Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CBT per l'insonnia nei pazienti con tumore cerebrale primario

12 gennaio 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nei pazienti con tumore cerebrale primario

Lo scopo di questo studio è testare un intervento psicoterapeutico supportato empiricamente, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) in pazienti con tumore cerebrale primario. I ricercatori sperano di comprendere meglio la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento in neuro-oncologia, nonché i potenziali benefici preliminari di questo intervento sul sonno, l'affaticamento, l'umore, la qualità della vita e l'infiammazione cronica dei pazienti con tumore al cervello. Ciò può portare a miglioramenti nel trattamento dell'insonnia nei pazienti con tumore cerebrale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente progetto di studio è una valutazione pre/post-valutazione all'interno dei soggetti della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare dell'intervento di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per i pazienti con tumore cerebrale primario. In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  • Incontra un interventista qualificato sei volte (bisettimanale) per sessioni di CBT-I di gruppo tramite Zoom, della durata di 90 minuti ciascuna. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare solo i nomi e completeranno i diari del sonno settimanali come parte dell'intervento.
  • Completa sondaggi online di circa 20 minuti prima del programma, immediatamente dopo il programma (6 settimane) e al follow-up (3 mesi). Verranno poste domande sul sonno soggettivo, sulla fatica, sull'umore e sulla qualità della vita. Il punto temporale di follow-up chiederà anche la soddisfazione del paziente con il programma CBT-I.
  • Completa una breve valutazione cognitiva (15 minuti) prima e subito dopo il programma.
  • Indossare un monitor attigrafico da polso una settimana prima dell'intervento CBT-I di 6 settimane e una settimana dopo il completamento dell'intervento.
  • I pazienti che attualmente ricevono prelievi di sangue regolari come parte della loro cura presso il Massey Cancer Center avranno un IL-6 aggiunto al loro normale prelievo di sangue. Coloro che non ricevono prelievi di sangue regolari come parte del loro standard di cura OPPURE coloro che non sono pazienti presso il Massey Cancer Center rinunceranno a questa parte dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni
  • Diagnosi confermata di tumore cerebrale primario
  • >/= 1 mese rimosso dalla radioterapia (se applicabile)
  • In grado di leggere e comprendere prontamente l'inglese
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per l'insonnia misurati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5
  • Sottosezione insonnia Disturbi del sonno (SCISD).
  • Cognitivamente intatto come misurato da un punteggio> 20 sull'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS)
  • Avere una connessione Internet stabile e un dispositivo con capacità video per le sessioni Zoom

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare alle riunioni di gruppo settimanali di persona
  • I pazienti devono inoltre soddisfare i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Intervento di gruppo; gli argomenti includono la psicoeducazione sul sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, le strategie di rilassamento e la ristrutturazione cognitiva.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale-Insonnia
Presentazione di gruppo
Altri nomi:
  • CBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per la CBT-I misurata dai tassi di screening, ammissibilità e consenso dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare quanti pazienti acconsentono allo screening dopo essere stati indirizzati al programma, quanti pazienti sono idonei per il programma dopo essere stati sottoposti a screening e quanti acconsentono/si iscrivono al programma se idonei.
12 mesi
Partecipazione alle sessioni di CBT-I
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di sessioni frequentate da partecipanti consenzienti
6 settimane
Completamento della valutazione post-sessione
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di sondaggi post-sessione completati dai partecipanti subito dopo l'intervento
Due mesi
Completamento della valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 5 mesi
Percentuale di sondaggi di follow-up completati dai partecipanti tre mesi dopo l'intervento
5 mesi
Soddisfazione del programma misurata dalle risposte dei partecipanti alle domande sviluppate dai ricercatori (ad es. Quanto sei soddisfatto del programma in generale?) misurata su una scala Likert
Lasso di tempo: 7 mesi
Le domande sulla soddisfazione del programma sono misurate su una scala Likert a 10 punti, dove 1 è per niente soddisfatto e 10 è molto soddisfatto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del programma.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno obiettivo
Lasso di tempo: 7 mesi
Tempo di sonno totale raccolto dal partecipante da un Actigraph indossato al polso
7 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di tempo trascorso a letto/tempo di sonno raccolto dal partecipante da un Actigraph indossato al polso
7 mesi
Sonno soggettivo
Lasso di tempo: 7 mesi
Tempo di sonno totale raccolto da un diario del sonno riportato dai partecipanti
7 mesi
Insonnia soggettiva
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare il grado di insonnia dei partecipanti utilizzando l'Insomnia Severity Index, un breve questionario di autovalutazione misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = Nessuno, 4 = Molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore insonnia soggettiva.
7 mesi
Disturbi soggettivi del sonno
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare il grado di disturbo del sonno dei partecipanti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, un breve questionario di autovalutazione. Punteggi più alti indicano un maggiore disturbo globale del sonno.
7 mesi
Sonnecchiare
Lasso di tempo: 7 mesi
Chiedi ai partecipanti di riferire autonomamente quante ore al giorno fanno un pisolino in media utilizzando una domanda di autovalutazione (durante il mese scorso, quante ore hai fatto un pisolino durante una giornata tipo?)
7 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 7 mesi
Determina il livello di affaticamento dei partecipanti utilizzando il Brief Fatigue Inventory, un questionario di autovalutazione misurato su una scala Likert a 11 punti (0 = Nessuna fatica/Non interferisce; 10 = Pessimo come puoi immaginare/Interferisce completamente). Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di affaticamento.
7 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare l'entità dei sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire-9, un breve questionario di autovalutazione misurato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente; 3 = quasi tutti i giorni) Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione.
7 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare l'entità dei sintomi di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7, un questionario di autovalutazione misurato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente; 3 = quasi tutti i giorni). Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
7 mesi
Ansia di morte
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare il livello di ansia da morte del partecipante utilizzando la scala Death and Dying Distress, un questionario di autovalutazione misurato su una scala Likert a 6 punti (0 = Not Distress; 5 = Extreme Distress). Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia di morte.
7 mesi
Qualità della vita soggettiva misurata dalle risposte dei partecipanti al modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita - Cancro 30 (EORTC-QoL-C30).
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare il livello di qualità della vita dei partecipanti utilizzando l'EORTC-QoL-C30, un questionario di autovalutazione misurato su una scala Likert a 4 punti (1 = per niente; 4 = molto). Punteggi più alti indicano una qualità complessiva della vita inferiore.
7 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare il livello di infiammazione misurato dalla quantità di citochina interleuchina-6 (IL-6) nel sangue del partecipante; solo i partecipanti che ricevono regolarmente prelievi di sangue come parte della loro routine avranno questi dati
7 mesi
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 7 mesi
La velocità di pensiero dei partecipanti sarà valutata somministrando il Trail Making Test A, uno strumento di valutazione neuropsicologica
7 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 7 mesi
Misura il funzionamento esecutivo somministrando il Trail Making Test B, uno strumento di valutazione neuropsicologica
7 mesi
Fluenza linguistica
Lasso di tempo: 7 mesi
La fluidità linguistica dei partecipanti sarà misurata utilizzando il Controlled Oral Word Association Test, uno strumento di valutazione neuropsicologica
7 mesi
Apprendimento/memoria
Lasso di tempo: 7 mesi
La capacità di apprendimento/memoria dei partecipanti sarà valutata somministrando l'Hopkins Verbal Learning Test, uno strumento di valutazione neuropsicologica
7 mesi
Sociodemografica
Lasso di tempo: 7 mesi
I partecipanti sono invitati a riferire autonomamente sulla loro età, identità di genere, razza/etnia e livello di istruzione
7 mesi
Caratteristiche del tumore cerebrale primario
Lasso di tempo: 7 mesi
Le informazioni sulla diagnosi del tumore, sulla storia del trattamento e sui farmaci dei partecipanti proverranno dalle cartelle cliniche dei partecipanti per determinare le caratteristiche del tumore al cervello
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20-16188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano per condividere i dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi