PICC 無症候性血栓症研究: パイロット研究
2022年11月3日 更新者：Access Vascular Inc
前向き無作為化PICC無症候性血栓症研究:パイロット研究
研究の目的は、生体内で UltraSound テクノロジーを使用して、親水性生体材料テクノロジーの予備的な比較評価を実行し、カテーテルの性能を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、超音波技術を使用して無症候性血栓症を評価するために 2 つの異なる材料を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は治療薬の送達のために医学的に必要なPICCの適応がある
- 患者はシングルルーメンのPICCを受ける資格がある
- 患者はPICCラインを処方されている成人である
- 患者の予想される治療期間は、デバイス埋め込み後最低 16 日間の PICC を必要とします。
- 患者はすべての研究要件を理解し、遵守する意思があり、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に自発的に署名しています。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 以前にこの市販後臨床評価に登録されているか、この調査の治療または結果に禁忌である別の臨床研究に参加している
- カテーテルを挿入する静脈のいずれかの部分に静脈血栓症がある
- 乳房切除術後の麻痺やリンパ浮腫など、四肢からの静脈還流を妨げる症状
- 四肢に影響を及ぼす整形外科的または神経学的症状
- 患者登録開始後1か月以内に、透析グラフトまたはペースメーカーを含むその他の管腔内装置の装着が予想される、または存在する。
- -研究前（10～14日間）に抗凝固療法を受けている患者。 注: (患者が入院中に抗凝固療法 (低用量) を受けている場合、これらの患者は許可されます。)
- 患者がケアの主導権を保護者および/または施設に放棄した
- 患者は、PIの意見において、被験者を市販後臨床評価に参加するのに不適当とさせる重大な医学的または身体的状態を患っている
- 安全性またはその他の理由により、臨床スタッフの意見によりプロトコールを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：親水性バイオマテリアル
親水性バイオマテリアル - HydroPICC
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親水性生体材料で作られたPICC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：熱可塑性ポリウレタン
TPU-4 フレンチ シングル ルーメン PowerPICC
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熱可塑性ポリウレタン素材で作られたPICC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性血栓症率
時間枠：挿入から7日後
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超音波技術を使用して測定された各グループの無症候性血栓症の割合
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挿入から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性血栓症率
時間枠：挿入から14日後
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超音波技術を使用して測定された症候性血栓症の割合
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挿入から14日後
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症候性血栓症率
時間枠：挿入から7日後
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超音波技術を使用して測定された症候性血栓症の割合
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挿入から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amit Bahl, MD、Beaumont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2021年10月7日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。