Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ при бессоннице у пациентов с первичной опухолью головного мозга

12 января 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у пациентов с первичной опухолью головного мозга

Целью данного исследования является пилотное тестирование эмпирически поддерживаемого психотерапевтического вмешательства, когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у пациентов с первичной опухолью головного мозга. Исследователи надеются лучше понять осуществимость и приемлемость этого вмешательства в нейроонкологии, а также предварительные потенциальные преимущества этого вмешательства в отношении сна, усталости, настроения, качества жизни и хронического воспаления пациентов с опухолью головного мозга. Это может привести к улучшению лечения бессонницы у пациентов с первичной опухолью головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящий дизайн исследования представляет собой пилотную внутрисубъектную предварительную/пост-оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у пациентов с первичной опухолью головного мозга. В этом исследовании участников попросят сделать следующее:

  • Встречайтесь с обученным интервенционистом шесть раз (раз в две недели) для групповых сеансов CBT-I через Zoom, продолжительностью 90 минут каждый. Участникам будет предложено использовать только имена, и они будут заполнять еженедельные дневники сна в рамках вмешательства.
  • Заполните ~ 20-минутные онлайн-опросы до программы, сразу после программы (6 недель) и при последующем наблюдении (3 месяца). Вопросы будут касаться субъективного сна, усталости, настроения и качества жизни. Последующий момент времени также спросит об удовлетворенности пациента программой CBT-I.
  • Пройдите краткую (15 минут) когнитивную оценку до и сразу после программы.
  • Носите актиграфический монитор на запястье за ​​одну неделю до 6-недельного вмешательства CBT-I и через неделю после завершения вмешательства.
  • Пациентам, которые в настоящее время получают регулярные заборы крови в рамках лечения в Онкологическом центре Мэсси, будет добавлен IL-6 к их регулярным заборам крови. Те, кто не получает регулярные заборы крови в рамках своего стандарта лечения, ИЛИ те, кто не является пациентами онкологического центра Massey, откажутся от этой части вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >/= 18 лет
  • Подтвержденный диагноз первичной опухоли головного мозга
  • >/= 1 месяц отлучен от лучевой терапии (если применимо)
  • Способен легко читать и понимать по-английски
  • Соответствие диагностическим критериям бессонницы DSM-V по данным структурированного клинического интервью для DSM-5
  • Расстройства сна (SCISD) бессонница подраздел
  • Когнитивная сохранность, измеренная по баллу> 20 на телефонном интервью для когнитивного статуса (TICS)
  • Иметь стабильное подключение к Интернету и устройство с поддержкой видео для сеансов Zoom.

Критерий исключения:

  • Невозможность посещать еженедельные групповые личные встречи
  • Пациенты также должны соответствовать критериям включения, перечисленным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Групповое вмешательство; темы включают психообразование о сне, ограничении сна, контроле над стимулами, стратегиях релаксации и когнитивной реструктуризации.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия-бессонница
Групповая презентация
Другие имена:
  • СВТ-I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость CBT-I, измеряемая показателями скрининга участников, правомочности и согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите, сколько пациентов соглашаются на скрининг после направления в программу, сколько пациентов имеют право на участие в программе после скрининга и сколько соглашаются/зачисляются в программу, если имеют право.
12 месяцев
Посещение сеансов CBT-I
Временное ограничение: 6 недель
Процент сеансов, на которых присутствовали участники, давшие согласие
6 недель
Завершение оценки после сеанса
Временное ограничение: 2 месяца
Процент послесессионных опросов, заполненных участниками сразу после вмешательства
2 месяца
Завершение последующей оценки
Временное ограничение: 5 месяцев
Процент последующих опросов, проведенных участниками через три месяца после вмешательства
5 месяцев
Удовлетворенность программой, измеряемая ответами участников на разработанные исследователем вопросы (например, насколько вы удовлетворены программой в целом?), измеряемая по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 7 месяцев
Вопросы об удовлетворенности программой оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, где 1 — совсем не удовлетворен, а 10 — очень доволен. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность программой.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный сон
Временное ограничение: 7 месяцев
Общее время сна, полученное участником с помощью наручного Actigraph.
7 месяцев
Эффективность сна
Временное ограничение: 7 месяцев
Процент времени, проведенного в постели / время сна, полученное участником с помощью наручного Actigraph.
7 месяцев
Субъективный сон
Временное ограничение: 7 месяцев
Общее время сна, полученное из дневника сна, о котором сообщают участники.
7 месяцев
Субъективная бессонница
Временное ограничение: 7 месяцев
Определите степень бессонницы участника, используя Индекс тяжести бессонницы, краткий опросник для самоотчетов, измеряемый по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет, 4 = очень тяжелая). Более высокие баллы указывают на большую субъективную бессонницу.
7 месяцев
Субъективное нарушение сна
Временное ограничение: 7 месяцев
Определите степень нарушения сна участников, используя Питтсбургский индекс качества сна, краткий опросник для самоотчетов. Более высокие баллы указывают на большее глобальное нарушение сна.
7 месяцев
Дремать
Временное ограничение: 7 месяцев
Попросите участников самостоятельно сообщить, сколько часов в день они в среднем спят, используя один вопрос для самоотчета (в течение последнего месяца, сколько часов вы обычно спали в течение дня?)
7 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 7 месяцев
Определите уровень усталости участников с помощью Краткой инвентаризации усталости, анкеты для самоотчетов, измеряемой по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = нет усталости/не мешает; 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы утомления.
7 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 7 месяцев
Определите степень симптомов депрессии, используя Опросник здоровья пациента-9, краткий опросник для самоотчета, измеряемый по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 3 = почти каждый день). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
7 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 7 месяцев
Определите степень симптомов тревожности, используя опросник для самоотчетов по генерализованному тревожному расстройству-7, измеряемый по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 3 = почти каждый день). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
7 месяцев
Тревога смерти
Временное ограничение: 7 месяцев
Определите уровень страха перед смертью участника с помощью Шкалы бедствия смерти и умирания, анкеты для самоотчета, измеряемой по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = не бедствие; 5 = сильное бедствие). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы страха смерти.
7 месяцев
Субъективное качество жизни, измеренное по ответам участников на форму Европейской организации по исследованию и лечению рака — качество жизни — рак 30 (EORTC-QoL-C30).
Временное ограничение: 7 месяцев
Определите уровень качества жизни участников с помощью EORTC-QoL-C30, анкеты для самоотчетов, измеряемой по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет; 4 = очень много). Более высокие баллы указывают на более низкое общее качество жизни.
7 месяцев
Воспаление
Временное ограничение: 7 месяцев
Определите уровень воспаления, измеряемый количеством цитокина интерлейкина-6 (IL-6) в крови участника; только участники, которые регулярно берут кровь на анализ, будут иметь эти данные.
7 месяцев
Скорость обработки
Временное ограничение: 7 месяцев
Скорость мышления участников будет оцениваться с помощью теста Trail Making Test A, инструмента нейропсихологической оценки.
7 месяцев
Исполнительная функция
Временное ограничение: 7 месяцев
Измерьте исполнительные функции, проведя тест Trail Making Test B, инструмент нейропсихологической оценки.
7 месяцев
Свободное владение языком
Временное ограничение: 7 месяцев
Свободное владение языком участников будет измеряться с помощью теста Controlled Oral Word Association Test, инструмента нейропсихологической оценки.
7 месяцев
Обучение/Память
Временное ограничение: 7 месяцев
Способность участников к обучению/памяти будет оцениваться с помощью Теста вербального обучения Хопкинса, инструмента нейропсихологической оценки.
7 месяцев
Социодемография
Временное ограничение: 7 месяцев
Участникам предлагается самостоятельно сообщить о своем возрасте, гендерной идентичности, расовой/этнической принадлежности и уровне образования.
7 месяцев
Характеристики первичной опухоли головного мозга
Временное ограничение: 7 месяцев
Информация о диагнозе опухоли участников, истории лечения и лекарствах будет взята из медицинских карт участников для определения характеристик опухоли головного мозга.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20-16188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана обмена данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться