- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04920929
PICC Asymptomatisk trombosstudie: En pilotstudie
3 november 2022 uppdaterad av: Access Vascular Inc
En prospektiv, randomiserad, PICC asymptomatisk trombosstudie: En pilotstudie
Syftet med studien är att utföra en preliminär, jämförande utvärdering av den hydrofila biomaterialteknologin för att bekräfta kateterns prestanda, genom att använda ultraljudsteknik in vivo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra två olika material för att utvärdera asymtomatisk trombos med hjälp av ultraljudsteknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är indicerad för en medicinskt nödvändig PICC för terapeutisk leveransmedicin
- Patienten är berättigad att få en enkellumen PICC
- Patienten är en vuxen som ordineras en PICC-linje
- Patientens förväntade behandlingslängd som kräver en PICC i minst 16 dagar efter implantation av enheten
- Patienten förstår och är villig att följa alla studiekrav och har frivilligt undertecknat Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under tiden för studien
- Har tidigare varit inskriven i denna kliniska utvärdering efter marknaden, eller deltar i en annan klinisk studie som är kontraindikativ för behandlingen eller resultatet av denna undersökning
- Venös trombos i någon del av venen som ska kateteriseras
- Tillstånd som hindrar venöst återflöde från extremiteten såsom förlamning eller lymfödem efter mastektomi
- Ortopediska eller neurologiska tillstånd som påverkar extremiteten
- Föregripande eller närvaro av dialystransplantat eller andra intraluminala anordningar, inklusive pacemakers, inom en månad efter att patientregistreringen har börjat
- Patienter som går på antikoaguleringsbehandling före studien (10-14 dagar). Obs: (Om patienter sätts på antikoagulationsbehandling (låg dos) medan de är inlagda på sjukhus är dessa patienter tillåtna.)
- Patienten har överlåtit kontrollen över vården till en vårdnadshavare och/eller inrättning
- Patienten har något betydande medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i den kliniska utvärderingen efter marknaden.
- Oförmåga att slutföra protokollet enligt den kliniska personalens uppfattning på grund av säkerhetsskäl eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrofilt biomaterial
Hydrofilt biomaterial- HydroPICC
|
PICC tillverkad av ett hydrofilt biomaterial
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Termoplastisk polyuretan
TPU- 4 franska Single Lumen PowerPICC
|
PICC tillverkad av ett termoplastiskt polyuretanmaterial
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asymptomatisk trombosfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter insättning
|
Frekvens av asymtomatisk trombos uppmätt med ultraljudsteknik för varje grupp
|
7 dagar efter insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk trombosfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter insättning
|
Frekvens av symptomatisk trombos uppmätt med ultraljudsteknik
|
14 dagar efter insättning
|
|
Symtomatisk trombosfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter insättning
|
Frekvens av symptomatisk trombos uppmätt med ultraljudsteknik
|
7 dagar efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2021
Första postat (Faktisk)
10 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN 20-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .