Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICC asymptomatisk tromboseundersøgelse: En pilotundersøgelse

3. november 2022 opdateret af: Access Vascular Inc

En prospektiv, randomiseret, PICC asymptomatisk tromboseundersøgelse: En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at udføre en foreløbig, komparativ evaluering af den hydrofile biomateriale-teknologi for at bekræfte kateterets ydeevne ved at bruge ultralydsteknologi in-vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige materialer for at evaluere asymptomatisk trombose ved hjælp af ultralydsteknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indiceret til en medicinsk nødvendig PICC til terapeutisk leveringsmedicin
  2. Patienten er berettiget til at modtage en enkelt lumen PICC
  3. Patienten er en voksen, der får ordineret en PICC-linje
  4. Patientens forventede behandlingsvarighed, der kræver en PICC i minimum 16 dage efter implantation af enheden
  5. Patienten forstår og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og har frivilligt underskrevet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  2. Har tidligere været tilmeldt denne post-market kliniske evaluering, eller deltager i en anden klinisk undersøgelse, der er kontraindikativ for behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse
  3. Venøs trombose i enhver del af venen, der skal kateteriseres
  4. Tilstande, der hæmmer venøs tilbagevenden fra ekstremiteten, såsom lammelse eller lymfødem efter mastektomi
  5. Ortopædiske eller neurologiske tilstande, der påvirker ekstremiteten
  6. Forventning eller tilstedeværelse af dialysegrafts eller andre intraluminale anordninger, inklusive pacemakere, inden for en måned efter start af patientindskrivning
  7. Patienter, der er i antikoaguleringsbehandling før undersøgelsen (10-14 dage). Bemærk: (Hvis patienter sættes på antikoaguleringsbehandling (lavdosis) under indlæggelse, er disse patienter tilladt.)
  8. Patienten har afgivet kontrollen over plejen til en værge og/eller facilitet
  9. Patienten har en væsentlig medicinsk eller fysisk tilstand, der efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den post-market kliniske evaluering
  10. Manglende evne til at udfylde protokollen efter det kliniske personales mening på grund af sikkerhed eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrofilt biomateriale
Hydrofilt biomateriale- HydroPICC
PICC lavet af et hydrofilt biomateriale
Andre navne:
  • HydroPICC
Aktiv komparator: Termoplastisk polyurethan
TPU- 4 fransk Single Lumen PowerPICC
PICC lavet af et termoplastisk polyurethan materiale
Andre navne:
  • PowerPICC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk trombosefrekvens
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse
Hyppigheden af ​​asymptomatisk trombose målt ved hjælp af ultralydsteknologi for hver gruppe
7 dage efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk trombosehastighed
Tidsramme: 14 dage efter indsættelse
Hyppigheden af ​​symptomatisk trombose målt ved hjælp af ultralydsteknologi
14 dage efter indsættelse
Symptomatisk trombosehastighed
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse
Hyppigheden af ​​symptomatisk trombose målt ved hjælp af ultralydsteknologi
7 dage efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN 20-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer ICC

Abonner