Covid-19 고위험 환자의 Ivermectin 치료 효능 (I-TECH)
2023년 5월 30일 업데이트: Clinical Research Centre, Malaysia
Covid-19 고위험 환자의 Ivermectin 치료 효능(I-TECH 연구): 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험
이것은 고위험 COVID-19 환자에서 Ivermectin 약물의 효능을 조사하기 위한 다기관 연구입니다.
이 연구는 Ivermectin 치료 효능을 표준 치료 단독과 비교할 것입니다.
대상 코호트는 경증에서 중등도의 증상을 보이는 Covid-19(2-3단계), 동반 질환이 있는 50세 이상의 고위험 환자로서 발병 첫 7일 이내에 병원에 내원했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표
주요 목표:
산소 보충이 필요한 중증 폐렴 또는 집중 치료가 필요한 중환자로 정의되는 중증 질환(임상 4기 또는 5기)으로의 Covid-19의 진행을 예방하는 이버멕틴의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- 고위험 COVID-19 환자의 사망률 감소에 대한 Ivermectin의 효능을 평가합니다.
- 증상 해결, 흉부 방사선 사진, 검사실 조사, ICU 입원, 기계 환기 및 입원 기간의 차이를 비교합니다.
방법론 연구 유형 및 설계 이것은 말레이시아의 COVID-19 지정 병원을 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자는 5일 동안 이버멕틴과 표준 치료 대 표준 치료만을 받는 그룹에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 독립적인 제3자가 조정하는 중앙 컴퓨터 생성 무작위 계획에 따라 계층화된 무작위 치료에 배정됩니다. 국가 지침에 따라 모든 고위험 COVID-19 환자는 병원에 입원하고 기준이 충족되면 퇴원을 허용합니다.
이 연구에서 이버멕틴 용량 및 기간의 이론적 근거:
다양한 무작위 통제 시험에서 사용된 긍정적인 결과를 가진 용량 요법은 10-15일 5일 동안 0.2mg/kg 단일 용량에서 0.6mg/kg/일까지 다양합니다. PK/PD 연구에 따르면 Ivermectin의 항바이러스 효과는 용량 의존적입니다 9,15. SARS-CoV-2 바이러스 부하가 질병 발생 첫 주에 최고조에 달하고 중증 질환18에서 연장될 수 있으므로 5일 동안 고용량의 ivermectin 0.4mg/kg/day가 연구 목표를 달성하는 데 합리적이고 안전할 것이라고 믿습니다.
치료의 표준:
현재 말레이시아 지침에 따라 경증에서 중등도의 Covid-19 환자에 대한 치료 표준에는 격리, 감염 통제, 면밀한 모니터링(임상 소견, 실험실 검사, 흉부 영상) 및 증상 치료가 포함됩니다.
연구 모집단 이 임상 시험의 모집단은 참여 병원에 입원한 COVID-19 진단이 확인된 PCR(중합 효소 연쇄 반응)을 가진 성인으로 구성됩니다. 참가자
- 치료군: 5일 동안 Ivermectin 0.4mg/kg/day + 표준 치료
- 대조군: 표준 치료만
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자가 등록됩니다. 적격 참가자의 식별은 각 연구 사이트에서 전향적으로 수행됩니다.
샘플 크기 샘플 크기 계산은 ScalexProp 버전 1.0.2를 사용하여 수행되었습니다. (나잉, 2016). 계산은 우월성 시험 설계와 입원 중 보충 산소 요법의 필요성에 대한 1차 결과 측정을 기반으로 합니다. 우리는 개입군과 대조군 사이의 9% 차이를 임상적으로 중요한 결과로 간주합니다. 현지 데이터에 따르면 2단계 및 3단계 질환과 동반이환이 있는 50세 이상 COVID-19의 17.5%가 중증 질환 3으로 진행되었습니다. 산소 보충 요법의 필요성은 중재군에서 약 8.8%, 컨트롤 암의 %. 우위 마진을 1%로 설정하여 연구에는 각 팔에 231명의 환자 또는 총 462명의 환자가 필요합니다. 임상시험 중 탈락 가능성을 고려하면 각 팔에 최대 500명의 환자 또는 250명의 환자가 필요할 것입니다. 표본 크기는 검정력 80%로 5%에서 유의 수준을 제공합니다(양측 검정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kempas, 말레이시아
- Permai Hospital
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Kepala Batas, 말레이시아
- Kepala Batas Hospital
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Kuala Kangsar, 말레이시아
- Kuala Kangsar Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Kuala Lumpur Hospital
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Kuala Terengganu, 말레이시아
- Sultanah Nur Zahirah
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Melaka, 말레이시아, 754000
- Melaka Hospital
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Putrajaya, 말레이시아
- Putrajaya Hospital
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Sandakan, 말레이시아
- Duchess of Kent Hospital
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Serdang, 말레이시아
- Low Risk COVID-19 Quarantine & Treatment Centre - Malaysia Agro Exposition Park Serdang (MAEPS)
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Sungai Siput, 말레이시아
- Sg Siput Hospital
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Tumpat, 말레이시아
- Tumpat Hospital
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80000
- Sultanah Aminah Hospital
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Kadah
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Alor Setar, Kadah, 말레이시아, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
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Kedah
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Sungai Petani, Kedah, 말레이시아, 08000
- Sultan Abdul Halim Hospital
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
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Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- Taiping Hospital
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Perlis
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Kangar, Perlis, 말레이시아, 01000
- Tuanku Fauziah Hospital
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Pulau Pinang Hospital
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Sabah
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Tawau, Sabah, 말레이시아, 911000
- Lahad Datu Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 47000
- Sungai Buloh Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RT-PCR 또는 항원 검사로 COVID-19 사례 확인
- 50세 이상, 동반 질환이 1개 이상 있음*
- 발병 후 7일 이내(증상 발현 후)
- 경증에서 중등도의 임상적 중증도
제외 기준:
- 무증상 1기 환자
- 휴식 시 SpO2가 95% 미만인 환자. (예: 기존 질병으로 인해 예상되는 기준선 SpO2가 아닌 경우. COAD 또는 폐 섬유증)
- 산소보충이 필요한 환자
- 등록 전에 수반되는 박테리아, 진균, 기생충 또는 기타 바이러스 감염이 있는 환자.
- 중증 간장애 환자(>3등급: ALT 정상 상한치의 10배 초과)
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 임상적으로 중요한 위장 질환(교정 불가능한 구토, 설사, 궤양성 대장염 등).
- 임산부 또는 수유부.
- ivermectin 투여 시작부터 ivermectin 투여 종료 후 7일까지 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 장치(페서리, 콘돔)와 같은 기계적 피임약 또는 이들 장치의 조합의 피임 사용에 동의할 수 없는 가임기 여성 환자 관리.
- 가임기 여성 파트너가 있고 ivermectin 치료 시작부터 치료 후 7일까지 피임 사용에 동의할 수 없는 남성 환자.
- 화학 요법을 받는 환자
- 등록 전 지난 7일 동안 COVID-19에 대한 항바이러스 활성이 보고된 인터페론 또는 약물(파비피라비르, 황산하이드록시클로로퀸, 인산클로로퀸, 로피나비르-리토나비르 조합, 렘데시비르)을 투여받은 환자.
- 이 감염 에피소드가 COVID-19의 재발 또는 재감염인 환자.
- 이전에 이버멕틴을 투여받은 환자.
- 와파린 또는 이버멕틴과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자.
- 급성 의료 또는 외과적 응급 상황(예: DKA/MI/뇌졸중).
- 기타 시험책임자 또는 부시험자에 의해 부적격 판정을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Ivermectin 0.4mg/kg/일 5일 + 표준 치료
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표준 치료와 함께 5일 동안 Ivermectin 0.4mg/kg/일
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간섭 없음: 대조군
표준 진료만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증으로 진행된 환자 수(임상 4기 또는 5기)
기간: Ivermectin 투여 후 28일 이내
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임상적으로 임상 4기 또는 5기로 악화된 모집된 환자의 수.
2개의 연구 아암 사이의 차이는 카이-제곱 검정을 통해 평가될 것이다.
추정치는 해당 p-값과 함께 비율 및 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
로지스틱 회귀 분석도 수행되어 추정치를 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간의 형태로 제시할 수 있으며 잠재적으로 임상적으로 관련되고 통계적으로 유의미한 변수를 조정할 수 있습니다.
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Ivermectin 투여 후 28일 이내
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치료군 환자가 중증으로 진행하는 데 필요한 시간(임상 4 또는 5기)
기간: Ivermectin 투여 후 28일 이내
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치료군에 있는 환자가 임상 4기 또는 5기로 악화되는 기간.
2개의 연구 아암 사이의 차이는 카이-제곱 검정을 통해 평가될 것이다.
추정치는 해당 p-값과 함께 비율 및 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
로지스틱 회귀 분석도 수행되어 추정치를 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간의 형태로 제시할 수 있으며 잠재적으로 임상적으로 관련되고 통계적으로 유의미한 변수를 조정할 수 있습니다.
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Ivermectin 투여 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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사망한 환자의 수는 연구군과 대조군에서 평가되었습니다.
2개의 연구 아암 사이의 차이는 카이-제곱 검정을 통해 평가될 것이다.
추정치는 해당 p-값과 함께 비율 및 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
로지스틱 회귀 분석도 수행되어 추정치를 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간의 형태로 제시할 수 있으며 잠재적으로 임상적으로 관련되고 통계적으로 유의미한 변수를 조정할 수 있습니다.
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연구 완료까지 평균 28일
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등록 5일차까지 증상이 완전히 해결된 참가자 수
기간: 채용일로부터 5일
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증상이 완전히 해소된 총 환자 수를 연구군과 대조군으로 평가했습니다.
2개의 연구 아암 사이의 차이는 카이-제곱 검정을 통해 평가될 것이다.
추정치는 해당 p-값과 함께 비율 및 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
로지스틱 회귀 분석도 수행되어 추정치를 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간의 형태로 제시할 수 있으며 잠재적으로 임상적으로 관련되고 통계적으로 유의미한 변수를 조정할 수 있습니다.
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채용일로부터 5일
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등록 5일까지 COVID-19와 관련된 흉부 방사선 사진 변화
기간: 채용일로부터 5일
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COVID-19와 관련된 방사선학적 변화는 등록 1일에 기록되고 등록 5일과 비교됩니다.
2개의 연구 아암 사이의 차이는 카이-제곱 검정을 통해 평가될 것이다.
추정치는 해당 p-값과 함께 비율 및 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
로지스틱 회귀 분석도 수행되어 추정치를 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간의 형태로 제시할 수 있으며 잠재적으로 임상적으로 관련되고 통계적으로 유의미한 변수를 조정할 수 있습니다.
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채용일로부터 5일
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혈청 절대 림프구 수의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 절대 림프구 수(세포/mm3)의 변화에 대해, 기준선 값, 각 기준선 분석 후 값, 각 기준선 분석 후 기준선으로부터의 변화는 평균 및 SD 또는 중앙값 및 사분위수 범위에서 각 연구 부문에 의해 설명적으로 제공됩니다.
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Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 절대 호중구 수의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 절대 호중구 수(세포/mm3)의 변화에 대해, 기준선 값, 각 기준선 분석 후 값, 각 기준선 분석 후 기준선으로부터의 변화는 평균 및 SD 또는 중앙값 및 사분위수 범위에서 각 연구 부문에 의해 설명적으로 제공됩니다.
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Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 C-반응성 단백질(mg/L)의 변화에 대해, 기준선 값, 각 기준선 후 분석에서의 값, 각 기준선 후 분석에서의 기준선으로부터의 변화는 평균 및 SD 또는 중앙값 및 사분위수 범위에서 각 연구 부문에 의해 설명적으로 제공됩니다. .
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Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 크레아티닌(마이크로몰/L)의 변화에 대해, 기준선 값, 각 기준선 후 분석에서의 값, 각 기준선 후 분석에서의 기준선으로부터의 변화는 평균 및 SD 또는 중앙값 및 사분위수 범위에서 각 연구 부문에 의해 설명적으로 제공될 것입니다.
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Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L)의 변화에 대해, 기준선 값, 각각의 기준선 후 분석에서의 값, 각각의 기준선 후 분석에서의 기준선으로부터의 변화는 평균 및 SD 또는 중앙값 및 사분위수 범위에서 각 연구 부문에 의해 설명적으로 제공될 것입니다.
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Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일 종료)
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집중 치료실에 입원한 참여자 수
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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중환자실에 입원한 환자의 수를 연구군과 대조군으로 평가했습니다.
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연구 완료까지 평균 28일
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기계적 환기가 필요한 참여자 수
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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기계적 환기가 필요한 환자의 수를 연구군과 대조군에서 평가했습니다.
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연구 완료까지 평균 28일
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입원 기간(역일 기준)
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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두 그룹에 필요한 평균 입원 횟수입니다.
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연구 완료까지 평균 28일
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 공부 6일차부터 공부 28일차까지
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이버멕틴의 부작용
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공부 6일차부터 공부 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CHEE L LIM, MRCP, Ministry of Health, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-TECH21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .