- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04920929
Estudio de trombosis asintomática de PICC: un estudio piloto
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Access Vascular Inc
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de trombosis asintomática PICC: un estudio piloto
El propósito del estudio es realizar una evaluación comparativa preliminar de la tecnología de Biomaterial Hidrofílico para confirmar el desempeño del catéter, mediante el uso de la tecnología UltraSound in-vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará dos materiales diferentes para evaluar la trombosis asintomática utilizando tecnología de ultrasonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para un PICC médicamente necesario para medicación de administración terapéutica
- El paciente es elegible para recibir un PICC de una sola luz
- El paciente es un adulto al que se le prescribe una vía PICC
- La duración esperada del tratamiento del paciente que requiere un PICC durante un mínimo de 16 días después de la implantación del dispositivo
- El paciente comprende y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y ha firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio
- Se ha inscrito previamente en esta evaluación clínica posterior a la comercialización, o está participando en otro estudio clínico que es contraindicativo para el tratamiento o los resultados de esta investigación.
- Trombosis venosa en cualquier porción de la vena a cateterizar
- Condiciones que impiden el retorno venoso de la extremidad, como parálisis o linfedema después de la mastectomía
- Condiciones ortopédicas o neurológicas que afectan la extremidad.
- Anticipación o presencia de injertos de diálisis u otros dispositivos intraluminales, incluidos marcapasos, dentro de un mes del inicio de la inscripción del paciente
- Pacientes que estén en tratamiento anticoagulante previo al estudio (10-14 días). Nota: (Si los pacientes reciben terapia de anticoagulación (dosis baja) mientras están hospitalizados, estos pacientes están permitidos).
- El paciente ha cedido el control de la atención a un tutor y/o centro
- El paciente tiene cualquier condición médica o física significativa que, en opinión del PI, haría que el sujeto no sea apto para participar en la evaluación clínica posterior a la comercialización.
- Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Biomaterial hidrofílico
Biomaterial hidrofílico - HydroPICC
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PICC hecho de un biomaterial hidrofílico
Otros nombres:
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Comparador activo: Poliuretano termoplástico
TPU-4 PowerPICC de un solo lumen francés
|
PICC hecho de un material de poliuretano termoplástico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombosis asintomática
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción
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Tasa de trombosis asintomática medida con tecnología de ultrasonido para cada grupo
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7 días después de la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de trombosis sintomática
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción
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Tasa de trombosis sintomática medida con tecnología de ultrasonido
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14 días después de la inserción
|
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Tasa de trombosis sintomática
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción
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Tasa de trombosis sintomática medida con tecnología de ultrasonido
|
7 días después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN 20-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .