résztvevők életminőségének szintjét az EORTC-QoL-C30 önbeszámoló kérdőív segítségével, amelyet egy 4 pontos Likert-skálán mértek (1 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok). A magasabb pontszámok alacsonyabb általános életminőséget jeleznek.
7 hónap
Gyulladás
Időkeret: 7 hónap
Határozza meg a gyulladás szintjét a citokin interleukin-6 (IL-6) mennyisége alapján a résztvevő vérében; csak azok a résztvevők rendelkeznek ezekkel az adatokkal, akik rutinjuk részeként rendszeres vérvételt kapnak
7 hónap
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 7 hónap
A résztvevők gondolkodási sebességét a Trail Making Test A, egy neuropszichológiai értékelő eszköz segítségével értékelik.
7 hónap
Végrehajtó funkció
Időkeret: 7 hónap
Mérje meg a vezetői működést a Trail Making Test B, egy neuropszichológiai értékelő eszköz alkalmazásával
7 hónap
Nyelv Fluency
Időkeret: 7 hónap
A résztvevők nyelvi folyékonyságát a Controlled Oral Word Association Test, egy neuropszichológiai értékelő eszköz segítségével mérik.
7 hónap
Tanulás/emlékezet
Időkeret: 7 hónap
A résztvevők tanulási képességét/memóriáját a Hopkins verbális tanulási teszttel, egy neuropszichológiai értékelő eszközzel értékelik.
7 hónap
Szociodemográfia
Időkeret: 7 hónap
A résztvevőknek be kell számolniuk életkorukról, nemi identitásukról, faji/etnikai hovatartozásukról és iskolai végzettségükről
7 hónap
Az elsődleges agydaganat jellemzői
Időkeret: 7 hónap
A résztvevők daganatdiagnózisára, kezelési előzményeire és gyógyszereire vonatkozó információk a résztvevők orvosi táblázataiból származnak az agydaganat jellemzőinek meghatározásához.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-20-16188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az adatok más kutatókkal való megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges agydaganat

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia – Álmatlanság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel