CBT unettomuuteen primaarisilla aivokasvainpotilailla
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon primaarisilla aivokasvainpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida empiirisesti tuettua psykoterapeuttista interventiota, unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) primaarisilla aivokasvainpotilailla.
Tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä neuroonkologiassa sekä tämän toimenpiteen alustavia mahdollisia etuja aivokasvainpotilaiden uneen, väsymykseen, mielialaan, elämänlaatuun ja krooniseen tulehdukseen.
Tämä voi johtaa parannuksiin primaaristen aivokasvainpotilaiden unettomuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimussuunnitelma on koehenkilöiden sisäinen esi-/jälkiarviointi Insomnian kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta primaarisilla aivokasvainpotilailla. Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
- Tapaa koulutetun interventioterapeutin kanssa kuusi kertaa (kahdesti viikossa) ryhmä CBT-I-istuntoja varten Zoomin kautta, kukin kesto 90 minuuttia. Osallistujia pyydetään käyttämään vain etunimiä ja he täyttävät viikoittaiset unipäiväkirjat osana interventiota.
- Täytä ~20 minuutin verkkokyselyt ennen ohjelmaa, heti ohjelman jälkeen (6 viikkoa) ja seurannan yhteydessä (3 kuukautta). Kysymykset koskevat subjektiivista unta, väsymystä, mielialaa ja elämänlaatua. Seurantapisteessä kysytään myös potilaan tyytyväisyyttä CBT-I-ohjelmaan.
- Suorita lyhyt (15 minuutin) kognitiivinen arviointi ennen ohjelmaa ja välittömästi sen jälkeen.
- Käytä ranteessa olevaa aktigrafiamonitoria viikkoa ennen 6 viikon CBT-I-interventiota ja viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
- Potilaille, jotka saavat tällä hetkellä säännöllisesti verenottoa osana hoitoaan Massey Cancer Centerissä, IL-6 lisätään normaaliin verenottoaan. Ne, jotka eivät saa säännöllisesti verenottoa osana hoitotasoaan TAI ne, jotka eivät ole Massey Cancer Centerin potilaita, luopuvat tästä toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta vanha
- Vahvistettu ensisijainen aivokasvaindiagnoosi
- >/= 1 kuukausi pois sädehoidosta (tarvittaessa)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia helposti
- Täyttää unettomuuden DSM-V:n diagnostiset kriteerit DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mitattuna
- Unihäiriöt (SCISD) unettomuuden alakohta
- Kognitiivisesti ehjä mitattuna pisteellä >20 kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS)
- Sinulla on vakaa Internet-yhteys ja video-yhteensopiva laite Zoom-istuntoja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin ryhmän henkilökohtaisiin kokouksiin
- Potilaiden on myös täytettävä edellä luetellut mukaanottokriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Ryhmäinterventio; aiheita ovat unen psykokasvatus, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, rentoutumisstrategiat ja kognitiivinen rakennemuutos.
|
Ryhmän esittely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBT-I:n toteutettavuus mitattuna osallistujien seulontamäärillä, kelpoisuudella ja suostumuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä, kuinka moni potilas suostuu seulomiseen ohjelmaan lähettämisen jälkeen, kuinka moni potilas on oikeutettu ohjelmaan seulonnan jälkeen ja kuinka moni suostuu / ilmoittautuu ohjelmaan, jos se on kelvollinen.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuminen CBT-I-istuntoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus istunnoista
|
6 viikkoa
|
|
Istunnon jälkeisen arvioinnin suorittaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus istunnon jälkeisistä kyselyistä, jotka osallistujat ovat täyttäneet välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Seurantaarvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujien suorittamista seurantatutkimuksista kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
|
5 kuukautta
|
|
Ohjelmatyytyväisyys mitattuna osallistujien vastauksilla tutkijoiden kehittämiin kysymyksiin (esim. Kuinka tyytyväinen olit ohjelmaan yleisesti?) mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ohjelman tyytyväisyyskysymykset mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on en ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen uni
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kokonaisuniaika, jonka osallistuja on kerännyt ranteessa käytettävästä Actigraphista
|
7 kuukautta
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta / uniajasta, jonka osallistuja on kerännyt ranteessa käytettävästä Actigraphista
|
7 kuukautta
|
|
Subjektiivinen uni
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kokonaisuniaika, joka on kerätty osallistujan ilmoittamasta unipäiväkirjasta
|
7 kuukautta
|
|
Subjektiivinen unettomuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritä osallistujan unettomuuden aste käyttämällä Insomnia Severity Indexiä, joka on lyhyt itseraportointikysely, joka mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 4 = erittäin vaikea).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista unettomuutta.
|
7 kuukautta
|
|
Subjektiivinen unihäiriö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritä osallistujien unihäiriöiden aste käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä, joka on lyhyt itseraportoiva kyselylomake.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa maailmanlaajuista unihäiriötä.
|
7 kuukautta
|
|
Nukkuminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Pyydä osallistujia itse ilmoittamaan, kuinka monta tuntia he nukkuvat keskimäärin vuorokaudessa yhdellä itseraportointikysymyksellä (Kuinka monta tuntia nukuit viimeisen kuukauden aikana?)
|
7 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritä osallistujien väsymys käyttämällä Brief Fatigue Inventory -kyselylomaketta, joka on itseraportoiva kyselylomake, joka mitataan 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei väsymystä/ei häiritse; 10 = niin paha kuin voit kuvitella/täysin häiritsee).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia väsymyksen oireita.
|
7 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritä masennuksen oireiden laajuus käyttämällä Patient Health Questionnaire-9, lyhyttä itseraportointikyselyä, joka mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 3 = lähes päivittäin) Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
7 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritä ahdistuneisuusoireiden laajuus käyttämällä Generalized Anxiety Disorder-7-kyselyä, joka on itseraportointikysely, joka mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 3 = lähes joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen oireita.
|
7 kuukautta
|
|
Kuoleman ahdistus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritä osallistujan kuolemanahdistuksen taso käyttämällä Death and Dying Distress Scalea, itseraportointikyselyä, joka mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ahdistusta; 5 = äärimmäinen ahdistus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kuoleman ahdistuksen oireita.
|
7 kuukautta
|
|
Subjektiivinen elämänlaatu mitattuna osallistujien vastauksista Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön - Elämänlaatu - Syöpä 30 (EORTC-QoL-C30) -lomakkeella.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritä osallistujien elämänlaadun taso käyttämällä EORTC-QoL-C30-kyselylomaketta, itseraportointia, joka mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yleistä elämänlaatua.
|
7 kuukautta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritä tulehduksen taso mitattuna sytokiiniinterleukiini-6:n (IL-6) määrällä osallistujan veressä; nämä tiedot ovat vain niillä osallistujilla, jotka saavat säännöllisesti verenottoa osana rutiinia
|
7 kuukautta
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Osallistujien ajattelun nopeutta arvioidaan suorittamalla Trail Making Test A, neuropsykologinen arviointityökalu.
|
7 kuukautta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa johdon toimintaa käyttämällä Trail Making Test B:tä, neuropsykologista arviointityökalua
|
7 kuukautta
|
|
Kielitaito
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Osallistujien kielen sujuvuutta mitataan neuropsykologisella arviointityökalulla Controlled Oral Word Association Test.
|
7 kuukautta
|
|
Oppiminen/muisti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Osallistujien oppimiskykyä/muistia arvioidaan suorittamalla Hopkins Verbal Learning Test, neuropsykologinen arviointityökalu.
|
7 kuukautta
|
|
Sosiodemografia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse ikästään, sukupuoli-identiteetistään, rodustaan/etnisestä taustastaan ja koulutustasostaan
|
7 kuukautta
|
|
Primaariset aivokasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tiedot osallistujien kasvaindiagnoosista, hoitohistoriasta ja lääkkeistä ovat osallistujien lääketieteellisistä kaavioista aivokasvaimen ominaisuuksien määrittämiseksi
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20-16188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tietojen jakamisesta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .