進展型SCLCにおけるアテゾリズマブと化学療法の併用 (CLINATEZO)
2024年11月5日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
フランスのアーリー アクセス プログラム (ATU) の一環として化学療法と組み合わせてアテゾリズマブを投与された進行期 SCLC 患者における実際の有効性と治療シーケンス。
CLINATEZO コホートは、フランスのアーリー アクセス プログラム (ATU) の一部である化学療法とアテゾリズマブを併用した進行性転移性小細胞肺癌 (SCLC) 患者の全生存期間、実際の無増悪生存期間、最良の反応、および治療期間を評価します。
その後の治療（アテゾリズマブおよび化学療法による治療の直後に行われる治療）が記録されます。
これらの結果は、患者の臨床的、病理学的、および放射線学的特徴と相関します。
調査の概要
詳細な説明
進行性転移性小細胞肺がんに対する標準治療の第一選択治療は、エトポシドを併用したプラチナ化学療法（カルボプラチンまたはシスプラチン）です。 回答率が 60 ～ 65% であるにもかかわらず、20 年以上にわたって進歩は限定的でした。転帰は依然として不良で、全生存期間の中央値は約 10 か月です。 小細胞肺がんは変異負荷が高く、これらの腫瘍は免疫原性があり、免疫チェックポイント阻害剤に反応する可能性があることを示唆しています。
アテゾリズマブは、ヒト化モノクローナル抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体であり、PD-L1 プログラム死 1 (PD-1) および PD-L1-B7-1 シグナル伝達を阻害し、腫瘍特異的な T 細胞免疫を回復します。
フランスでは、2019 年 5 月に、早期アクセス プログラム (ATU) の一部として、進行性転移性小細胞肺癌の第一選択治療における化学療法へのアテゾリズマブの追加が許可されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
518
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chalon-sur-Saône、フランス
- Chalon-sur-Saône - CH
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Paris、フランス
- Paris - Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-アテゾリズマブおよび化学療法による治療の開始時に、組織学的または細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌の患者
説明
包含基準:
- -アテゾリズマブおよび化学療法による治療の開始時に、組織学的または細胞学的に進展期の小細胞肺がんが確認された患者。
- 研究について知らされ、データが収集されることを受け入れた患者。
- -フランスの早期アクセスプログラム（ATUプログラム）の一環として、アテゾリズマブと化学療法による治療を少なくとも1回受け、このATUプログラムに受け入れられた患者
- アテゾリズマブと化学療法を開始するための選択期間は、2019 年 5 月 6 日から 2020 年 1 月 31 日までです。
除外基準:
- アテゾリズマブと化学療法の併用による治療を評価する臨床試験に登録された患者。 (ATU は、進行中の募集試験の適格基準を満たすことができない患者、他の臨床試験に参加できない患者、または他の医療介入が適切または受け入れられないと見なされたために付与された)。
- フランスの早期アクセス プログラム (ATU プログラム) に含まれていたが、アテゾリズマブと化学療法の治療を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：OS は 6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年後に測定されます。
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OSは、アテゾリズマブと化学療法の初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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OS は 6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の進行パターン
時間枠：学習修了（4年）
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アテゾリズマブおよび化学療法による治療後の疾患進行部位
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学習修了（4年）
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治療期間
時間枠：学習修了（4年）
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初回治療からアテゾリズマブおよび/または化学療法による治療中止（2か月以上の中断）までの時間
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学習修了（4年）
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肝転移の存在
時間枠：アテゾリズマブ開始時
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はい/いいえ
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アテゾリズマブ開始時
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パフォーマンスステータス
時間枠：アテゾリズマブ開始時
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スコア (0/1/2/3/4/5)
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アテゾリズマブ開始時
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現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：rwPFS は、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、および 4 年後に測定されます。
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rwPFSは、アテゾリズマブと化学療法による治療の初回投与から、研究中に何らかの原因による疾患進行または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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rwPFS は、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、および 4 年後に測定されます。
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最高の対応
時間枠：学習修了（4年）
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アテゾリズマブと化学療法による治療の開始から病気の進行またはさらなる抗がん治療の開始までに記録された最良の反応
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学習修了（4年）
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セックス
時間枠：包含時
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男性/女性
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包含時
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年
時間枠：アテゾリズマブ開始時
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年
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アテゾリズマブ開始時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas GIRARD、Paris - Institut Curie
- 主任研究者：Lionel FALCHERO、Chalon-sur-Saône - CH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。