PICC 무증상 혈전증 연구: 파일럿 연구
2022년 11월 3일 업데이트: Access Vascular Inc
전향적 무작위 PICC 무증상 혈전증 연구: 파일럿 연구
연구 목적은 UltraSound 기술을 생체 내에서 사용하여 카테터의 성능을 확인하기 위해 친수성 생체 재료 기술에 대한 예비 비교 평가를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초음파 기술을 사용하여 무증상 혈전증을 평가하기 위해 두 가지 다른 재료를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 전달 약물을 위해 의학적으로 필요한 PICC에 대해 표시됩니다.
- 환자는 단일 루멘 PICC를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 PICC 라인을 처방받은 성인입니다.
- 장치 이식 후 최소 16일 동안 PICC가 필요한 환자의 예상 치료 기간
- 환자는 모든 연구 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수하며 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
- 이전에 이 시판 후 임상 평가에 등록했거나 이 조사의 치료 또는 결과에 금기인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 카테터를 삽입할 정맥의 모든 부분에 발생한 정맥 혈전증
- 유방 절제술 후 마비 또는 림프부종과 같이 사지에서 정맥 복귀를 방해하는 상태
- 말단에 영향을 미치는 정형외과적 또는 신경학적 상태
- 환자 등록 시작 1개월 이내에 투석 이식편 또는 심박 조율기를 포함한 기타 관내 장치의 예상 또는 존재
- 연구(10-14일) 전에 항응고 요법을 받고 있는 환자. 참고: (환자가 입원 중 항응고(저용량) 요법을 받는 경우, 이러한 환자는 허용됩니다.)
- 환자가 보호자 및/또는 시설에 치료 통제권을 양도했습니다.
- 환자는 PI의 의견에 따라 대상이 시판 후 임상 평가에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 중요한 의학적 또는 신체 상태를 가지고 있습니다.
- 안전 또는 기타 이유로 인해 임상 직원의 의견으로는 프로토콜을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 친수성 바이오소재
친수성 생체 재료 - HydroPICC
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친수성 생체재료로 만든 PICC
다른 이름들:
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활성 비교기: 열가소성 폴리우레탄
TPU- 4 프렌치 싱글 루멘 PowerPICC
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열가소성 폴리우레탄 소재로 만든 PICC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 혈전증 비율
기간: 삽입 후 7일
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그룹별 초음파 기술을 이용하여 측정한 무증상 혈전증 비율
|
삽입 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 혈전증 비율
기간: 삽입 후 14일
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초음파 기술을 사용하여 측정한 증상성 혈전증 비율
|
삽입 후 14일
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증상이 있는 혈전증 비율
기간: 삽입 후 7일
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초음파 기술을 사용하여 측정한 증상성 혈전증 비율
|
삽입 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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