Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT voor slapeloosheid bij patiënten met primaire hersentumoren

12 januari 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met primaire hersentumoren

Het doel van deze studie is het testen van een empirisch ondersteunde psychotherapeutische interventie, Cognitive Behavior Therapy for Insomnia (CGT-I) bij primaire hersentumorpatiënten. Onderzoekers hopen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie in de neuro-oncologie beter te begrijpen, evenals de voorlopige potentiële voordelen van deze interventie op de slaap, vermoeidheid, stemming, kwaliteit van leven en chronische ontsteking van hersentumorpatiënten. Dit kan leiden tot verbeteringen in de behandeling van slapeloosheid bij primaire hersentumorpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoeksontwerp is een pre-/post-evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CBT-I)-interventie voor primaire hersentumorpatiënten. In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de volgende dingen te doen:

  • Ontmoet zes keer (tweewekelijks) een getrainde interventionist voor groeps-CBT-I-sessies via Zoom, die elk 90 minuten duren. Deelnemers wordt gevraagd om alleen voornamen te gebruiken en wekelijkse slaapdagboeken in te vullen als onderdeel van de interventie.
  • Vul ongeveer 20 minuten online enquêtes in vóór het programma, direct na het programma (6 weken) en bij de follow-up (3 maanden). Er worden vragen gesteld over subjectieve slaap, vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven. Het follow-uptijdstip zal ook vragen naar de tevredenheid van de patiënt met het CBT-I-programma.
  • Voer een korte (15 minuten) cognitieve evaluatie uit voor en onmiddellijk na het programma.
  • Draag een polsgedragen actigrafiemonitor een week voorafgaand aan de 6 weken durende CBT-I-interventie en een week na voltooiing van de interventie.
  • Bij patiënten die momenteel regelmatig bloed afnemen als onderdeel van hun zorg in het Massey Cancer Center, wordt een IL-6 toegevoegd aan hun reguliere bloedafname. Degenen die niet regelmatig bloed afnemen als onderdeel van hun zorgstandaard OF degenen die geen patiënt zijn in het Massey Cancer Center, zien af ​​van dit deel van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar oud
  • Bevestigde diagnose primaire hersentumor
  • >/= 1 maand verwijderd van radiotherapie (indien van toepassing)
  • Kan gemakkelijk Engels lezen en begrijpen
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-V voor slapeloosheid zoals gemeten door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5
  • Slaapstoornissen (SCISD) subsectie slapeloosheid
  • Cognitief intact zoals gemeten door een score >20 op het telefonische interview voor cognitieve status (TICS)
  • Zorg voor een stabiele internetverbinding en een apparaat met videomogelijkheden voor Zoom-sessies

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om wekelijkse persoonlijke groepsbijeenkomsten bij te wonen
  • Patiënten moeten ook voldoen aan de hierboven vermelde inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Groepsinterventie; onderwerpen zijn onder meer psycho-educatie over slaap, slaapbeperking, stimuluscontrole, ontspanningsstrategieën en cognitieve herstructurering.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid
Groepspresentatie
Andere namen:
  • CBT-I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid voor CBT-I zoals gemeten aan de hand van de percentages van screening van deelnemers, geschiktheid en toestemming
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal hoeveel patiënten toestemming geven voor screening na verwijzing naar het programma, hoeveel patiënten in aanmerking komen voor het programma nadat ze zijn gescreend, en hoeveel toestemming/inschrijven voor het programma indien in aanmerking komen.
12 maanden
Aanwezigheid bij CGT-I-sessies
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage sessies bijgewoond door deelnemers met toestemming
6 weken
Voltooiing van de beoordeling na de sessie
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage post-sessie enquêtes ingevuld door deelnemers direct na de interventie
2 maanden
Voltooiing van de vervolgbeoordeling
Tijdsspanne: 5 maanden
Percentage vervolgenquêtes ingevuld door deelnemers drie maanden na de interventie
5 maanden
Programmatevredenheid zoals gemeten aan de hand van de antwoorden van deelnemers op vragen die door de onderzoeker zijn ontwikkeld (bijv. Hoe tevreden was u in het algemeen met het programma?), gemeten op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 7 maanden
Vragen over de tevredenheid over het programma worden gemeten op een 10-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet tevreden en 10 voor zeer tevreden. Hogere scores duiden op meer tevredenheid over het programma.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaap
Tijdsspanne: 7 maanden
Totale slaaptijd verzameld door de deelnemer van een op de pols gedragen Actigraph
7 maanden
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage van de tijd doorgebracht in bed / slaaptijd verzameld door de deelnemer uit een om de pols gedragen Actigraph
7 maanden
Subjectieve slaap
Tijdsspanne: 7 maanden
Totale slaaptijd verzameld uit een door deelnemers gerapporteerd slaapdagboek
7 maanden
Subjectieve slapeloosheid
Tijdsspanne: 7 maanden
Bepaal de mate van slapeloosheid van deelnemers met behulp van de Insomnia Severity Index, een korte zelfrapportagevragenlijst gemeten op een 5-punts Likert-schaal (0 = geen, 4 = zeer ernstig). Hogere scores duiden op meer subjectieve slapeloosheid.
7 maanden
Subjectieve slaapstoornissen
Tijdsspanne: 7 maanden
Bepaal de mate van slaapverstoring bij deelnemers met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, een korte zelfrapportagevragenlijst. Hogere scores duiden op een grotere wereldwijde slaapverstoring.
7 maanden
Dutten
Tijdsspanne: 7 maanden
Vraag de deelnemers zelf te rapporteren hoeveel uur per dag ze gemiddeld dutten door middel van één zelfrapportagevraag (Hoeveel uur deed u de afgelopen maand een dutje op een normale dag?)
7 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 7 maanden
Bepaal het vermoeidheidsniveau van de deelnemers met behulp van de Brief Fatigue Inventory, een zelfrapportagevragenlijst gemeten op een 11-punts Likert-schaal (0 = geen vermoeidheid/interfereert niet; 10 = zo erg als je je kunt voorstellen/volledig interfereert). Hogere scores duiden op meer symptomen van vermoeidheid.
7 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 7 maanden
Bepaal de mate van depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire-9, een korte zelfrapportagevragenlijst gemeten op een 4-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 3 = bijna elke dag). Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
7 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 7 maanden
Bepaal de mate van angstsymptomen met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7, een zelfrapportagevragenlijst gemeten op een 4-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 3 = bijna elke dag). Hogere scores duiden op grotere symptomen van angst.
7 maanden
Doodsangst
Tijdsspanne: 7 maanden
Bepaal het niveau van de doodsangst van de deelnemer met behulp van de Death and Dying Distress Scale, een zelfrapportagevragenlijst gemeten op een 6-punts Likert-schaal (0 = geen nood; 5 = extreme nood). Hogere scores duiden op meer symptomen van doodsangst.
7 maanden
Subjectieve levenskwaliteit zoals gemeten aan de hand van de antwoorden van deelnemers op het formulier van de Europese organisatie Onderzoek en behandeling van kanker - levenskwaliteit - kanker 30 (EORTC-QoL-C30).
Tijdsspanne: 7 maanden
Bepaal het niveau van kwaliteit van leven van deelnemers met behulp van de EORTC-QoL-C30, een zelfrapportagevragenlijst gemeten op een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet; 4 = heel veel). Hogere scores duiden op een lagere algehele kwaliteit van leven.
7 maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: 7 maanden
Bepaal het niveau van ontsteking zoals gemeten door de hoeveelheid Cytokine Interleukin-6 (IL-6) in het bloed van de deelnemer; alleen deelnemers die regelmatig bloed afnemen als onderdeel van hun routine zullen deze gegevens hebben
7 maanden
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 7 maanden
De denksnelheid van de deelnemers wordt beoordeeld door de Trail Making Test A, een neuropsychologisch beoordelingsinstrument, af te nemen
7 maanden
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 7 maanden
Meet het executieve functioneren door de Trail Making Test B, een neuropsychologisch beoordelingsinstrument, af te nemen
7 maanden
Taalvaardigheid
Tijdsspanne: 7 maanden
De taalvaardigheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Controlled Oral Word Association Test, een neuropsychologisch beoordelingsinstrument
7 maanden
Leren/geheugen
Tijdsspanne: 7 maanden
Het leervermogen/geheugen van de deelnemers wordt beoordeeld door de Hopkins Verbal Learning Test, een neuropsychologisch beoordelingsinstrument, af te nemen
7 maanden
Sociodemografie
Tijdsspanne: 7 maanden
Deelnemers wordt verzocht zelf te rapporteren over hun leeftijd, genderidentiteit, ras/etniciteit en opleidingsniveau
7 maanden
Kenmerken van primaire hersentumoren
Tijdsspanne: 7 maanden
Informatie over de tumordiagnose, behandelingsgeschiedenis en medicijnen van de deelnemers zal afkomstig zijn uit de medische dossiers van de deelnemers om de kenmerken van de hersentumor te bepalen
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20-16188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om gegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren