Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICC Asymptomatisk trombosstudie: En pilotstudie

3 november 2022 uppdaterad av: Access Vascular Inc

En prospektiv, randomiserad, PICC asymptomatisk trombosstudie: En pilotstudie

Syftet med studien är att utföra en preliminär, jämförande utvärdering av den hydrofila biomaterialteknologin för att bekräfta kateterns prestanda, genom att använda ultraljudsteknik in vivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra två olika material för att utvärdera asymtomatisk trombos med hjälp av ultraljudsteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är indicerad för en medicinskt nödvändig PICC för terapeutisk leveransmedicin
  2. Patienten är berättigad att få en enkellumen PICC
  3. Patienten är en vuxen som ordineras en PICC-linje
  4. Patientens förväntade behandlingslängd som kräver en PICC i minst 16 dagar efter implantation av enheten
  5. Patienten förstår och är villig att följa alla studiekrav och har frivilligt undertecknat Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under tiden för studien
  2. Har tidigare varit inskriven i denna kliniska utvärdering efter marknaden, eller deltar i en annan klinisk studie som är kontraindikativ för behandlingen eller resultatet av denna undersökning
  3. Venös trombos i någon del av venen som ska kateteriseras
  4. Tillstånd som hindrar venöst återflöde från extremiteten såsom förlamning eller lymfödem efter mastektomi
  5. Ortopediska eller neurologiska tillstånd som påverkar extremiteten
  6. Föregripande eller närvaro av dialystransplantat eller andra intraluminala anordningar, inklusive pacemakers, inom en månad efter att patientregistreringen har börjat
  7. Patienter som går på antikoaguleringsbehandling före studien (10-14 dagar). Obs: (Om patienter sätts på antikoagulationsbehandling (låg dos) medan de är inlagda på sjukhus är dessa patienter tillåtna.)
  8. Patienten har överlåtit kontrollen över vården till en vårdnadshavare och/eller inrättning
  9. Patienten har något betydande medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i den kliniska utvärderingen efter marknaden.
  10. Oförmåga att slutföra protokollet enligt den kliniska personalens uppfattning på grund av säkerhetsskäl eller andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrofilt biomaterial
Hydrofilt biomaterial- HydroPICC
PICC tillverkad av ett hydrofilt biomaterial
Andra namn:
  • HydroPICC
Aktiv komparator: Termoplastisk polyuretan
TPU- 4 franska Single Lumen PowerPICC
PICC tillverkad av ett termoplastiskt polyuretanmaterial
Andra namn:
  • PowerPICC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asymptomatisk trombosfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter insättning
Frekvens av asymtomatisk trombos uppmätt med ultraljudsteknik för varje grupp
7 dagar efter insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk trombosfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter insättning
Frekvens av symptomatisk trombos uppmätt med ultraljudsteknik
14 dagar efter insättning
Symtomatisk trombosfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter insättning
Frekvens av symptomatisk trombos uppmätt med ultraljudsteknik
7 dagar efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN 20-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera