TCC para insônia em pacientes com tumor cerebral primário
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Terapia cognitivo-comportamental para insônia em pacientes com tumor cerebral primário
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção psicoterapêutica empiricamente apoiada, Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I) em pacientes com tumor cerebral primário.
Os pesquisadores esperam entender melhor a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção em neuro-oncologia, bem como os benefícios potenciais preliminares dessa intervenção no sono, fadiga, humor, qualidade de vida e inflamação crônica de pacientes com tumor cerebral.
Isso pode levar a melhorias no tratamento da insônia em pacientes com tumor cerebral primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto de estudo é um piloto pré/pós-avaliação pré/pós-avaliação da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção da Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I) para pacientes com tumor cerebral primário. Neste estudo, os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
- Encontre-se com um intervencionista treinado seis vezes (quinzenalmente) para sessões de grupo CBT-I via Zoom, com duração de 90 minutos cada. Os participantes serão solicitados a usar apenas o primeiro nome e preencherão diários de sono semanais como parte da intervenção.
- Complete pesquisas on-line de aproximadamente 20 minutos antes do programa, imediatamente após o programa (6 semanas) e no acompanhamento (3 meses). As perguntas serão sobre sono subjetivo, fadiga, humor e qualidade de vida. O ponto de acompanhamento também perguntará sobre a satisfação do paciente com o programa CBT-I.
- Complete uma breve avaliação cognitiva (15 minutos) antes e imediatamente após o programa.
- Use um monitor de actigrafia de pulso uma semana antes da intervenção CBT-I de 6 semanas e uma semana após a conclusão da intervenção.
- Os pacientes que atualmente recebem coletas de sangue regulares como parte de seus cuidados no Massey Cancer Center terão uma IL-6 adicionada à sua coleta de sangue regular. Aqueles que não estão recebendo coletas de sangue regulares como parte de seu tratamento padrão OU aqueles que não são pacientes do Massey Cancer Center renunciarão a esta parte da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos
- Diagnóstico confirmado de tumor cerebral primário
- >/= 1 mês afastado da radioterapia (se aplicável)
- Capaz de ler e entender inglês prontamente
- Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-V para insônia, medidos pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5
- Subseção de insônia de distúrbios do sono (SCISD)
- Cognitivamente intacto conforme medido por uma pontuação > 20 na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)
- Tenha uma conexão estável com a Internet e um dispositivo com capacidade de vídeo para sessões de Zoom
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às reuniões presenciais semanais do grupo
- Os pacientes também devem atender aos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Intervenção em grupo; os tópicos incluem psicoeducação sobre o sono, restrição do sono, controle de estímulos, estratégias de relaxamento e reestruturação cognitiva.
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Apresentação em grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade para TCC-I medida pelas taxas de triagem, elegibilidade e consentimento do participante
Prazo: 12 meses
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Determine quantos pacientes consentem com a triagem após serem encaminhados para o programa, quantos pacientes são elegíveis para o programa após serem triados e quantos consentem/inscrevem-se no programa, se elegíveis.
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12 meses
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Participação em sessões de CBT-I
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de sessões assistidas por participantes consentidos
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6 semanas
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Conclusão da avaliação pós-sessão
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de pesquisas pós-sessão concluídas pelos participantes imediatamente após a intervenção
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2 meses
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Conclusão da avaliação de acompanhamento
Prazo: 5 meses
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Porcentagem de pesquisas de acompanhamento concluídas pelos participantes três meses após a intervenção
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5 meses
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Satisfação do programa medida pelas respostas dos participantes às perguntas desenvolvidas pelo pesquisador (por exemplo, quão satisfeito você ficou com o programa em geral?) medido em uma escala Likert
Prazo: 7 meses
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As questões de satisfação do programa são medidas em uma escala Likert de 10 pontos, sendo 1 nada satisfeito e 10 muito satisfeito.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o programa.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sono objetivo
Prazo: 7 meses
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Tempo total de sono coletado pelo participante a partir de um Actigraph usado no pulso
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7 meses
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Eficiência do Sono
Prazo: 7 meses
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Porcentagem de tempo gasto na cama/tempo dormindo coletado pelo participante a partir de um Actigraph usado no pulso
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7 meses
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Sono subjetivo
Prazo: 7 meses
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Tempo total de sono coletado de um diário de sono relatado pelo participante
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7 meses
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Insônia Subjetiva
Prazo: 7 meses
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Determine o grau de insônia do participante usando o Insomnia Severity Index, um breve questionário de autorrelato medido em uma escala Likert de 5 pontos (0 = Nenhum, 4 = Muito Grave).
Pontuações mais altas indicam maior insônia subjetiva.
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7 meses
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Distúrbio Subjetivo do Sono
Prazo: 7 meses
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Determine o grau de distúrbio do sono do participante usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, um breve questionário de autorrelato.
Pontuações mais altas indicam maior distúrbio global do sono.
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7 meses
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Cochilando
Prazo: 7 meses
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Solicite que os participantes relatem quantas horas por dia eles cochilam, em média, usando uma pergunta de autorrelato (Durante o último mês, quantas horas você cochilou durante um dia típico?)
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7 meses
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Fadiga
Prazo: 7 meses
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Determine o nível de fadiga dos participantes usando o Brief Fatigue Inventory, um questionário de auto-relato medido em uma escala Likert de 11 pontos (0 = Sem fadiga/Não interfere; 10 = Tão ruim quanto você pode imaginar/Interfere completamente).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de fadiga.
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7 meses
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Depressão
Prazo: 7 meses
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Determine a extensão dos sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9, um breve questionário de auto-relato medido em uma escala Likert de 4 pontos (0 = Nunca; 3 = Quase todos os dias) Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
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7 meses
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Ansiedade
Prazo: 7 meses
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Determine a extensão dos sintomas de ansiedade usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, um questionário de autorrelato medido em uma escala Likert de 4 pontos (0 = Nunca; 3 = Quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
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7 meses
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Ansiedade de morte
Prazo: 7 meses
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Determine o nível de ansiedade de morte do participante usando a Escala de Aflição em Morte e Morrer, um questionário de auto-relato medido em uma escala de Likert de 6 pontos (0 = Sem Angústia; 5 = Angústia Extrema).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade de morte.
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7 meses
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Qualidade de Vida Subjetiva medida pelas respostas dos participantes no formulário da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida - Câncer 30 (EORTC-QoL-C30).
Prazo: 7 meses
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Determine o nível de qualidade de vida dos participantes usando o EORTC-QoL-C30, um questionário de autorrelato medido em uma escala Likert de 4 pontos (1 = Nada; 4 = Muito).
Pontuações mais altas indicam qualidade de vida geral mais baixa.
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7 meses
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Inflamação
Prazo: 7 meses
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Determinar o nível de inflamação medido pela quantidade de citocina interleucina-6 (IL-6) no sangue do participante; apenas os participantes que recebem coletas de sangue regulares como parte de sua rotina terão esses dados
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7 meses
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Velocidade de processamento
Prazo: 7 meses
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A velocidade de raciocínio dos participantes será avaliada pela administração do Trail Making Test A, uma ferramenta de avaliação neuropsicológica
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7 meses
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Função executiva
Prazo: 7 meses
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Meça o funcionamento executivo administrando o Trail Making Test B, uma ferramenta de avaliação neuropsicológica
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7 meses
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Fluência no idioma
Prazo: 7 meses
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A fluência da linguagem dos participantes será medida usando o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, uma ferramenta de avaliação neuropsicológica
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7 meses
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Aprendizagem/Memória
Prazo: 7 meses
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A capacidade de aprendizado/memória dos participantes será avaliada pela administração do Hopkins Verbal Learning Test, uma ferramenta de avaliação neuropsicológica
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7 meses
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Dados sociodemográficos
Prazo: 7 meses
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Os participantes são solicitados a relatar sua idade, identidade de gênero, raça/etnia e nível de educação
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7 meses
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Características primárias do tumor cerebral
Prazo: 7 meses
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As informações sobre o diagnóstico do tumor, histórico de tratamento e medicamentos dos participantes serão dos prontuários médicos dos participantes para determinar as características do tumor cerebral
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20-16188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente não há nenhum plano para compartilhar dados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .