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Étude PICC sur la thrombose asymptomatique : une étude pilote

3 novembre 2022 mis à jour par: Access Vascular Inc

Une étude prospective, randomisée, sur la thrombose asymptomatique PICC : une étude pilote

Le but de l'étude est d'effectuer une évaluation préliminaire et comparative de la technologie du biomatériau hydrophile pour confirmer les performances du cathéter, en utilisant la technologie UltraSound in vivo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comparera deux matériaux différents pour évaluer la thrombose asymptomatique à l'aide de la technologie des ultrasons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est indiqué pour un PICC médicalement nécessaire pour l'administration thérapeutique de médicaments
  2. Le patient est éligible pour recevoir un PICC à lumière unique
  3. Le patient est un adulte à qui on a prescrit une ligne PICC
  4. Durée prévue du traitement du patient nécessitant un PICC pendant au moins 16 jours après l'implantation du dispositif
  5. Le patient comprend et est disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  2. A déjà été inscrit à cette évaluation clinique post-commercialisation, ou participe à une autre étude clinique qui est contre-indiquée pour le traitement ou les résultats de cette enquête
  3. Thrombose veineuse dans n'importe quelle partie de la veine à cathétériser
  4. Conditions qui empêchent le retour veineux de l'extrémité, telles que la paralysie ou le lymphœdème après une mastectomie
  5. Conditions orthopédiques ou neurologiques affectant l'extrémité
  6. Anticipation ou présence de greffons de dialyse ou d'autres dispositifs intraluminaux, y compris les stimulateurs cardiaques, dans le mois suivant le début de l'inscription des patients
  7. Patients sous traitement anticoagulant avant l'étude (10-14 jours). Remarque : (Si les patients sont placés sous traitement anticoagulant (faible dose) pendant leur hospitalisation, ces patients sont autorisés.)
  8. Le patient a cédé le contrôle des soins à un tuteur et/ou à un établissement
  9. Le patient a une condition médicale ou physique importante qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inapte à participer à l'évaluation clinique post-commercialisation
  10. Incapacité à terminer le protocole de l'avis du personnel clinique pour des raisons de sécurité ou autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BioMatériau hydrophile
Biomatériau hydrophile - HydroPICC
PICC fabriqué à partir d'un biomatériau hydrophile
Autres noms:
  • HydroPICC
Comparateur actif: Polyuréthane thermoplastique
TPU- 4 Français Single Lumen PowerPICC
PICC en polyuréthane thermoplastique
Autres noms:
  • PowerPICC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombose asymptomatique
Délai: 7 jours après l'insertion
Taux de thrombose asymptomatique mesuré à l'aide de la technologie des ultrasons pour chaque groupe
7 jours après l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombose symptomatique
Délai: 14 jours après l'insertion
Taux de thrombose symptomatique mesuré à l'aide de la technologie des ultrasons
14 jours après l'insertion
Taux de thrombose symptomatique
Délai: 7 jours après l'insertion
Taux de thrombose symptomatique mesuré à l'aide de la technologie des ultrasons
7 jours après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN 20-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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