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Estudio de trombosis asintomática de PICC: un estudio piloto

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Access Vascular Inc

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de trombosis asintomática PICC: un estudio piloto

El propósito del estudio es realizar una evaluación comparativa preliminar de la tecnología de Biomaterial Hidrofílico para confirmar el desempeño del catéter, mediante el uso de la tecnología UltraSound in-vivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio comparará dos materiales diferentes para evaluar la trombosis asintomática utilizando tecnología de ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está indicado para un PICC médicamente necesario para medicación de administración terapéutica
  2. El paciente es elegible para recibir un PICC de una sola luz
  3. El paciente es un adulto al que se le prescribe una vía PICC
  4. La duración esperada del tratamiento del paciente que requiere un PICC durante un mínimo de 16 días después de la implantación del dispositivo
  5. El paciente comprende y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y ha firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  1. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio
  2. Se ha inscrito previamente en esta evaluación clínica posterior a la comercialización, o está participando en otro estudio clínico que es contraindicativo para el tratamiento o los resultados de esta investigación.
  3. Trombosis venosa en cualquier porción de la vena a cateterizar
  4. Condiciones que impiden el retorno venoso de la extremidad, como parálisis o linfedema después de la mastectomía
  5. Condiciones ortopédicas o neurológicas que afectan la extremidad.
  6. Anticipación o presencia de injertos de diálisis u otros dispositivos intraluminales, incluidos marcapasos, dentro de un mes del inicio de la inscripción del paciente
  7. Pacientes que estén en tratamiento anticoagulante previo al estudio (10-14 días). Nota: (Si los pacientes reciben terapia de anticoagulación (dosis baja) mientras están hospitalizados, estos pacientes están permitidos).
  8. El paciente ha cedido el control de la atención a un tutor y/o centro
  9. El paciente tiene cualquier condición médica o física significativa que, en opinión del PI, haría que el sujeto no sea apto para participar en la evaluación clínica posterior a la comercialización.
  10. Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biomaterial hidrofílico
Biomaterial hidrofílico - HydroPICC
PICC hecho de un biomaterial hidrofílico
Otros nombres:
  • HidroPICC
Comparador activo: Poliuretano termoplástico
TPU-4 PowerPICC de un solo lumen francés
PICC hecho de un material de poliuretano termoplástico
Otros nombres:
  • PowerPICC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trombosis asintomática
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción
Tasa de trombosis asintomática medida con tecnología de ultrasonido para cada grupo
7 días después de la inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trombosis sintomática
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción
Tasa de trombosis sintomática medida con tecnología de ultrasonido
14 días después de la inserción
Tasa de trombosis sintomática
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción
Tasa de trombosis sintomática medida con tecnología de ultrasonido
7 días después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN 20-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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