Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT för sömnlöshet hos primära hjärntumörpatienter

12 januari 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos primära hjärntumörpatienter

Syftet med denna studie är att pilottesta en empiriskt stödd psykoterapeutisk intervention, Cognitive Behaviour Therapy for Insomnia (KBT-I) hos primära hjärntumörpatienter. Forskare hoppas att bättre förstå genomförbarheten och acceptansen av denna intervention inom neuroonkologi, såväl som de preliminära potentiella fördelarna med denna intervention på hjärntumörpatienters sömn, trötthet, humör, livskvalitet och kroniska inflammationer. Detta kan leda till förbättringar vid behandling av sömnlöshet hos primära hjärntumörpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studiedesignen är ett pilotprojekt inom försökspersonerna före/efter utvärdering av genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) intervention för primära hjärntumörpatienter. I denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att göra följande saker:

  • Träffa en utbildad interventionist sex gånger (varannan vecka) för grupp-KBT-I-sessioner via Zoom, vardera i 90 minuter. Deltagarna kommer att uppmanas att endast använda förnamn och kommer att fylla i veckovisa sömndagböcker som en del av interventionen.
  • Fyll i ~20-minuters onlineundersökningar före programmet, omedelbart efter programmet (6 veckor) och vid uppföljning (3 månader). Frågor kommer att ställa om subjektiv sömn, trötthet, humör och livskvalitet. Tidpunkten för uppföljning kommer också att fråga om patientens tillfredsställelse med KBT-I-programmet.
  • Gör en kort (15 minuter) kognitiv utvärdering före och omedelbart efter programmet.
  • Bär en handledsburen aktigrafimonitor en vecka före 6-veckors KBT-I-intervention och en vecka efter avslutad intervention.
  • Patienter som för närvarande får regelbundna blodprover som en del av sin vård på Massey Cancer Center kommer att få en IL-6 till sin vanliga blodtagning. De som inte får regelbundna blodprover som en del av sin standardvård ELLER de som inte är patienter på Massey Cancer Center kommer att avstå från denna del av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år gammal
  • Bekräftad primär hjärntumördiagnos
  • >/= 1 månad borta från strålbehandling (om tillämpligt)
  • Kan lätt läsa och förstå engelska
  • Uppfyller DSM-V diagnostiska kriterier för sömnlöshet mätt med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5
  • Sömnstörningar (SCISD) sömnlöshet underavsnitt
  • Kognitivt intakt mätt med en poäng >20 på telefonintervjun för kognitiv status (TICS)
  • Ha en stabil internetanslutning och videokompatibel enhet för Zoom-sessioner

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i veckovisa gruppmöten
  • Patienterna måste också uppfylla inklusionskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Gruppintervention; ämnen inkluderar psykoedukation om sömn, sömnbegränsning, stimuluskontroll, avslappningsstrategier och kognitiv omstrukturering.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet
Grupppresentation
Andra namn:
  • KBT-I

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för KBT-I mätt med andelen deltagarescreening, behörighet och samtycke
Tidsram: 12 månader
Bestäm hur många patienter som samtycker till screening efter remiss till programmet, hur många patienter som är berättigade till programmet efter att ha screenats och hur många som samtycker/registrerar sig i programmet om de är kvalificerade.
12 månader
Närvaro vid KBT-I sessioner
Tidsram: 6 veckor
Procent av sessioner som deltog med samtycke
6 veckor
Utvärdering efter sessionen
Tidsram: 2 månader
Procent av undersökningar efter sessionen som deltagarna fyllde i omedelbart efter interventionen
2 månader
Uppföljande bedömning slutförande
Tidsram: 5 månader
Procent av uppföljningsundersökningar som genomfördes av deltagarna tre månader efter interventionen
5 månader
Programtillfredsställelse mätt med deltagarnas svar på forskarutvecklade frågor (t.ex. hur nöjd var du med programmet totalt sett?) mätt på en Likert-skala
Tidsram: 7 månader
Programnöjdhetsfrågor mäts på en 10-gradig Likert-skala där 1 inte alls är nöjd och 10 är väldigt nöjd. Högre poäng tyder på större programtillfredsställelse.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv sömn
Tidsram: 7 månader
Total sömntid samlad av deltagaren från en handledsburen Actigraph
7 månader
Sömneffektivitet
Tidsram: 7 månader
Procent av tid tillbringad i sängen / tid som sover samlad av deltagaren från en handledsburen Actigraph
7 månader
Subjektiv sömn
Tidsram: 7 månader
Total sömntid samlad från en deltagarrapporterad sömndagbok
7 månader
Subjektiv sömnlöshet
Tidsram: 7 månader
Bestäm graden av deltagares sömnlöshet med hjälp av Insomnia Severity Index, ett kort självrapporterande frågeformulär mätt på en 5-gradig Likert-skala (0 = Ingen, 4 = Mycket allvarlig). Högre poäng indikerar större subjektiv sömnlöshet.
7 månader
Subjektiv sömnstörning
Tidsram: 7 månader
Bestäm graden av deltagarnas sömnstörning med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index, ett kort frågeformulär för självrapportering. Högre poäng indikerar större global sömnstörning.
7 månader
Tupplur
Tidsram: 7 månader
Begär att deltagarna själv rapporterar hur många timmar om dagen de sover i genomsnitt med hjälp av en självrapporteringsfråga (Under den senaste månaden, hur många timmar sov du under en vanlig dag?)
7 månader
Trötthet
Tidsram: 7 månader
Bestäm deltagarnas nivå av trötthet med hjälp av Brief Fatigue Inventory, ett självrapporterande frågeformulär mätt på en 11-gradig Likert-skala (0 = Ingen trötthet/Inte stör; 10 = Så illa som du kan föreställa dig/Störar fullständigt). Högre poäng indikerar större symtom på trötthet.
7 månader
Depression
Tidsram: 7 månader
Bestäm omfattningen av depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire-9, ett frågeformulär med en kortfattad självrapport mätt på en 4-gradig Likert-skala (0 = Inte alls; 3 = Nästan varje dag) Högre poäng indikerar större symtom på depression.
7 månader
Ångest
Tidsram: 7 månader
Bestäm omfattningen av ångestsymtom med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7, ett självrapporterande frågeformulär mätt på en 4-gradig Likert-skala (0 = Inte alls; 3 = Nästan vardaglig). Högre poäng indikerar större symtom på ångest.
7 månader
Dödsångest
Tidsram: 7 månader
Bestäm nivån på deltagarens dödsångest med hjälp av Death and Dying Distress Scale, ett självrapporterande frågeformulär mätt på en 6-gradig Likert-skala (0 = Inte Distress; 5 = Extreme Distress). Högre poäng indikerar större symtom på dödsångest.
7 månader
Subjektiv livskvalitet mätt med deltagarnas svar på formuläret European Organisation Research and Treatment of Cancer - Quality of Life - Cancer 30 (EORTC-QoL-C30).
Tidsram: 7 månader
Bestäm deltagarnas livskvalitetsnivå med hjälp av EORTC-QoL-C30, ett självrapporterande frågeformulär mätt på en 4-gradig Likert-skala (1 = Inte alls; 4 = Väldigt mycket). Högre poäng indikerar lägre total livskvalitet.
7 månader
Inflammation
Tidsram: 7 månader
Bestäm nivån av inflammation mätt med mängden Cytokine Interleukin-6 (IL-6) i deltagarens blod; endast deltagare som får regelbundna blodprover som en del av sin rutin kommer att ha dessa uppgifter
7 månader
Bearbetningshastighet
Tidsram: 7 månader
Deltagarnas tankehastighet kommer att bedömas genom att administrera Trail Making Test A, ett neuropsykologiskt bedömningsverktyg
7 månader
Verkställande funktion
Tidsram: 7 månader
Mät verkställande funktion genom att administrera Trail Making Test B, ett neuropsykologiskt bedömningsverktyg
7 månader
Språk flytande
Tidsram: 7 månader
Deltagarnas språkflytande kommer att mätas med Controlled Oral Word Association Test, ett neuropsykologiskt bedömningsverktyg
7 månader
Lärande/minne
Tidsram: 7 månader
Deltagarnas förmåga att lära/minne kommer att bedömas genom att administrera Hopkins Verbal Learning Test, ett neuropsykologiskt bedömningsverktyg
7 månader
Sociodemografi
Tidsram: 7 månader
Deltagarna uppmanas att själv rapportera om sin ålder, könsidentitet, ras/etnicitet och utbildningsnivå
7 månader
Primära hjärntumöregenskaper
Tidsram: 7 månader
Information om deltagarnas tumördiagnos, behandlingshistoria och mediciner kommer att hämtas från deltagarnas medicinska diagram för att fastställa hjärntumöregenskaper
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20-16188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det ingen plan för att dela data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hjärntumör

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera