Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Ivermectin-Behandlung bei Covid-19-Hochrisikopatienten (I-TECH)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Clinical Research Centre, Malaysia

Wirksamkeit der Ivermectin-Behandlung bei Covid-19-Hochrisikopatienten (I-TECH-Studie): Eine multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Medikaments Ivermectin bei Hochrisiko-COVID-19-Patienten zu untersuchen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Ivermectin mit der Standardbehandlung allein verglichen. Zielkohorte sind leicht bis mittelschwer symptomatische Covid-19 (Stadium 2-3), Hochrisikopatienten ab 50 Jahren mit Komorbidität, die sich innerhalb der ersten 7 Tage der Krankheit in Krankenhäusern vorstellten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Verhinderung des Fortschreitens von Covid-19 zu einer schweren Erkrankung (klinisches Stadium 4 oder 5), die als schwere Lungenentzündung definiert ist, die eine Sauerstoffversorgung erfordert, oder als kritisch krank, die eine Intensivpflege erfordert.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Senkung der Sterblichkeitsrate bei Hochrisiko-COVID-19-Patienten.
  2. Um den Unterschied in der Auflösung der Symptome, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Laboruntersuchungen, Aufnahme auf der Intensivstation, mechanische Beatmung und Dauer des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen.

Methodik Art und Design der Studie Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, an der COVID-19-Krankenhäuser in Malaysia beteiligt sind. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den Gruppen zugeteilt, die 5 Tage lang Ivermectin plus Standardbehandlung versus nur Standardbehandlung erhalten. Die Patienten werden stratifizierten randomisierten Behandlungen auf der Grundlage eines zentralen computergenerierten Randomisierungsschemas zugewiesen, das von einem unabhängigen Dritten koordiniert wird. Basierend auf den nationalen Richtlinien werden alle COVID-19-Hochrisikopatienten in Krankenhäuser eingeliefert und entlassen, sobald die Kriterien erfüllt sind.

Begründung der Ivermectin-Dosis und -Dauer in dieser Studie:

Die in verschiedenen randomisierten Kontrollstudien mit positiven Ergebnissen verwendeten Dosierungsschemata reichen von 0,2 mg/kg Einzeldosis bis 0,6 mg/kg/Tag für 5 Tage 10-15. PK/PD-Studien haben gezeigt, dass die antivirale Wirkung von Ivermectin dosisabhängig ist 9,15. Da die SARS-CoV-2-Viruslast in der ersten Krankheitswoche ihren Höhepunkt erreicht und sich bei schwerer Erkrankung verlängern kann 18, glauben wir, dass eine hohe Ivermectin-Dosis von 0,4 mg/kg/Tag für 5 Tage angemessen und sicher wäre, um unsere Studienziele zu erreichen.

Pflegestandard:

Basierend auf den aktuellen malaysischen Richtlinien umfasst der Behandlungsstandard für leichte bis mittelschwere Covid-19-Patienten Isolation, Infektionskontrolle, engmaschige Überwachung (klinische Befunde, Labortests, Thoraxbildgebung) und symptomatische Behandlung.

Studienpopulation Die Population für diese klinische Studie besteht aus Erwachsenen mit einer durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten Diagnose von COVID-19, die in einem der teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen wurden. Teilnehmer, die

  1. Behandlungsgruppe: Ivermectin 0,4 mg/kg/Tag für 5 Tage + Standardbehandlung
  2. Kontrollgruppe: Nur Standardbehandlung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden aufgenommen. Die Identifizierung geeigneter Teilnehmer erfolgt prospektiv an jedem Studienstandort.

Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit ScalexProp Version 1.0.2 durchgeführt (Naing, 2016). Die Berechnung basiert auf dem Design der Überlegenheitsstudie und dem primären Ergebnismaß der Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie während der Krankenhauseinweisung. Wir betrachten einen Unterschied von 9 % zwischen Interventionsarm und Kontrollarm als klinisch bedeutsames Ergebnis. Basierend auf lokalen Daten entwickelten sich 17,5 % der COVID-19-Patienten im Alter von 50 Jahren und darüber mit Erkrankungsstadium 2 und 3 und Komorbidität zu einer schweren Erkrankung 3. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie wird voraussichtlich bei etwa 8,8 % im Interventionsarm und 17,5 % liegen % im Kontrollarm. Mit einer auf 1 % festgelegten Überlegenheitsmarge erfordert die Studie 231 Patienten für jeden Arm oder insgesamt 462 Patienten. Unter Berücksichtigung möglicher Studienabbrecher würden wir bis zu 500 Patienten oder 250 Patienten pro Arm benötigen. Die Stichprobengröße liefert ein Signifikanzniveau von 5 % mit 80 % Trennschärfe (zweiseitiger Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kempas, Malaysia
        • Permai Hospital
      • Kepala Batas, Malaysia
        • Kepala Batas Hospital
      • Kuala Kangsar, Malaysia
        • Kuala Kangsar Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpur Hospital
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • Sultanah Nur Zahirah
      • Melaka, Malaysia, 754000
        • Melaka Hospital
      • Putrajaya, Malaysia
        • Putrajaya Hospital
      • Sandakan, Malaysia
        • Duchess of Kent Hospital
      • Serdang, Malaysia
        • Low Risk COVID-19 Quarantine & Treatment Centre - Malaysia Agro Exposition Park Serdang (MAEPS)
      • Sungai Siput, Malaysia
        • Sg Siput Hospital
      • Tumpat, Malaysia
        • Tumpat Hospital
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
        • Sultanah Aminah Hospital
    • Kadah
      • Alor Setar, Kadah, Malaysia, 05460
        • Sultanah Bahiyah Hospital
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 08000
        • Sultan Abdul Halim Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Taiping Hospital
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Pulau Pinang Hospital
    • Sabah
      • Tawau, Sabah, Malaysia, 911000
        • Lahad Datu Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 47000
        • Sungai Buloh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. RT-PCR oder Antigentest bestätigte COVID-19-Fälle
  2. Alter 50 Jahre und älter, mit mindestens einer Komorbidität*
  3. Innerhalb der ersten 7 Krankheitstage (ab Symptombeginn)
  4. Leichter bis mäßiger klinischer Schweregrad

Ausschlusskriterien:

  1. Asymptomatische Patienten im Stadium 1
  2. Patienten mit einem SpO2 von weniger als 95 % in Ruhe. (es sei denn, es handelt sich um einen erwarteten SpO2-Ausgangswert aufgrund einer bereits bestehenden Erkrankung, z. COAD oder Lungenfibrose)
  3. Patienten, die Sauerstoffzusätze benötigen
  4. Patienten mit begleitenden bakteriellen, Pilz-, Parasiten- oder anderen Virusinfektionen vor der Einschreibung.
  5. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (>Grad 3: ALT >10-fach der oberen Normalgrenze)
  6. Malabsorptionssyndrom oder andere klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können (nicht korrigierbares Erbrechen, Durchfall, Colitis ulcerosa und andere).
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der empfängnisverhütenden Anwendung von oralen Kontrazeptiva, mechanischen Kontrazeptiva wie Intrauterinpessaren oder Barrierevorrichtungen (Pessare, Kondome) oder einer Kombination dieser Produkte vom Beginn der Ivermectin-Gabe bis 7 Tage nach Ende der Ivermectin-Behandlung nicht zustimmen können Verwaltung.
  9. Männlicher Patient, der eine Partnerin im reproduktionsfähigen Alter hat und nicht zustimmen kann, vom Beginn der Behandlung mit Ivermectin bis 7 Tage nach der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden.
  10. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
  11. Patienten, die in den letzten 7 Tagen vor der Aufnahme Interferon oder Medikamente mit berichteter antiviraler Aktivität gegen COVID-19 (Favipiravir, Hydroxychloroquinsulfat, Chloroquinphosphat, Lopinavir-Ritonavir-Kombination, Remdesivir) erhalten haben.
  12. Patienten, bei denen diese Infektionsepisode ein Wiederauftreten oder eine erneute Infektion von COVID-19 ist.
  13. Patienten, die zuvor Ivermectin erhalten haben.
  14. Patient, der Warfarin oder andere Medikamente erhält, von denen bekannt ist, dass sie mit Ivermectin interagieren.
  15. Akuter medizinischer oder chirurgischer Notfall (z. DKA/MI/Schlaganfall).
  16. Andere Patienten, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als nicht geeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Ivermectin 0,4 mg/kg/Tag für 5 Tage + Standardbehandlung
Arzneimittel: Ivermectin 0,4 mg/kg/Tag für 5 Tage
Ivermectin 0,4 mg/kg/Tag für 5 Tage mit Standardbehandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zu einer schweren Erkrankung fortschritten (klinisches Stadium 4 oder 5)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen seit Verabreichung von Ivermectin
Die Anzahl der rekrutierten Patienten, die sich klinisch auf das klinische Stadium 4 oder 5 verschlechterten. Die Unterschiede zwischen zwei Studienarmen werden mittels Chi-Quadrat-Test ermittelt. Schätzungen werden in Anteilen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammen mit den entsprechenden p-Werten angegeben. Es wird auch eine logistische Regression durchgeführt, damit Schätzungen in Form von Odds Ratio und dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall dargestellt werden können, wobei möglicherweise klinisch relevante und statistisch signifikante Variablen angepasst werden
Innerhalb von 28 Tagen seit Verabreichung von Ivermectin
Erforderliche Zeit für Patienten im Behandlungsarm bis zum Fortschreiten der schweren Erkrankung (klinisches Stadium 4 oder 5)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen seit Verabreichung von Ivermectin
Die Zeitdauer für Patienten im Behandlungsarm bis zur Verschlechterung auf das klinische Stadium 4 oder 5. Die Unterschiede zwischen zwei Studienarmen werden mittels Chi-Quadrat-Test ermittelt. Schätzungen werden in Anteilen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammen mit den entsprechenden p-Werten angegeben. Es wird auch eine logistische Regression durchgeführt, damit Schätzungen in Form von Odds Ratio und dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall dargestellt werden können, wobei möglicherweise klinisch relevante und statistisch signifikante Variablen angepasst werden
Innerhalb von 28 Tagen seit Verabreichung von Ivermectin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Die Anzahl der verstorbenen Patienten wurde in Studien- und Kontrollgruppen ausgewertet. Die Unterschiede zwischen zwei Studienarmen werden mittels Chi-Quadrat-Test ermittelt. Schätzungen werden in Anteilen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammen mit den entsprechenden p-Werten angegeben. Es wird auch eine logistische Regression durchgeführt, damit Schätzungen in Form von Odds Ratio und dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall dargestellt werden können, wobei möglicherweise klinisch relevante und statistisch signifikante Variablen angepasst werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Symptome bis zum 5. Tag der Registrierung
Zeitfenster: 5 Tage seit der Rekrutierung
Die Gesamtzahl der Patienten mit vollständigem Verschwinden der Symptome wurde in Studien- und Kontrollgruppen ausgewertet. Die Unterschiede zwischen zwei Studienarmen werden mittels Chi-Quadrat-Test ermittelt. Schätzungen werden in Anteilen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammen mit den entsprechenden p-Werten angegeben. Es wird auch eine logistische Regression durchgeführt, damit Schätzungen in Form von Odds Ratio und dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall dargestellt werden können, wobei möglicherweise klinisch relevante und statistisch signifikante Variablen angepasst werden
5 Tage seit der Rekrutierung
Änderungen der Röntgenaufnahme des Brustkorbs in Bezug auf COVID-19 bis zum 5. Tag der Registrierung
Zeitfenster: 5 Tage seit der Rekrutierung
Radiologische Veränderungen in Bezug auf COVID-19 werden am Tag 1 der Registrierung aufgezeichnet und mit Tag 5 der Registrierung verglichen. Die Unterschiede zwischen zwei Studienarmen werden mittels Chi-Quadrat-Test ermittelt. Schätzungen werden in Anteilen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammen mit den entsprechenden p-Werten angegeben. Es wird auch eine logistische Regression durchgeführt, damit Schätzungen in Form von Odds Ratio und dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall dargestellt werden können, wobei möglicherweise klinisch relevante und statistisch signifikante Variablen angepasst werden
5 Tage seit der Rekrutierung
Veränderungen der absoluten Lymphozytenzahl im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Für Änderungen der absoluten Lymphozytenzahlen im Serum (Zellen/mm3), Ausgangswerte, Werte bei jeder Post-Baseline-Analyse, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Post-Baseline-Analyse werden von jedem Studienarm entweder als Mittelwert und SD oder Median und Interquartilbereich beschreibend angegeben.
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Änderungen der absoluten Neutrophilenzahlen im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Für Änderungen der absoluten Neutrophilenzahlen im Serum (Zellen/mm3), Ausgangswerte, Werte bei jeder Post-Baseline-Analyse, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Post-Baseline-Analyse werden von jedem Studienarm entweder als Mittelwert und SD oder Median und Interquartilbereich beschreibend angegeben.
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Veränderungen des C-reativen Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Für Änderungen des Serum-C-reativen Proteins (mg/l), Ausgangswerte, Werte bei jeder Post-Baseline-Analyse, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Post-Baseline-Analyse werden von jedem Studienarm entweder als Mittelwert und SD oder Median und Interquartilbereich beschreibend angegeben .
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Veränderungen des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Für Änderungen des Serumkreatinins (Mikromol/l), Ausgangswerte, Werte bei jeder Post-Baseline-Analyse, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Post-Baseline-Analyse werden von jedem Studienarm entweder als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich beschreibend angegeben.
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Veränderungen der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Für Änderungen der Serum-Alanin-Aminotransferase (U/L), Ausgangswerte, Werte bei jeder Post-Baseline-Analyse, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Post-Baseline-Analyse werden von jedem Studienarm entweder als Mittelwert und SD oder Median und Interquartilbereich beschreibend angegeben.
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Die Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten wurde in Studien- und Kontrollgruppen ausgewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Die Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, wurde in Studien- und Kontrollgruppen evaluiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Kalendertagen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Die durchschnittliche Anzahl der erforderlichen Krankenhausaufenthalte für beide Gruppen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom 6. Studientag bis zum 28. Studientag
Nebenwirkungen von Ivermectin
Vom 6. Studientag bis zum 28. Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: CHEE L LIM, MRCP, Ministry of Health, Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-TECH21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren