Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PICC asymptomatisk trombosestudie: En pilotstudie

3. november 2022 oppdatert av: Access Vascular Inc

En prospektiv, randomisert, PICC asymptomatisk trombosestudie: En pilotstudie

Hensikten med studien er å utføre en foreløpig, komparativ evaluering av Hydrophilic Biomaterial-teknologien for å bekrefte ytelsen til kateteret, ved å bruke Ultralyd-teknologi in-vivo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne to forskjellige materialer for å evaluere asymptomatisk trombose ved bruk av ultralydteknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er indisert for en medisinsk nødvendig PICC for terapeutisk leveringsmedisin
  2. Pasienten er kvalifisert til å motta en enkelt lumen PICC
  3. Pasienten er en voksen som er foreskrevet en PICC-linje
  4. Pasientens forventede behandlingsvarighet som krever en PICC i minimum 16 dager etter implantasjon av enheten
  5. Pasienten forstår og er villig til å overholde alle studiekrav og har frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  2. Har tidligere vært registrert i denne kliniske evalueringen etter markedsføring, eller deltar i en annen klinisk studie som er kontraindikativ for behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen
  3. Venøs trombose i hvilken som helst del av venen som skal kateteriseres
  4. Tilstander som hindrer venøs retur fra ekstremiteten som lammelse eller lymfødem etter mastektomi
  5. Ortopediske eller nevrologiske tilstander som påvirker ekstremiteten
  6. Forventing eller tilstedeværelse av dialysegrafts eller andre intraluminale enheter, inkludert pacemakere, innen en måned etter at pasientregistreringen startet
  7. Pasienter som er på antikoagulasjonsbehandling før studien (10-14 dager). Merk: (Hvis pasienter settes på antikoagulasjonsbehandling (lavdose) mens de er innlagt på sykehus, er disse pasientene tillatt.)
  8. Pasienten har gitt fra seg kontrollen over omsorgen til en verge og/eller institusjon
  9. Pasienten har en betydelig medisinsk eller fysisk tilstand som, etter PIs oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske evalueringen etter markedet.
  10. Manglende evne til å fullføre protokollen etter det kliniske personalet på grunn av sikkerhet eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydrofilt biomateriale
Hydrofilt biomateriale- HydroPICC
PICC laget av et hydrofilt biomateriale
Andre navn:
  • HydroPICC
Aktiv komparator: Termoplastisk polyuretan
TPU- 4 fransk Single Lumen PowerPICC
PICC laget av et termoplastisk polyuretanmateriale
Andre navn:
  • PowerPICC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk trombosefrekvens
Tidsramme: 7 dager etter innsetting
Frekvens av asymptomatisk trombose målt ved hjelp av ultralydteknologi for hver gruppe
7 dager etter innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk trombosefrekvens
Tidsramme: 14 dager etter innsetting
Hyppighet av symptomatisk trombose målt ved hjelp av ultralydteknologi
14 dager etter innsetting
Symptomatisk trombosefrekvens
Tidsramme: 7 dager etter innsetting
Hyppighet av symptomatisk trombose målt ved hjelp av ultralydteknologi
7 dager etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIN 20-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer ICC

3
Abonnere