- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04920929
Studio PICC sulla trombosi asintomatica: uno studio pilota
3 novembre 2022 aggiornato da: Access Vascular Inc
Uno studio prospettico, randomizzato, PICC sulla trombosi asintomatica: uno studio pilota
Lo scopo dello studio è quello di eseguire una valutazione comparativa preliminare della tecnologia Hydrophilic Biomaterial per confermare le prestazioni del catetere, utilizzando la tecnologia UltraSound in-vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà due diversi materiali per valutare la trombosi asintomatica utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per un PICC necessario dal punto di vista medico per la consegna terapeutica del farmaco
- Il paziente è idoneo a ricevere un PICC a lume singolo
- Il paziente è un adulto a cui è stata prescritta una linea PICC
- Durata prevista del trattamento del paziente che richiede un PICC per un minimo di 16 giorni dopo l'impianto del dispositivo
- Il paziente comprende ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- È incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- È stato precedentemente arruolato in questa valutazione clinica post-marketing o sta partecipando a un altro studio clinico controindicato al trattamento o ai risultati di questa indagine
- Trombosi venosa in qualsiasi porzione della vena da cateterizzare
- Condizioni che impediscono il ritorno venoso dall'estremità come paralisi o linfedema dopo mastectomia
- Condizioni ortopediche o neurologiche che colpiscono l'estremità
- Previsione o presenza di innesti per dialisi o altri dispositivi intraluminali, inclusi pacemaker, entro un mese dall'inizio dell'arruolamento dei pazienti
- Pazienti in terapia anticoagulante prima dello studio (10-14 giorni). Nota: (se i pazienti sono sottoposti a terapia anticoagulante (bassa dose) durante il ricovero, questi pazienti sono ammessi).
- Il paziente ha ceduto il controllo delle cure a un tutore e/o struttura
- Il paziente ha una condizione medica o fisica significativa che, a parere del PI, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione alla valutazione clinica post-marketing
- Impossibilità di completare il protocollo secondo il parere del personale clinico a causa di sicurezza o altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Biomateriale idrofilo
Biomateriale idrofilo - HydroPICC
|
PICC realizzato con un biomateriale idrofilo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Poliuretano termoplastico
TPU- 4 French Single Lumen PowerPICC
|
PICC realizzato in materiale poliuretanico termoplastico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di trombosi asintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento
|
Tasso di trombosi asintomatica misurato mediante tecnologia a ultrasuoni per ciascun gruppo
|
7 giorni dopo l'inserimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di trombosi sintomatica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento
|
Tasso di trombosi sintomatica misurato mediante tecnologia a ultrasuoni
|
14 giorni dopo l'inserimento
|
Tasso di trombosi sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento
|
Tasso di trombosi sintomatica misurato mediante tecnologia a ultrasuoni
|
7 giorni dopo l'inserimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN 20-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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