Covid-19ハイリスク患者におけるイベルメクチン治療の有効性 (I-TECH)
Covid-19ハイリスク患者におけるイベルメクチン治療の有効性（I-TECH研究）：多施設非盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的
第一目的：
酸素補給を必要とする重度の肺炎または集中治療を必要とする重篤な疾患として定義される重篤な疾患 (臨床ステージ 4 または 5) への Covid-19 の進行の予防におけるイベルメクチンの有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 高リスク COVID-19 患者の死亡率の低下におけるイベルメクチンの有効性を評価すること。
- 症状の改善、胸部 X 線写真、臨床検査、ICU への入院、人工呼吸器、入院期間の違いを比較する。
方法論 研究の種類とデザイン これは、マレーシアの COVID-19 指定病院が関与する、多施設、非盲検、無作為対照臨床試験です。 患者は、イベルメクチンを 5 日間投与し、さらに標準治療を受けるグループと標準治療のみを受けるグループに 1:1 の比率で無作為化されます。 患者は、独立した第三者によって調整された中央のコンピューター生成無作為化スキームに基づいて、層別化された無作為化治療に割り当てられます。 国のガイドラインに基づいて、高リスクの COVID-19 患者はすべて入院し、基準が満たされると退院が許可されます。
この研究におけるイベルメクチンの投与量と期間の理論的根拠：
さまざまな無作為化対照試験で使用され、肯定的な結果が得られた投与計画は、0.2mg/kg の単回投与から 0.6mg/kg/日の 5 日間の範囲です 10-15。 PK/PD 研究では、イベルメクチンの抗ウイルス効果は用量依存的であることが示されています 9,15。 SARS-CoV-2 のウイルス量は病気の最初の 1 週間でピークに達し、重度の病気では長引く可能性があるため 18、高用量のイベルメクチン 0.4mg/kg/日を 5 日間投与することは、研究の目的を達成する上で合理的かつ安全であると考えています。
標準治療：
現在のマレーシアのガイドラインに基づくと、軽度から中等度の Covid-19 患者の標準治療には、隔離、感染管理、綿密なモニタリング (臨床所見、臨床検査、胸部画像検査)、および対症療法が含まれます。
研究集団 この臨床試験の集団は、参加病院のいずれかに入院した COVID-19 の診断がポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で確認された成人で構成されます。 参加者
- 治療群: イベルメクチン 0.4mg/kg/日 5 日間 + 標準治療
- 対照群: 標準治療のみ
包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者が登録されます。 適格な参加者の特定は、各研究施設で前向きに行われます。
サンプル サイズ サンプル サイズの計算は、ScalexProp バージョン 1.0.2 を使用して実行されました。 （ナイン、2016）。 この計算は、優越性試験のデザインと、入院中に酸素補給が必要かどうかの主要アウトカム指標に基づいています。 介入群と対照群の 9% の差は、臨床的に重要な結果であると考えています。 現地のデータに基づくと、50 歳以上の COVID-19 の 17.5% が、ステージ 2 および 3 の疾患と併存疾患を持ち、重篤な疾患 3 に進行しました。酸素補給療法の必要性は、介入群で約 8.8%、治療群で約 17.5% であると予想されます。コントロール アームの %。 優位性マージンを 1% に設定すると、この研究には各アームに 231 人の患者、または合計 462 人の患者が必要です。 試験中の脱落の可能性を考慮すると、各アームに最大 500 人の患者または 250 人の患者が必要です。 サンプルサイズは、80% の検出力で 5% の有意水準を提供します (両側検定)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kempas、マレーシア
- Permai Hospital
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Kepala Batas、マレーシア
- Kepala Batas Hospital
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Kuala Kangsar、マレーシア
- Kuala Kangsar Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Kuala Lumpur Hospital
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Kuala Terengganu、マレーシア
- Sultanah Nur Zahirah
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Melaka、マレーシア、754000
- Melaka Hospital
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Putrajaya、マレーシア
- Putrajaya Hospital
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Sandakan、マレーシア
- Duchess of Kent Hospital
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Serdang、マレーシア
- Low Risk COVID-19 Quarantine & Treatment Centre - Malaysia Agro Exposition Park Serdang (MAEPS)
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Sungai Siput、マレーシア
- Sg Siput Hospital
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Tumpat、マレーシア
- Tumpat Hospital
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア、80000
- Sultanah Aminah Hospital
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Kadah
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Alor Setar、Kadah、マレーシア、05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
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Kedah
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Sungai Petani、Kedah、マレーシア、08000
- Sultan Abdul Halim Hospital
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
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Taiping、Perak、マレーシア、34000
- Taiping Hospital
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Perlis
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Kangar、Perlis、マレーシア、01000
- Tuanku Fauziah Hospital
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Pulau Pinang Hospital
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Sabah
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Tawau、Sabah、マレーシア、911000
- Lahad Datu Hospital
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Shah Alam、Selangor、マレーシア、47000
- Sungai Buloh Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RT-PCR または抗原検査で COVID-19 の症例が確認されました
- 50 歳以上で、少なくとも 1 つの併存疾患がある*
- 病気の最初の7日以内（症状の発症から）
- 軽度から中程度の臨床的重症度
除外基準:
- 無症状のステージ 1 の患者
- 安静時の SpO2 が 95% 未満の患者。 (既存の疾患による予想されるベースライン SpO2 である場合を除きます。 COADまたは肺線維症）
- 酸素補給が必要な患者
- -登録前に付随する細菌、真菌、寄生虫または他のウイルス感染を有する患者。
- 重度の肝機能障害のある患者 (>グレード 3: ALT > 正常上限の 10 倍)
- -吸収不良症候群またはその他の治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸疾患（修正不可能な嘔吐、下痢、潰瘍性大腸炎など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- イベルメクチン投与開始からイベルメクチン投与終了7日後まで、経口避妊具、子宮内避妊具やバリアデバイス（ペッサリー、コンドーム）などの機械的避妊具、またはこれらの組み合わせによる避妊に同意できない妊娠可能年齢の女性患者管理。
- 妊娠可能年齢の女性パートナーがいて、イベルメクチン治療開始から7日後まで避妊に同意できない男性患者。
- 化学療法を受けている患者
- -COVID-19に対する抗ウイルス活性が報告されているインターフェロンまたは薬物（ファビピラビル、硫酸ヒドロキシクロロキン、リン酸クロロキン、ロピナビルとリトナビルの組み合わせ、レムデシビル）を過去7日間投与された患者。
- この感染エピソードが COVID-19 の再発または再感染である患者。
- 以前にイベルメクチンを投与された患者。
- -ワルファリンまたはイベルメクチンと相互作用することが知られている薬を投与されている患者。
- 急性の内科的または外科的緊急事態 (例: DKA/MI/脳卒中)。
- その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
イベルメクチン 0.4mg/kg/日 5 日間 + 標準治療
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イベルメクチン 0.4mg/kg/日を 5 日間、標準治療で
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介入なし：対照群
標準治療のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症化した患者数（臨床ステージ4または5）
時間枠：イベルメクチン投与後28日以内
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臨床的に臨床病期が 4 または 5 に悪化した、募集された患者の数。
2つの研究群の違いは、カイ二乗検定によって評価されます。
推定値は、対応する p 値とともに、比率と 95% 信頼区間で報告されます。
ロジスティック回帰も実行され、推定値をオッズ比とそれに対応する 95% 信頼区間の形式で提示できるようになり、臨床的に関連し、統計的に有意な変数を調整する可能性があります。
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イベルメクチン投与後28日以内
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治療群の患者が重症化するまでに要する時間 (臨床ステージ 4 または 5)
時間枠：イベルメクチン投与後28日以内
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治療群の患者が臨床病期 4 または 5 に悪化するまでの期間。
2つの研究群の違いは、カイ二乗検定によって評価されます。
推定値は、対応する p 値とともに、比率と 95% 信頼区間で報告されます。
ロジスティック回帰も実行され、推定値をオッズ比とそれに対応する 95% 信頼区間の形式で提示できるようになり、臨床的に関連し、統計的に有意な変数を調整する可能性があります。
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イベルメクチン投与後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：研究完了まで、平均28日
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死亡した患者の数は、研究グループと対照グループで評価されました。
2つの研究群の違いは、カイ二乗検定によって評価されます。
推定値は、対応する p 値とともに、比率と 95% 信頼区間で報告されます。
ロジスティック回帰も実行され、推定値をオッズ比とそれに対応する 95% 信頼区間の形式で提示できるようになり、臨床的に関連し、統計的に有意な変数を調整する可能性があります。
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研究完了まで、平均28日
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登録5日目までに症状が完全に解消した参加者の数
時間枠：募集から5日
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症状が完全に解消した患者の総数は、研究グループと対照グループで評価されました。
2つの研究群の違いは、カイ二乗検定によって評価されます。
推定値は、対応する p 値とともに、比率と 95% 信頼区間で報告されます。
ロジスティック回帰も実行され、推定値をオッズ比とそれに対応する 95% 信頼区間の形式で提示できるようになり、臨床的に関連し、統計的に有意な変数を調整する可能性があります。
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募集から5日
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登録5日目までのCOVID-19に関連する胸部X線写真の変化
時間枠：募集から5日
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COVID-19 に関する放射線学的変化は、登録 1 日目に記録され、登録 5 日目と比較されます。
2つの研究群の違いは、カイ二乗検定によって評価されます。
推定値は、対応する p 値とともに、比率と 95% 信頼区間で報告されます。
ロジスティック回帰も実行され、推定値をオッズ比とそれに対応する 95% 信頼区間の形式で提示できるようになり、臨床的に関連し、統計的に有意な変数を調整する可能性があります。
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募集から5日
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血清絶対リンパ球数の変化
時間枠：イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清絶対リンパ球数（細胞/mm3）、ベースライン値、ベースライン分析後の各値の変化については、ベースライン分析後の各ベースラインからの変化が、平均および SD または中央値および四分位範囲のいずれかで、各研究群によって記述的に提供されます。
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イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清絶対好中球数の変化
時間枠：イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清絶対好中球数（細胞/mm3）、ベースライン値、各ベースライン分析後の値の変化については、各ベースライン分析後のベースラインからの変化は、平均およびSDまたは中央値および四分位範囲のいずれかで、各研究アームによって記述的に提供されます。
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イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清C-Reative Protein (mg/L)の変化、ベースライン値、各ベースライン分析後の値、各ベースライン分析後のベースラインからの変化は、平均およびSDまたは中央値および四分位範囲のいずれかで、各研究アームによって記述的に提供されます。 .
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イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清クレアチニンの変化
時間枠：イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清クレアチニン（マイクロモル/ L）の変化、ベースライン値、各ベースライン分析後の値、各ベースライン分析後のベースラインからの変化は、平均およびSDまたは中央値および四分位範囲のいずれかで各研究アームによって記述的に提供されます。
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イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（U / L）の変化、ベースライン値、各ベースライン分析後の値、各ベースライン分析後のベースラインからの変化は、平均およびSDまたは中央値および四分位範囲のいずれかで各研究アームによって記述的に提供されます。
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イベルメクチン療法開始から終了まで（0～5日目終了）
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集中治療室に入院した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均28日
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集中治療室に入院した患者数は、研究群と対照群で評価されました
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研究完了まで、平均28日
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人工呼吸が必要な参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均28日
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人工呼吸器を必要とする患者の数は、研究グループと対照グループで評価されました
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研究完了まで、平均28日
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入院期間（暦日）
時間枠：研究完了まで、平均28日
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両方のグループに必要な入院の平均数。
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研究完了まで、平均28日
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：6日目から28日目まで
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イベルメクチンの副作用
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6日目から28日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：CHEE L LIM, MRCP、Ministry of Health, Malaysia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- I-TECH21
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