- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04920929
PICC asymptomatisk tromboseundersøgelse: En pilotundersøgelse
3. november 2022 opdateret af: Access Vascular Inc
En prospektiv, randomiseret, PICC asymptomatisk tromboseundersøgelse: En pilotundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at udføre en foreløbig, komparativ evaluering af den hydrofile biomateriale-teknologi for at bekræfte kateterets ydeevne ved at bruge ultralydsteknologi in-vivo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige materialer for at evaluere asymptomatisk trombose ved hjælp af ultralydsteknologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indiceret til en medicinsk nødvendig PICC til terapeutisk leveringsmedicin
- Patienten er berettiget til at modtage en enkelt lumen PICC
- Patienten er en voksen, der får ordineret en PICC-linje
- Patientens forventede behandlingsvarighed, der kræver en PICC i minimum 16 dage efter implantation af enheden
- Patienten forstår og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og har frivilligt underskrevet Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Har tidligere været tilmeldt denne post-market kliniske evaluering, eller deltager i en anden klinisk undersøgelse, der er kontraindikativ for behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse
- Venøs trombose i enhver del af venen, der skal kateteriseres
- Tilstande, der hæmmer venøs tilbagevenden fra ekstremiteten, såsom lammelse eller lymfødem efter mastektomi
- Ortopædiske eller neurologiske tilstande, der påvirker ekstremiteten
- Forventning eller tilstedeværelse af dialysegrafts eller andre intraluminale anordninger, inklusive pacemakere, inden for en måned efter start af patientindskrivning
- Patienter, der er i antikoaguleringsbehandling før undersøgelsen (10-14 dage). Bemærk: (Hvis patienter sættes på antikoaguleringsbehandling (lavdosis) under indlæggelse, er disse patienter tilladt.)
- Patienten har afgivet kontrollen over plejen til en værge og/eller facilitet
- Patienten har en væsentlig medicinsk eller fysisk tilstand, der efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den post-market kliniske evaluering
- Manglende evne til at udfylde protokollen efter det kliniske personales mening på grund af sikkerhed eller andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrofilt biomateriale
Hydrofilt biomateriale- HydroPICC
|
PICC lavet af et hydrofilt biomateriale
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Termoplastisk polyurethan
TPU- 4 fransk Single Lumen PowerPICC
|
PICC lavet af et termoplastisk polyurethan materiale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymptomatisk trombosefrekvens
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse
|
Hyppigheden af asymptomatisk trombose målt ved hjælp af ultralydsteknologi for hver gruppe
|
7 dage efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk trombosehastighed
Tidsramme: 14 dage efter indsættelse
|
Hyppigheden af symptomatisk trombose målt ved hjælp af ultralydsteknologi
|
14 dage efter indsættelse
|
|
Symptomatisk trombosehastighed
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse
|
Hyppigheden af symptomatisk trombose målt ved hjælp af ultralydsteknologi
|
7 dage efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN 20-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer ICC
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
TeleflexDuke UniversityAfsluttetPerifer ICCForenede Stater
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRekruttering
-
Access Vascular IncAfsluttetPICC | Perifer ICCForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityTrukket tilbage
-
Sun Yat-sen UniversityTrukket tilbage
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetIntrahepatisk cholangiocarcinom (Icc)Kina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aktiv, ikke rekrutterendeIntrahepatisk cholangiocarcinom (Icc)Kina