원발성 뇌종양 환자의 불면증에 대한 CBT
2023년 1월 12일 업데이트: Virginia Commonwealth University
원발성 뇌종양 환자의 불면증에 대한 인지행동치료
이 연구의 목적은 원발성 뇌종양 환자의 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)를 실증적으로 지원하는 심리치료적 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구자들은 뇌종양 환자의 수면, 피로, 기분, 삶의 질 및 만성 염증에 대한 이 개입의 예비 잠재적 이점뿐만 아니라 신경 종양학에 대한 이 개입의 타당성과 수용 가능성을 더 잘 이해하기를 희망합니다.
이는 원발성 뇌종양 환자의 불면증 치료 개선으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구 설계는 원발성 뇌종양 환자를 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능에 대한 피험자 내 사전/사후 평가입니다. 이 연구에서 참가자는 다음 작업을 수행해야 합니다.
- 각 90분 동안 Zoom을 통해 그룹 CBT-I 세션을 위해 훈련된 중재자와 6회(격주로) 만나십시오. 참가자는 이름만 사용하도록 요청받게 되며 개입의 일환으로 주간 수면 일기를 작성하게 됩니다.
- 프로그램 시작 전, 프로그램 직후(6주), 후속 조치(3개월)에 최대 20분 동안 온라인 설문 조사를 완료하십시오. 질문은 주관적인 수면, 피로, 기분 및 삶의 질에 대해 묻습니다. 후속 시점에서는 CBT-I 프로그램에 대한 환자의 만족도에 대해서도 질문합니다.
- 프로그램 전후에 간단한(15분) 인지 평가를 완료하십시오.
- 6주 CBT-I 개입 1주일 전과 개입 완료 1주일 후 손목에 착용하는 액티그래피 모니터를 착용하십시오.
- 현재 Massey Cancer Center에서 치료의 일환으로 정기적인 혈액 채취를 받는 환자는 정기적인 혈액 채취에 IL-6를 추가하게 됩니다. 표준 치료의 일부로 정기적인 채혈을 받지 않는 사람 또는 Massey Cancer Center의 환자가 아닌 사람은 개입의 이 부분을 포기합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >/= 18세
- 원발성 뇌종양 진단 확인
- >/= 방사선 요법에서 1개월 제거(해당하는 경우)
- 영어를 쉽게 읽고 이해할 수 있음
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 측정한 불면증에 대한 DSM-V 진단 기준 충족
- 수면 장애(SCID) 불면증 하위 섹션
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)에서 점수 >20으로 측정된 인지적 온전함
- Zoom 세션을 위한 안정적인 인터넷 연결 및 비디오 지원 장치가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주간 그룹 대면 회의에 참석할 수 없음
- 환자는 또한 위에 나열된 포함 기준을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
집단개입; 주제에는 수면, 수면 제한, 자극 제어, 이완 전략 및 인지 재구성에 대한 심리 교육이 포함됩니다.
|
그룹 프레젠테이션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 선별, 적격성 및 동의율로 측정한 CBT-I의 타당성
기간: 12 개월
|
프로그램 의뢰 후 스크리닝에 동의한 환자 수, 스크리닝 후 프로그램에 적격한 환자 수, 자격이 있는 경우 프로그램에 동의/등록한 환자 수를 결정합니다.
|
12 개월
|
|
CBT-I 세션 참석
기간: 6주
|
동의한 참가자가 참석한 세션 비율
|
6주
|
|
세션 후 평가 완료
기간: 2 개월
|
개입 직후 참가자가 완료한 세션 후 설문 조사 비율
|
2 개월
|
|
후속 평가 완료
기간: 5 개월
|
개입 3개월 후 참가자가 완료한 후속 설문 조사의 비율
|
5 개월
|
|
리커트 척도로 측정된 연구원이 개발한 질문(예: 전체 프로그램에 얼마나 만족하셨습니까?)에 대한 참가자 응답으로 측정한 프로그램 만족도
기간: 7개월
|
프로그램 만족도 질문은 10점 Likert 척도로 전혀 만족하지 않는 경우 1점, 매우 만족하는 경우 10점으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 프로그램 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 수면
기간: 7개월
|
참가자가 손목에 착용한 Actigraph에서 수집한 총 수면 시간
|
7개월
|
|
수면 효율
기간: 7개월
|
참가자가 손목에 착용한 Actigraph에서 수집한 침대에서 보낸 시간/수면 시간의 백분율
|
7개월
|
|
주관적 수면
기간: 7개월
|
참가자가 보고한 수면 일지에서 수집한 총 수면 시간
|
7개월
|
|
주관적 불면증
기간: 7개월
|
5점 리커트 척도(0 = 없음, 4 = 매우 심함)로 측정된 간단한 자기 보고 설문지인 불면증 심각도 지수를 사용하여 참가자 불면증의 정도를 결정합니다.
점수가 높을수록 주관적 불면증이 더 큰 것을 나타냅니다.
|
7개월
|
|
주관적 수면 장애
기간: 7개월
|
간단한 자체 보고 설문지인 피츠버그 수면 품질 지수를 사용하여 참가자 수면 장애의 정도를 결정합니다.
점수가 높을수록 전체적인 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
7개월
|
|
낮잠
기간: 7개월
|
참가자들에게 하나의 자기 보고 질문을 사용하여 하루 평균 몇 시간 낮잠을 자기 보고하도록 요청하십시오(지난 한 달 동안, 보통 하루에 몇 시간 낮잠을 잤습니까?)
|
7개월
|
|
피로
기간: 7개월
|
11점 리커트 척도(0 = 피로 없음/방해하지 않음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 나쁨/완전히 방해함)로 측정된 자가 보고 설문지인 간단한 피로 인벤토리를 사용하여 참가자의 피로 수준을 결정합니다.
점수가 높을수록 피로 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
7개월
|
|
우울증
기간: 7개월
|
4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님, 3 = 거의 매일)로 측정된 간략한 자기 보고 설문지인 Patient Health Questionnaire-9를 사용하여 우울 증상의 정도를 결정합니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 큼을 나타냅니다.
|
7개월
|
|
불안
기간: 7개월
|
일반화된 불안 장애-7, 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님, 3 = 거의 매일)로 측정된 자기 보고 설문지를 사용하여 불안 증상의 정도를 결정합니다.
점수가 높을수록 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
|
7개월
|
|
죽음의 불안
기간: 7개월
|
6점 리커트 척도(0 = 고통 아님, 5 = 극심한 고통)로 측정된 자기 보고 설문지인 죽음과 죽어가는 고통 척도를 사용하여 참가자의 죽음 불안 수준을 결정합니다.
점수가 높을수록 사망 불안 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
7개월
|
|
유럽 기구 연구 및 암 치료 - 삶의 질 - 암 30(EORTC-QoL-C30) 양식에 대한 참가자의 응답으로 측정한 주관적 삶의 질.
기간: 7개월
|
4점 리커트 척도(1 = 전혀 아님, 4 = 매우 많이)로 측정된 자가 보고 설문지인 EORTC-QoL-C30을 사용하여 참가자의 삶의 질 수준을 결정합니다.
점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
|
7개월
|
|
염증
기간: 7개월
|
참가자의 혈액에서 사이토카인 인터류킨-6(IL-6)의 양으로 측정된 염증 수준을 결정합니다. 일상의 일부로 정기적인 채혈을 받는 참가자만 이 데이터를 갖게 됩니다.
|
7개월
|
|
처리 속도
기간: 7개월
|
참가자의 사고 속도는 신경심리학적 평가 도구인 Trail Making Test A를 시행하여 평가됩니다.
|
7개월
|
|
실행 기능
기간: 7개월
|
신경심리학적 평가 도구인 Trail Making Test B를 시행하여 집행 기능을 측정합니다.
|
7개월
|
|
언어 유창성
기간: 7개월
|
참가자의 언어 유창성은 신경심리학적 평가 도구인 Controlled Oral Word Association Test를 사용하여 측정됩니다.
|
7개월
|
|
학습/기억
기간: 7개월
|
신경심리학적 평가 도구인 Hopkins Verbal Learning Test를 시행하여 참가자의 학습/기억 능력을 평가합니다.
|
7개월
|
|
사회인구통계학
기간: 7개월
|
참가자는 연령, 성 정체성, 인종/민족, 교육 수준에 대해 자가 보고해야 합니다.
|
7개월
|
|
원발성 뇌종양 특성
기간: 7개월
|
참가자의 종양 진단, 치료 이력 및 약물에 대한 정보는 참가자의 의료 차트에서 뇌종양 특성을 결정합니다.
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20-16188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 다른 연구자와 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .