Studie asymptomatické trombózy PICC: Pilotní studie
3. listopadu 2022 aktualizováno: Access Vascular Inc
Prospektivní, randomizovaná, PICC studie asymptomatické trombózy: Pilotní studie
Účelem studie je provést předběžné, srovnávací hodnocení technologie hydrofilního biomateriálu, aby se potvrdila výkonnost katétru, pomocí technologie UltraSound in-vivo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat dva různé materiály pro hodnocení asymptomatické trombózy pomocí ultrazvukové technologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je indikován na lékařsky nezbytnou PICC pro terapeutické podávání léků
- Pacient má nárok na příjem PICC s jedním lumenem
- Pacient je dospělý, kterému je předepsána linie PICC
- Předpokládaná délka léčby pacienta vyžadující PICC minimálně 16 dní po implantaci zařízení
- Pacient rozumí všem požadavkům studie a je ochoten je dodržovat a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v době studie
- byl již dříve zařazen do tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh nebo se účastní jiné klinické studie, která je kontraindikační pro léčbu nebo výsledky tohoto výzkumu
- Žilní trombóza v jakékoli části žíly, která má být katetrizována
- Stavy, které brání žilnímu návratu z končetiny, jako je paralýza nebo lymfedém po mastektomii
- Ortopedické nebo neurologické stavy postihující končetinu
- Předvídání nebo přítomnost dialyzačních štěpů nebo jiných intraluminálních zařízení, včetně kardiostimulátorů, do jednoho měsíce od zahájení registrace pacienta
- Pacienti, kteří jsou před studií (10–14 dní) na antikoagulační léčbě. Poznámka: (Pokud jsou pacientům během hospitalizace nasazena antikoagulační (nízká dávka) terapie, jsou tito pacienti povoleni.)
- Pacient se vzdal kontroly péče opatrovníkovi a/nebo zařízení
- Pacient má jakýkoli významný zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru PI způsobil, že subjekt není vhodný pro účast na klinickém hodnocení po uvedení na trh
- Neschopnost dokončit protokol podle názoru klinického personálu z bezpečnostních nebo jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrofilní biomateriál
Hydrofilní biomateriál - HydroPICC
|
PICC vyrobený z hydrofilního biomateriálu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Termoplastický polyuretan
TPU-4 French Single Lumen PowerPICC
|
PICC vyrobený z termoplastického polyuretanového materiálu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence asymptomatické trombózy
Časové okno: 7 dní po vložení
|
Míra asymptomatické trombózy měřená pomocí ultrazvukové technologie pro každou skupinu
|
7 dní po vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra symptomatické trombózy
Časové okno: 14 dní po vložení
|
Míra symptomatické trombózy měřená pomocí ultrazvukové technologie
|
14 dní po vložení
|
|
Míra symptomatické trombózy
Časové okno: 7 dní po vložení
|
Míra symptomatické trombózy měřená pomocí ultrazvukové technologie
|
7 dní po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN 20-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .