Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de behandeling met ivermectine bij Covid-19-patiënten met een hoog risico (I-TECH)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Clinical Research Centre, Malaysia

Effectiviteit van de behandeling met ivermectine bij Covid-19-patiënten met een hoog risico (I-TECH-onderzoek): een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter onderzoek, dat tot doel heeft de werkzaamheid van het medicijn Ivermectine bij COVID-19-patiënten met een hoog risico te onderzoeken. Deze studie zal de werkzaamheid van de behandeling met ivermectine alleen vergelijken met de standaardbehandeling. Het doelcohort is mild tot matig symptomatisch Covid-19 (stadium 2-3), hoogrisicopatiënten van 50 jaar en ouder met comorbiditeit, die zich binnen de eerste 7 dagen na ziekte bij ziekenhuizen meldden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Hoofddoel:

Om de effectiviteit van Ivermectine te beoordelen bij het voorkomen van progressie van Covid-19 tot ernstige ziekte (klinisch stadium 4 of 5), die wordt gedefinieerd als ernstige longontsteking die zuurstofsupplement vereist of ernstig ziek is die intensieve zorg vereist.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van Ivermectine te beoordelen bij het verminderen van het sterftecijfer onder COVID-19-patiënten met een hoog risico.
  2. Vergelijken van verschil in oplossen van symptomen, thoraxfoto, laboratoriumonderzoek, IC-opname, mechanische beademing en opnameduur.

Methodologie Onderzoekstype en opzet Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met door COVID-19 aangewezen ziekenhuizen in Maleisië. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar groepen die gedurende 5 dagen ivermectine kregen plus standaardzorg versus alleen standaardzorg. Patiënten zullen worden toegewezen aan gestratificeerde gerandomiseerde behandelingen op basis van een centraal, computergegenereerd randomisatieschema dat wordt gecoördineerd door een onafhankelijke derde partij. Op basis van nationale richtlijnen worden alle COVID-19-patiënten met een hoog risico opgenomen in ziekenhuizen en kunnen ze worden ontslagen zodra aan de criteria is voldaan.

Rationale van de dosis en duur van ivermectine in deze studie:

De doseringsregimes gebruikt in verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken met positieve resultaten variëren van 0,2 mg/kg enkele dosis tot 0,6 mg/kg/dag gedurende 5 dagen 10-15. Farmacokinetische/PD-onderzoeken hebben aangetoond dat het antivirale effect van ivermectine dosisafhankelijk is 9,15. Aangezien de virale belasting van SARS-CoV-2 piekt tijdens de eerste ziekteweek en kan voortduren bij ernstige ziekte 18, denken we dat een hoge dosis ivermectine 0,4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen redelijk en veilig zou zijn om onze onderzoeksdoelstellingen te bereiken.

Zorgstandaard:

Op basis van de huidige Maleisische richtlijnen omvat de standaardzorg voor milde tot matige Covid-19-patiënten isolatie, infectiecontrole, nauwlettende monitoring (klinische bevindingen, laboratoriumtests, beeldvorming van de borstkas) en symptomatische behandeling.

Studiepopulatie De populatie voor deze klinische studie zal bestaan ​​uit volwassenen met een door een polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde diagnose van COVID-19 die zijn opgenomen in een van de deelnemende ziekenhuizen. Deelnemers die

  1. Behandelgroep: Ivermectine 0,4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen + standaardzorg
  2. Controlegroep: alleen zorgstandaard

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, worden ingeschreven. Identificatie van in aanmerking komende deelnemers zal prospectief worden gedaan op elke onderzoekslocatie.

Steekproefgrootte Berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van ScalexProp versie 1.0.2 (Naing, 2016). De berekening is gebaseerd op de opzet van een superioriteitsonderzoek en de primaire uitkomstmaat van de noodzaak van aanvullende zuurstoftherapie tijdens de ziekenhuisopname. We beschouwen een verschil van 9% tussen de interventie-arm en de controle-arm als een klinisch belangrijke uitkomst. Op basis van lokale gegevens ontwikkelde 17,5% van de COVID-19-patiënten van 50 jaar en ouder, met ziekte in stadium 2 en 3 en comorbiditeit, zich tot ernstige ziekte 3. De behoefte aan aanvullende zuurstoftherapie zal naar verwachting ongeveer 8,8% zijn in de interventie-arm en 17,5% in de interventie-arm. % in controle-arm. Met een superioriteitsmarge van 1%, vereist de studie 231 patiënten voor elke arm of in totaal 462 patiënten. Rekening houdend met mogelijke uitvallers tijdens het onderzoek, zouden we tot 500 patiënten of 250 patiënten per arm nodig hebben. De steekproefomvang geeft een significantieniveau van 5% met 80% power (2-zijdige test).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kempas, Maleisië
        • Permai Hospital
      • Kepala Batas, Maleisië
        • Kepala Batas Hospital
      • Kuala Kangsar, Maleisië
        • Kuala Kangsar Hospital
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Kuala Lumpur Hospital
      • Kuala Terengganu, Maleisië
        • Sultanah Nur Zahirah
      • Melaka, Maleisië, 754000
        • Melaka Hospital
      • Putrajaya, Maleisië
        • Putrajaya Hospital
      • Sandakan, Maleisië
        • Duchess of Kent Hospital
      • Serdang, Maleisië
        • Low Risk COVID-19 Quarantine & Treatment Centre - Malaysia Agro Exposition Park Serdang (MAEPS)
      • Sungai Siput, Maleisië
        • Sg Siput Hospital
      • Tumpat, Maleisië
        • Tumpat Hospital
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80000
        • Sultanah Aminah Hospital
    • Kadah
      • Alor Setar, Kadah, Maleisië, 05460
        • Sultanah Bahiyah Hospital
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Maleisië, 08000
        • Sultan Abdul Halim Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Taiping Hospital
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Maleisië, 01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Pulau Pinang Hospital
    • Sabah
      • Tawau, Sabah, Maleisië, 911000
        • Lahad Datu Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. RT-PCR of antigeentest bevestigde gevallen van COVID-19
  2. 50 jaar en ouder, met ten minste één comorbiditeit*
  3. Binnen de eerste 7 dagen van ziekte (vanaf het begin van de symptomen)
  4. Milde tot matige klinische ernst

Uitsluitingscriteria:

  1. Asymptomatische stadium 1-patiënten
  2. Patiënten met een SpO2 van minder dan 95% in rust. (tenzij het een verwachte SpO2-uitgangswaarde is vanwege een reeds bestaande ziekte, bijv. COAD of longfibrose)
  3. Patiënten die zuurstofsupplementen nodig hebben
  4. Patiënten met gelijktijdige bacteriële, schimmel-, parasitaire of andere virale infecties voorafgaand aan inschrijving.
  5. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (>Graad 3: ALAT >10 keer de bovengrens van de normaalwaarde)
  6. Malabsorptiesyndroom of een andere klinisch significante gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (niet-corrigeerbaar braken, diarree, colitis ulcerosa en andere).
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet kunnen instemmen met anticonceptiegebruik van orale anticonceptiva, mechanische anticonceptiva zoals intra-uteriene apparaten of barrière-apparaten (pessaria, condooms), of een combinatie van deze apparaten vanaf het begin van de toediening van ivermectine tot 7 dagen na het einde van de behandeling met ivermectine administratie.
  9. Mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd en hij kan niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie vanaf het begin van de behandeling met ivermectine tot 7 dagen na de behandeling.
  10. Patiënten die chemotherapie krijgen
  11. Patiënten die in de afgelopen 7 dagen voor inschrijving interferon of geneesmiddelen met gemelde antivirale werking tegen COVID-19 (favipiravir, hydroxychloroquinesulfaat, chloroquinefosfaat, lopinavir-ritonavircombinatie, remdesivir) kregen.
  12. Patiënten bij wie deze infectie-episode een herhaling of herinfectie van COVID-19 is.
  13. Patiënten die eerder ivermectine hebben gekregen.
  14. Patiënt die warfarine krijgt of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met ivermectine.
  15. Acute medische of chirurgische noodsituatie (bijv. DKA/MI/beroerte).
  16. Andere patiënten die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking kwamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Ivermectine 0,4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen + zorgstandaard
Geneesmiddel: Ivermectine 0,4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen
Ivermectine 0,4 mg/kg/dag gedurende 5 dagen met standaardzorg
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met progressie tot ernstige ziekte (klinisch stadium 4 of 5)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening van Ivermectine
Het aantal gerekruteerde patiënten dat klinisch verslechterde tot klinisch stadium 4 of 5. De verschillen tussen twee studiearmen worden beoordeeld via een chikwadraattoets. Schattingen worden gerapporteerd in proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, samen met de bijbehorende p-waarden. Er zal ook een logistische regressie worden uitgevoerd, zodat schattingen kunnen worden gepresenteerd in de vorm van een odds ratio en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, mogelijk gecorrigeerd voor klinisch relevante en statistisch significante variabelen
Binnen 28 dagen na toediening van Ivermectine
Benodigde tijd voor patiënten in behandelingsarm tot progressieve tot ernstige ziekte (klinisch stadium 4 of 5)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening van Ivermectine
De tijdsduur voor patiënten in de behandelingsarm om te verslechteren tot klinisch stadium 4 of 5. De verschillen tussen twee studiearmen worden beoordeeld via een chikwadraattoets. Schattingen worden gerapporteerd in proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, samen met de bijbehorende p-waarden. Er zal ook een logistische regressie worden uitgevoerd, zodat schattingen kunnen worden gepresenteerd in de vorm van een odds ratio en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, mogelijk gecorrigeerd voor klinisch relevante en statistisch significante variabelen
Binnen 28 dagen na toediening van Ivermectine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Het aantal overleden patiënten werd geëvalueerd in studie- en controlegroepen. De verschillen tussen twee studiearmen worden beoordeeld via een chikwadraattoets. Schattingen worden gerapporteerd in proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, samen met de bijbehorende p-waarden. Er zal ook een logistische regressie worden uitgevoerd, zodat schattingen kunnen worden gepresenteerd in de vorm van een odds ratio en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, mogelijk gecorrigeerd voor klinisch relevante en statistisch significante variabelen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Aantal deelnemers met volledige resolutie van symptomen op dag 5 van inschrijving
Tijdsspanne: 5 dagen sinds het moment van aanwerving
Het totale aantal patiënten met volledige verdwijning van de symptomen werd geëvalueerd in studie- en controlegroepen. De verschillen tussen twee studiearmen worden beoordeeld via een chikwadraattoets. Schattingen worden gerapporteerd in proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, samen met de bijbehorende p-waarden. Er zal ook een logistische regressie worden uitgevoerd, zodat schattingen kunnen worden gepresenteerd in de vorm van een odds ratio en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, mogelijk gecorrigeerd voor klinisch relevante en statistisch significante variabelen
5 dagen sinds het moment van aanwerving
Wijzigingen op de thoraxfoto met betrekking tot COVID-19 op dag 5 van inschrijving
Tijdsspanne: 5 dagen sinds het moment van aanwerving
Radiologische veranderingen met betrekking tot COVID-19 worden geregistreerd op dag 1 van inschrijving en vergeleken met dag 5 van inschrijving. De verschillen tussen twee studiearmen worden beoordeeld via een chikwadraattoets. Schattingen worden gerapporteerd in proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen, samen met de bijbehorende p-waarden. Er zal ook een logistische regressie worden uitgevoerd, zodat schattingen kunnen worden gepresenteerd in de vorm van een odds ratio en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, mogelijk gecorrigeerd voor klinisch relevante en statistisch significante variabelen
5 dagen sinds het moment van aanwerving
Veranderingen in het absolute aantal lymfocyten in het serum
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Voor veranderingen in het absolute aantal lymfocyten in het serum (cel/mm3), basislijnwaarden, waarde bij elke post-baseline-analyse, veranderingen ten opzichte van baseline bij elke post-baseline-analyse zullen beschrijvend worden verstrekt door elke onderzoeksarm, ofwel in gemiddelde en SD of mediaan en interkwartielbereik.
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Veranderingen in het aantal absolute neutrofielen in het serum
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Voor veranderingen in het absolute aantal neutrofielen in het serum (cel/mm3), basislijnwaarden, waarde bij elke post-baseline-analyse, veranderingen ten opzichte van de basislijn bij elke post-baseline-analyse zullen beschrijvend worden verstrekt door elke onderzoeksarm, ofwel in gemiddelde en SD of mediaan en interkwartielbereik.
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Veranderingen in serum C-reatieve proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Voor veranderingen in Serum C-Reative Protein (mg/L), basislijnwaarden, waarde bij elke post-baseline-analyse, zullen veranderingen ten opzichte van baseline bij elke post-baseline-analyse beschrijvend worden verstrekt door elke onderzoeksarm, ofwel in gemiddelde en SD of mediaan en interkwartielbereik .
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Veranderingen in serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Voor veranderingen in serumcreatinine (micromol/L), basislijnwaarden, waarde bij elke post-baselineanalyse, veranderingen ten opzichte van baseline bij elke post-baselineanalyse zullen beschrijvend worden verstrekt door elke onderzoeksarm, ofwel in gemiddelde en SD of mediaan en interkwartielbereik.
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Veranderingen in Serum Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Voor veranderingen in Serum Alanine Aminotransferase (U/L), basislijnwaarden, waarde bij elke analyse na basislijn, veranderingen ten opzichte van basislijn bij elke analyse na basislijn zullen beschrijvend worden verstrekt door elke onderzoeksarm, ofwel in gemiddelde en SD of mediaan en interkwartielbereik.
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Het aantal patiënten dat op de intensive care werd opgenomen, werd geëvalueerd in studie- en controlegroepen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Aantallen deelnemers die mechanische ventilatie nodig hebben
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Het aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft, werd geëvalueerd in studie- en controlegroepen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf (in kalenderdagen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Het gemiddelde aantal benodigde ziekenhuisopnames voor beide groepen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Van de 6e studiedag tot de 28e studiedag
Bijwerkingen van ivermectine
Van de 6e studiedag tot de 28e studiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHEE L LIM, MRCP, Ministry of Health, Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-TECH21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren