Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT for søvnløshet hos primære hjernetumorpasienter

12. januar 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos primære hjernetumorpasienter

Hensikten med denne studien er å pilotteste en empirisk støttet psykoterapeutisk intervensjon, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos primære hjernesvulstpasienter. Forskere håper å bedre forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen i nevro-onkologi, så vel som de foreløpige potensielle fordelene ved denne intervensjonen på hjernesvulstpasienters søvn, tretthet, humør, livskvalitet og kronisk betennelse. Dette kan føre til forbedringer i behandling av søvnløshet hos primære hjernesvulstpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende studiedesignet er et pilotprosjekt innen fagene før/etter evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon for primære hjernesvulstpasienter. I denne studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:

  • Møt en opplært intervensjonist seks ganger (hver annen uke) for gruppe CBT-I økter via Zoom, som varer i 90 minutter hver. Deltakerne vil bli bedt om å bare bruke fornavn og vil fylle ut ukentlige søvndagbøker som en del av intervensjonen.
  • Fullfør ~20-minutters nettundersøkelser før programmet, umiddelbart etter programmet (6 uker), og ved oppfølging (3 måneder). Spørsmål vil stilles om subjektiv søvn, tretthet, humør og livskvalitet. Tidspunktet for oppfølging vil også spørre om pasientens tilfredshet med CBT-I-programmet.
  • Fullfør en kort (15 minutter) kognitiv evaluering før og umiddelbart etter programmet.
  • Bruk en håndleddsbåret aktigrafimonitor en uke før den 6-ukers CBT-I-intervensjonen og en uke etter at intervensjonen er fullført.
  • Pasienter som for tiden mottar regelmessige blodprøver som en del av behandlingen ved Massey Cancer Center, vil få en IL-6 lagt til den vanlige blodprøven. De som ikke mottar regelmessige blodprøver som en del av deres standardbehandling ELLER de som ikke er pasienter ved Massey Cancer Center, vil gi avkall på denne delen av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 18 år gammel
  • Bekreftet primær hjernesvulstdiagnose
  • >/= 1 måned fjernet fra strålebehandling (hvis aktuelt)
  • Kunne lett lese og forstå engelsk
  • Oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for søvnløshet målt ved det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5
  • Søvnforstyrrelser (SCISD) søvnløshet underseksjon
  • Kognitivt intakt målt med en score >20 på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
  • Ha en stabil internettforbindelse og videokompatibel enhet for Zoom-økter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta på ukentlige gruppemøter
  • Pasienter må også oppfylle inklusjonskriteriene oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Gruppeintervensjon; emner inkluderer psykoedukasjon om søvn, søvnbegrensning, stimuluskontroll, avspenningsstrategier og kognitiv restrukturering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet
Gruppepresentasjon
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for CBT-I målt ved frekvensen av deltakerscreening, kvalifisering og samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Bestem hvor mange pasienter som samtykker til screening etter henvisning til programmet, hvor mange pasienter som er kvalifisert for programmet etter å ha blitt screenet, og hvor mange som samtykker/registrerer seg i programmet hvis de er kvalifisert.
12 måneder
Oppmøte på CBT-I økter
Tidsramme: 6 uker
Prosent av økter deltatt av samtykkende deltakere
6 uker
Gjennomføring av vurdering etter økten
Tidsramme: 2 måneder
Prosent av undersøkelser etter økten fullført av deltakerne umiddelbart etter intervensjonen
2 måneder
Gjennomføring av oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 5 måneder
Prosent av oppfølgingsundersøkelser fullført av deltakerne tre måneder etter intervensjonen
5 måneder
Programtilfredshet målt ved deltakernes svar på forskerutviklede spørsmål (f.eks. Hvor fornøyd var du med programmet totalt sett?) målt på en Likert-skala
Tidsramme: 7 måneder
Programtilfredshetsspørsmål måles på en 10-punkts Likert-skala der 1 ikke er fornøyd i det hele tatt og 10 er veldig fornøyd. Høyere score indikerer større programtilfredshet.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvn
Tidsramme: 7 måneder
Total søvntid samlet av deltakeren fra en håndleddsbåret Actigraph
7 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 7 måneder
Prosent av tiden tilbrakt i sengen / tid i søvn samlet av deltakeren fra en håndleddsbåret Actigraph
7 måneder
Subjektiv søvn
Tidsramme: 7 måneder
Total søvntid samlet fra en deltakerrapportert søvndagbok
7 måneder
Subjektiv søvnløshet
Tidsramme: 7 måneder
Bestem graden av deltakerens søvnløshet ved å bruke Insomnia Severity Index, et kort selvrapporteringsskjema målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = Ingen, 4 = Svært alvorlig). Høyere skårer indikerer større subjektiv søvnløshet.
7 måneder
Subjektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: 7 måneder
Bestem graden av deltakerens søvnforstyrrelse ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index, et kort spørreskjema for selvrapportering. Høyere score indikerer større global søvnforstyrrelse.
7 måneder
Napping
Tidsramme: 7 måneder
Be om at deltakerne selv rapporterer hvor mange timer om dagen de sover i gjennomsnitt ved hjelp av ett selvrapporteringsspørsmål (I løpet av den siste måneden, hvor mange timer sov du i løpet av en vanlig dag?)
7 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 7 måneder
Bestem deltakernes nivå av tretthet ved å bruke Brief Fatigue Inventory, et selvrapporterende spørreskjema målt på en 11-punkts Likert-skala (0 = Ingen tretthet/Forstyrrer ikke; 10 = Så ille som du kan forestille deg/Forstyrrer fullstendig). Høyere score indikerer større symptomer på tretthet.
7 måneder
Depresjon
Tidsramme: 7 måneder
Bestem omfanget av depressive symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9, et spørreskjema med kort selvrapport målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt; 3 = nesten hver dag) Høyere score indikerer større symptomer på depresjon.
7 måneder
Angst
Tidsramme: 7 måneder
Bestem omfanget av angstsymptomer ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7, et selvrapporteringsskjema målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt; 3 = Nesten Hver dag). Høyere score indikerer større symptomer på angst.
7 måneder
Dødsangst
Tidsramme: 7 måneder
Bestem nivået på deltakerens dødsangst ved å bruke Death and Dying Distress Scale, et selvrapporteringsskjema målt på en 6-punkts Likert-skala (0 = Ikke nød; 5 = Ekstrem nød). Høyere score indikerer større symptomer på dødsangst.
7 måneder
Subjektiv livskvalitet målt ved deltakernes svar på skjemaet European Organization Research and Treatment of Cancer - Quality of Life - Cancer 30 (EORTC-QoL-C30).
Tidsramme: 7 måneder
Bestem deltakernes livskvalitetsnivå ved å bruke EORTC-QoL-C30, et selvrapporteringsskjema målt på en 4-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt; 4 = Veldig mye). Høyere skårer indikerer lavere total livskvalitet.
7 måneder
Betennelse
Tidsramme: 7 måneder
Bestem nivået av betennelse målt ved mengden Cytokine Interleukin-6 (IL-6) i deltakerens blod; bare deltakere som mottar regelmessige blodprøver som en del av rutinen deres, vil ha disse dataene
7 måneder
Behandlingshastighet
Tidsramme: 7 måneder
Deltakernes tenkehastighet vil bli vurdert ved å administrere Trail Making Test A, et nevropsykologisk vurderingsverktøy
7 måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: 7 måneder
Mål utøvende funksjon ved å administrere Trail Making Test B, et nevropsykologisk vurderingsverktøy
7 måneder
Språkflytende
Tidsramme: 7 måneder
Deltakernes språkflytende vil bli målt ved hjelp av Controlled Oral Word Association Test, et nevropsykologisk vurderingsverktøy
7 måneder
Læring/minne
Tidsramme: 7 måneder
Deltakernes evne til å lære/hukommelse vil bli vurdert ved å administrere Hopkins Verbal Learning Test, et nevropsykologisk vurderingsverktøy
7 måneder
Sosiodemografi
Tidsramme: 7 måneder
Deltakerne blir bedt om å selv rapportere om sin alder, kjønnsidentitet, rase/etnisitet og utdanningsnivå
7 måneder
Primære hjernetumoregenskaper
Tidsramme: 7 måneder
Informasjon om deltakernes svulstdiagnose, behandlingshistorie og medisiner vil være fra deltakernes medisinske diagrammer for å bestemme hjernesvulstkarakteristika
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20-16188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan på plass for å dele data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hjernesvulst

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi - søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere