Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бессимптомного тромбоза PICC: пилотное исследование

3 ноября 2022 г. обновлено: Access Vascular Inc

Проспективное рандомизированное исследование бессимптомного тромбоза PICC: пилотное исследование

Цель исследования — провести предварительную сравнительную оценку технологии гидрофильного биоматериала для подтверждения работоспособности катетера с использованием технологии UltraSound in vivo.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться два разных материала для оценки бессимптомного тромбоза с использованием ультразвуковой технологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту показана необходимая с медицинской точки зрения PICC для терапевтической доставки лекарств.
  2. Пациент имеет право на получение однопросветной PICC
  3. Пациент — взрослый, которому прописана линия PICC.
  4. Ожидаемая продолжительность лечения пациента, требующего PICC, в течение как минимум 16 дней после имплантации устройства.
  5. Пациент понимает и готов соблюдать все требования исследования и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
  2. Ранее был включен в эту послерегистрационную клиническую оценку или участвует в другом клиническом исследовании, которое противопоказано для лечения или результатов этого исследования.
  3. Венозный тромбоз в любой части вены, подлежащей катетеризации
  4. Состояния, препятствующие венозному оттоку от конечности, такие как паралич или лимфедема после мастэктомии
  5. Ортопедические или неврологические заболевания конечностей
  6. Ожидание или наличие диализных графтов или других внутрипросветных устройств, включая кардиостимуляторы, в течение месяца после начала набора пациентов
  7. Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии до исследования (10-14 дней). Примечание: (Если пациенты получают антикоагулянтную (низкую дозу) терапию во время госпитализации, эти пациенты допускаются.)
  8. Пациент передал контроль над уходом опекуну и/или учреждению
  9. Пациент имеет какое-либо серьезное медицинское или физическое состояние, которое, по мнению PI, делает субъекта непригодным для участия в пострегистрационной клинической оценке.
  10. Невозможность завершения протокола по мнению клинического персонала из соображений безопасности или по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидрофильный биоматериал
Гидрофильный биоматериал- HydroPICC
PICC из гидрофильного биоматериала
Другие имена:
  • ГидроПИКК
Активный компаратор: Термопластичный полиуретан
TPU- 4 Французский один люмен PowerPICC
PICC изготовлен из термопластичного полиуретанового материала.
Другие имена:
  • PowerPICC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бессимптомного тромбоза
Временное ограничение: 7 дней после введения
Частота бессимптомного тромбоза, измеренная с помощью ультразвуковой технологии для каждой группы
7 дней после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматического тромбоза
Временное ограничение: 14 дней после введения
Частота симптоматического тромбоза, измеренная с помощью ультразвуковой технологии
14 дней после введения
Частота симптоматического тромбоза
Временное ограничение: 7 дней после введения
Частота симптоматического тромбоза, измеренная с помощью ультразвуковой технологии
7 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN 20-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферийный ICC

Подписаться