- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920929
PICC asymptomatisk trombosestudie: En pilotstudie
3. november 2022 oppdatert av: Access Vascular Inc
En prospektiv, randomisert, PICC asymptomatisk trombosestudie: En pilotstudie
Hensikten med studien er å utføre en foreløpig, komparativ evaluering av Hydrophilic Biomaterial-teknologien for å bekrefte ytelsen til kateteret, ved å bruke Ultralyd-teknologi in-vivo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne to forskjellige materialer for å evaluere asymptomatisk trombose ved bruk av ultralydteknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for en medisinsk nødvendig PICC for terapeutisk leveringsmedisin
- Pasienten er kvalifisert til å motta en enkelt lumen PICC
- Pasienten er en voksen som er foreskrevet en PICC-linje
- Pasientens forventede behandlingsvarighet som krever en PICC i minimum 16 dager etter implantasjon av enheten
- Pasienten forstår og er villig til å overholde alle studiekrav og har frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Har tidligere vært registrert i denne kliniske evalueringen etter markedsføring, eller deltar i en annen klinisk studie som er kontraindikativ for behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen
- Venøs trombose i hvilken som helst del av venen som skal kateteriseres
- Tilstander som hindrer venøs retur fra ekstremiteten som lammelse eller lymfødem etter mastektomi
- Ortopediske eller nevrologiske tilstander som påvirker ekstremiteten
- Forventing eller tilstedeværelse av dialysegrafts eller andre intraluminale enheter, inkludert pacemakere, innen en måned etter at pasientregistreringen startet
- Pasienter som er på antikoagulasjonsbehandling før studien (10-14 dager). Merk: (Hvis pasienter settes på antikoagulasjonsbehandling (lavdose) mens de er innlagt på sykehus, er disse pasientene tillatt.)
- Pasienten har gitt fra seg kontrollen over omsorgen til en verge og/eller institusjon
- Pasienten har en betydelig medisinsk eller fysisk tilstand som, etter PIs oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske evalueringen etter markedet.
- Manglende evne til å fullføre protokollen etter det kliniske personalet på grunn av sikkerhet eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydrofilt biomateriale
Hydrofilt biomateriale- HydroPICC
|
PICC laget av et hydrofilt biomateriale
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Termoplastisk polyuretan
TPU- 4 fransk Single Lumen PowerPICC
|
PICC laget av et termoplastisk polyuretanmateriale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Asymptomatisk trombosefrekvens
Tidsramme: 7 dager etter innsetting
|
Frekvens av asymptomatisk trombose målt ved hjelp av ultralydteknologi for hver gruppe
|
7 dager etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk trombosefrekvens
Tidsramme: 14 dager etter innsetting
|
Hyppighet av symptomatisk trombose målt ved hjelp av ultralydteknologi
|
14 dager etter innsetting
|
Symptomatisk trombosefrekvens
Tidsramme: 7 dager etter innsetting
|
Hyppighet av symptomatisk trombose målt ved hjelp av ultralydteknologi
|
7 dager etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN 20-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer ICC
-
TeleflexDuke UniversityPåmelding etter invitasjonPerifer ICCForente stater
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Access Vascular IncFullførtPICC | Perifer ICCForente stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityTilbaketrukket
-
Sun Yat-sen UniversityTilbaketrukket
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Anyang Tumor... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinom (ICC)Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University...FullførtIntrahepatisk kolangiokarsinom | Perifert kolangiokarsinom | Kolangiolært karsinom | Cholangiocellulært karsinom) (ICC)Forente stater