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Estudo de Trombose Assintomática PICC: Um Estudo Piloto

3 de novembro de 2022 atualizado por: Access Vascular Inc

Um estudo prospectivo, randomizado, de trombose assintomática PICC: um estudo piloto

O objetivo do estudo é realizar uma avaliação comparativa preliminar da tecnologia do Biomaterial Hidrofílico para confirmar o desempenho do cateter, usando a tecnologia UltraSound in-vivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar dois materiais diferentes para avaliar a trombose assintomática usando a tecnologia de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é indicado para um PICC clinicamente necessário para administração de medicação terapêutica
  2. O paciente é elegível para receber um PICC de lúmen único
  3. O paciente é um adulto a quem foi prescrito um cateter PICC
  4. Duração esperada do tratamento do paciente que requer um PICC por um período mínimo de 16 dias após a implantação do dispositivo
  5. O paciente compreende e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o período do estudo
  2. Foi previamente inscrito nesta avaliação clínica pós-comercialização ou está participando de outro estudo clínico que seja contra-indicativo para o tratamento ou resultados desta investigação
  3. Trombose venosa em qualquer porção da veia a ser cateterizada
  4. Condições que impedem o retorno venoso da extremidade, como paralisia ou linfedema após mastectomia
  5. Condições ortopédicas ou neurológicas que afetam a extremidade
  6. Antecipação ou presença de enxertos de diálise ou outros dispositivos intraluminais, incluindo marcapassos, dentro de um mês do início da inscrição do paciente
  7. Pacientes que estão em terapia anticoagulante antes do estudo (10-14 dias). Nota: (Se os pacientes forem colocados em terapia de anticoagulação (dose baixa) enquanto hospitalizados, esses pacientes são permitidos.)
  8. O paciente cedeu o controle dos cuidados a um tutor e/ou instituição
  9. O paciente tem qualquer condição médica ou física significativa que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para participação na avaliação clínica pós-comercialização
  10. Incapacidade de completar o protocolo na opinião do corpo clínico devido à segurança ou outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BioMaterial Hidrofílico
BioMaterial Hidrofílico - HydroPICC
Dispositivo: Biomaterial Hidrofílico
PICC feito de um biomaterial hidrofílico
Outros nomes:
  • HidroPICC
Comparador Ativo: Poliuretano termoplástico
TPU- 4 French Single Lumen PowerPICC
Dispositivo: Poliuretano termoplástico
PICC feito de um material de poliuretano termoplástico
Outros nomes:
  • PowerPICC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Trombose Assintomática
Prazo: 7 dias após a inserção
Taxa de trombose assintomática medida usando tecnologia de ultrassom para cada grupo
7 dias após a inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Trombose Sintomática
Prazo: 14 dias após a inserção
Taxa de trombose sintomática medida usando tecnologia de ultrassom
14 dias após a inserção
Taxa de Trombose Sintomática
Prazo: 7 dias após a inserção
Taxa de trombose sintomática medida usando tecnologia de ultrassom
7 dias após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Access Vascular Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN 20-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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