PICC Oireeton tromboositutkimus: pilottitutkimus
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Access Vascular Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, oireeton PICC-tutkimus: pilottitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa alustava vertaileva arvio Hydrophilic Biomaterial -teknologiasta katetrin suorituskyvyn varmistamiseksi UltraSound-tekniikalla in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta eri materiaalia oireettoman tromboosin arvioimiseksi ultraäänitekniikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty lääketieteellisesti välttämätön PICC terapeuttista annostelua varten
- Potilas on oikeutettu saamaan yhden luumenin PICC:n
- Potilas on aikuinen, jolle on määrätty PICC-linja
- Potilaan odotettu hoidon kesto, joka vaatii PICC:n vähintään 16 päivän ajan laitteen implantoinnin jälkeen
- Potilas ymmärtää ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- on aiemmin osallistunut tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen arviointiin tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on vasta-aiheinen tämän tutkimuksen hoidon tai tulosten kannalta
- Laskimotromboosi missä tahansa katetroitavan suonen osassa
- Tilat, jotka estävät laskimoiden palautumista raajoista, kuten halvaus tai lymfaödeema mastektomian jälkeen
- Ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat raajoihin
- Dialyysisiirteiden tai muiden intraluminaalisten laitteiden, mukaan lukien sydämentahdistin, ennakointi tai läsnäolo kuukauden sisällä potilaan rekisteröinnin alkamisesta
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ennen tutkimusta (10-14 päivää). Huomautus: (Jos potilaat saavat antikoagulaatiohoitoa (pieni annos) sairaalahoidon aikana, nämä potilaat ovat sallittuja.)
- Potilas on luovuttanut hoidon hallinnan huoltajalle ja/tai laitokselle
- Potilaalla on jokin merkittävä lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tekisi tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen arviointiin.
- Kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan protokollaa ei voida täyttää turvallisuussyistä tai muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydrofiilinen biomateriaali
Hydrofiilinen biomateriaali - HydroPICC
|
PICC on valmistettu hydrofiilisestä biomateriaalista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Termoplastinen polyuretaani
TPU-4 ranskalaisen yhden luumenin PowerPICC
|
PICC valmistettu termoplastisesta polyuretaanimateriaalista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireeton tromboositaajuus
Aikaikkuna: 7 päivää asettamisen jälkeen
|
Oireettoman tromboosin määrä ultraäänitekniikalla mitattuna kussakin ryhmässä
|
7 päivää asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen tromboositaajuus
Aikaikkuna: 14 päivää lisäyksen jälkeen
|
Oireisen tromboosin määrä mitattuna ultraäänitekniikalla
|
14 päivää lisäyksen jälkeen
|
|
Oireellinen tromboositaajuus
Aikaikkuna: 7 päivää asettamisen jälkeen
|
Oireisen tromboosin määrä mitattuna ultraäänitekniikalla
|
7 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Bahl, MD, Beaumont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN 20-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .