Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения ивермектином у пациентов с высоким риском Covid-19 (I-TECH)

30 мая 2023 г. обновлено: Clinical Research Centre, Malaysia

Эффективность лечения ивермектином у пациентов с высоким риском Covid-19 (исследование I-TECH): многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое исследование, целью которого является изучение эффективности препарата Ивермектин у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска. В этом исследовании будет сравниваться эффективность лечения ивермектином только со стандартным лечением. Целевая когорта — это пациенты с симптомами Covid-19 от легкой до умеренной степени (стадия 2-3), пациенты с высоким риском в возрасте 50 лет и старше с сопутствующими заболеваниями, которые обратились в больницы в течение первых 7 дней болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

Основная цель:

Оценить эффективность ивермектина в предотвращении прогрессирования Covid-19 до тяжелой формы заболевания (клиническая стадия 4 или 5), которая определяется как тяжелая пневмония, требующая кислородной поддержки, или критическое состояние, требующее интенсивной терапии.

Второстепенные цели:

  1. Оценить эффективность ивермектина в снижении смертности среди пациентов с COVID-19 высокого риска.
  2. Сравнить разницу в разрешении симптомов, рентгенограмме грудной клетки, лабораторных исследованиях, поступлении в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и продолжительности пребывания в больнице.

Методология Тип исследования и дизайн Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием больниц, назначенных для лечения COVID-19 в Малайзии. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в группы, получающие ивермектин в течение 5 дней плюс стандартное лечение или только стандартное лечение. Пациентам будет назначено стратифицированное рандомизированное лечение на основе центральной компьютерной схемы рандомизации, координируемой независимой третьей стороной. В соответствии с национальными рекомендациями все пациенты с COVID-19 из группы высокого риска будут госпитализированы и разрешены к выписке при соблюдении критериев.

Обоснование дозы и продолжительности ивермектина в этом исследовании:

Режимы дозирования, используемые в различных рандомизированных контрольных исследованиях с положительными результатами, варьируются от 0,2 мг/кг однократной дозы до 0,6 мг/кг/день в течение 5 дней 10-15. Исследования ФК/ФД показали, что противовирусный эффект ивермектина зависит от дозы 9,15. Поскольку вирусная нагрузка SARS-CoV-2 достигает пика в течение первой недели болезни и может увеличиваться при тяжелом течении болезни 18, мы считаем, что высокая доза ивермектина 0,4 мг/кг/день в течение 5 дней была бы разумной и безопасной для достижения целей нашего исследования.

Стандарт заботы:

В соответствии с действующими малазийскими рекомендациями стандарт лечения пациентов с Covid-19 легкой и средней степени тяжести включает изоляцию, инфекционный контроль, тщательный мониторинг (клинические данные, лабораторные анализы, визуализацию органов грудной клетки) и симптоматическое лечение.

Исследуемая популяция Популяция для этого клинического испытания будет состоять из взрослых с подтвержденным диагнозом COVID-19 полимеразной цепной реакции (ПЦР), госпитализированных в любую из участвующих больниц. Участники, которые

  1. Группа лечения: ивермектин 0,4 мг/кг/день в течение 5 дней + стандартное лечение
  2. Контрольная группа: только стандартный уход

В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения. Определение подходящих участников будет проводиться проспективно в каждом исследовательском центре.

Размер выборки Расчет размера выборки был выполнен с использованием ScalexProp версии 1.0.2. (Наинг, 2016). Расчет основан на дизайне исследования превосходства и первичном критерии исхода необходимости дополнительной кислородной терапии во время госпитализации. Мы рассматриваем разницу в 9% между группой вмешательства и контрольной группой как клинически важный результат. По местным данным, у 17,5% пациентов с COVID-19 в возрасте 50 лет и старше со 2-й и 3-й стадиями заболевания и сопутствующей патологией заболевание прогрессировало до тяжелой степени 3. Ожидается, что потребность в дополнительной оксигенотерапии составит около 8,8% в группе вмешательства и 17,5% случаев. % в рычаге управления. При пределе превосходства, установленном на уровне 1%, для исследования требуется 231 пациент в каждой группе, или всего 462 пациента. Учитывая потенциальный отсев во время исследования, нам потребуется до 500 пациентов или по 250 пациентов в каждой группе. Размер выборки обеспечивает уровень значимости 5% с мощностью 80% (двусторонний тест).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kempas, Малайзия
        • Permai Hospital
      • Kepala Batas, Малайзия
        • Kepala Batas Hospital
      • Kuala Kangsar, Малайзия
        • Kuala Kangsar Hospital
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Kuala Lumpur Hospital
      • Kuala Terengganu, Малайзия
        • Sultanah Nur Zahirah
      • Melaka, Малайзия, 754000
        • Melaka Hospital
      • Putrajaya, Малайзия
        • Putrajaya Hospital
      • Sandakan, Малайзия
        • Duchess of Kent Hospital
      • Serdang, Малайзия
        • Low Risk COVID-19 Quarantine & Treatment Centre - Malaysia Agro Exposition Park Serdang (MAEPS)
      • Sungai Siput, Малайзия
        • Sg Siput Hospital
      • Tumpat, Малайзия
        • Tumpat Hospital
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80000
        • Sultanah Aminah Hospital
    • Kadah
      • Alor Setar, Kadah, Малайзия, 05460
        • Sultanah Bahiyah Hospital
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Малайзия, 08000
        • Sultan Abdul Halim Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Taiping Hospital
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Малайзия, 01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Pulau Pinang Hospital
    • Sabah
      • Tawau, Sabah, Малайзия, 911000
        • Lahad Datu Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ОТ-ПЦР или тест на антиген подтвердили случаи COVID-19
  2. Возраст 50 лет и старше, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием*
  3. В течение первых 7 дней болезни (от появления симптомов)
  4. Легкая и умеренная клиническая тяжесть

Критерий исключения:

  1. Пациенты с бессимптомной стадией 1
  2. Пациенты с SpO2 менее 95% в покое. (если это не ожидаемый базовый уровень SpO2 из-за ранее существовавшего заболевания, например. COAD или легочный фиброз)
  3. Пациенты, нуждающиеся в кислородных добавках
  4. Пациенты с сопутствующими бактериальными, грибковыми, паразитарными или другими вирусными инфекциями до включения в исследование.
  5. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (>Степень 3: АЛТ >10 раз выше верхней границы нормы)
  6. Синдром мальабсорбции или другое клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата (не поддающаяся коррекции рвота, диарея, язвенный колит и др.).
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Пациентки репродуктивного возраста, которые не могут дать согласие на контрацептивное использование оральных контрацептивов, механических контрацептивов, таких как внутриматочные средства или барьерные устройства (пессарии, презервативы), или комбинации этих средств от начала введения ивермектина до 7 дней после окончания приема ивермектина. администрация.
  9. Пациент мужского пола, у которого есть партнерша репродуктивного возраста, и он не может согласиться на использование контрацепции с начала лечения ивермектином до 7 дней после лечения.
  10. Пациенты, получающие химиотерапию
  11. Пациенты, получавшие интерферон или препараты с противовирусной активностью против COVID-19 (фавипиравир, гидроксихлорохина сульфат, хлорохина фосфат, комбинация лопинавир-ритонавир, ремдесивир) в течение последних 7 дней до включения в исследование.
  12. Пациенты, у которых этот эпизод инфекции является рецидивом или реинфекцией COVID-19.
  13. Пациенты, ранее получавшие ивермектин.
  14. Пациент, получающий варфарин или любые лекарства, взаимодействующие с ивермектином.
  15. Острая неотложная медицинская или хирургическая помощь (например. ДКА/ИМ/инсульт).
  16. Другие пациенты, признанные непригодными для исследования главным исследователем или вспомогательным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Ивермектин 0,4 мг/кг/день в течение 5 дней + стандартное лечение
Лекарство: Ивермектин 0,4мг/кг/день в течение 5 дней
Ивермектин 0,4 мг/кг/день в течение 5 дней со стандартным лечением
Без вмешательства: Контрольная группа
Только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых заболевание прогрессировало до тяжелого течения (клиническая стадия 4 или 5)
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения ивермектина
Количество набранных пациентов, у которых клиническое ухудшение до клинической стадии 4 или 5. Различия между двумя исследуемыми группами будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. Оценки будут представлены в виде пропорций и 95% доверительных интервалов вместе с соответствующими p-значениями. Также будет выполнена логистическая регрессия, чтобы можно было представить оценки в виде отношения шансов и соответствующего ему 95% доверительного интервала, возможно с поправкой на клинически значимую и статистически значимую переменную.
В течение 28 дней после введения ивермектина
Время, необходимое для пациентов, получающих лечение, до прогрессирования заболевания до тяжелого (клиническая стадия 4 или 5)
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения ивермектина
Продолжительность ухудшения состояния пациентов в группе лечения до клинической стадии 4 или 5. Различия между двумя исследуемыми группами будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. Оценки будут представлены в виде пропорций и 95% доверительных интервалов вместе с соответствующими p-значениями. Также будет выполнена логистическая регрессия, чтобы можно было представить оценки в виде отношения шансов и соответствующего ему 95% доверительного интервала, возможно с поправкой на клинически значимую и статистически значимую переменную.
В течение 28 дней после введения ивермектина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Оценивали количество умерших больных в основной и контрольной группах. Различия между двумя исследуемыми группами будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. Оценки будут представлены в виде пропорций и 95% доверительных интервалов вместе с соответствующими p-значениями. Также будет выполнена логистическая регрессия, чтобы можно было представить оценки в виде отношения шансов и соответствующего ему 95% доверительного интервала, возможно с поправкой на клинически значимую и статистически значимую переменную.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Количество участников с полным исчезновением симптомов к 5-му дню регистрации
Временное ограничение: 5 дней с момента набора
Оценивали общее количество пациентов с полным исчезновением симптомов в основной и контрольной группах. Различия между двумя исследуемыми группами будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. Оценки будут представлены в виде пропорций и 95% доверительных интервалов вместе с соответствующими p-значениями. Также будет выполнена логистическая регрессия, чтобы можно было представить оценки в виде отношения шансов и соответствующего ему 95% доверительного интервала, возможно с поправкой на клинически значимую и статистически значимую переменную.
5 дней с момента набора
Изменения рентгенограммы грудной клетки в связи с COVID-19 к 5-му дню регистрации
Временное ограничение: 5 дней с момента набора
Рентгенологические изменения, относящиеся к COVID-19, регистрируются на 1-й день регистрации и сравниваются с 5-м днем ​​регистрации. Различия между двумя исследуемыми группами будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. Оценки будут представлены в виде пропорций и 95% доверительных интервалов вместе с соответствующими p-значениями. Также будет выполнена логистическая регрессия, чтобы можно было представить оценки в виде отношения шансов и соответствующего ему 95% доверительного интервала, возможно с поправкой на клинически значимую и статистически значимую переменную.
5 дней с момента набора
Изменения в абсолютном количестве лимфоцитов в сыворотке
Временное ограничение: От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Для изменений в абсолютном количестве лимфоцитов в сыворотке (клеток/мм3), исходных значений, значения при каждом анализе после исходного уровня, изменениях по сравнению с исходным уровнем при каждом анализе после исходного уровня каждая исследовательская группа будет предоставлять описательно либо в среднем и стандартном отклонении, либо в медиане и межквартильном диапазоне.
От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Изменения абсолютного количества нейтрофилов в сыворотке
Временное ограничение: От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Для изменений в абсолютном количестве нейтрофилов в сыворотке (клеток/мм3), исходных значений, значения при каждом анализе после исходного уровня, изменениях по сравнению с исходным уровнем при каждом анализе после исходного уровня каждая исследовательская группа будет предоставлять описательно либо в среднем и стандартном отклонении, либо в медиане и межквартильном диапазоне.
От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Изменения сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Для изменений в сывороточном С-реактивном белке (мг/л), исходных значений, значения при каждом анализе после исходного уровня, изменениях по сравнению с исходным уровнем при каждом анализе после исходного уровня будут описательно представлены каждой исследовательской группой либо в среднем и стандартном отклонении, либо в медиане и межквартильном диапазоне. .
От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Изменения сывороточного креатинина
Временное ограничение: От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Для изменений сывороточного креатинина (микромоль/л), исходных значений, значений при каждом послеисходном анализе, изменений по сравнению с исходным уровнем при каждом послеисходном анализе каждая исследовательская группа будет предоставлять описательно либо в среднем и стандартном отклонении, либо в медиане и межквартильном диапазоне.
От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Изменения сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Для изменений в сывороточной аланинаминотрансферазе (U/L), исходных значений, значения при каждом анализе после исходного уровня, изменениях по сравнению с исходным уровнем при каждом анализе после исходного уровня будут описательно представлены каждой исследовательской группой либо в среднем и стандартном отклонении, либо в медиане и межквартильном диапазоне.
От начала до конца терапии ивермектином (с 0 по конец 5-го дня)
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Оценивали количество пациентов, поступивших в отделение реанимации, в основной и контрольной группах.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Количество участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Оценивали количество пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, в основной и контрольной группах.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице (в календарных днях)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Среднее количество госпитализаций, необходимых для обеих групп.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: С 6-го дня обучения по 28-й день обучения
Побочные эффекты ивермектина
С 6-го дня обучения по 28-й день обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Centre, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: CHEE L LIM, MRCP, Ministry of Health, Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-TECH21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться