광범위 병기 SCLC에서 화학요법과 병용한 아테졸리주맙 (CLINATEZO)
2024년 11월 5일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
프랑스 조기 접근 프로그램(ATU)의 일환으로 화학 요법과 병용된 아테졸리주맙을 받은 광범위한 단계 SCLC 환자의 실제 효과 및 치료 순서.
CLINATEZO 코호트는 프랑스 조기 접근 프로그램(ATU)의 화학 요법 부분에서 아테졸리주맙과 병용 화학 요법을 받은 진행성 전이성 소세포 폐암(SCLC) 환자의 전체 생존, 실세계 무진행 생존, 최상의 반응 및 치료 기간을 평가합니다.
후속 치료(atezolizumab 및 화학 요법으로 치료한 직후에 제공되는 치료)가 기록됩니다.
이러한 결과는 환자의 임상적, 병리학적 및 방사선학적 특성과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 전이성 소세포폐암에 대한 표준 치료 1차 치료는 에토포사이드를 사용한 백금 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴)입니다. 60~65%의 응답률에도 불구하고 20년 이상 동안 제한된 진전이 이루어졌습니다. 결과는 약 10개월의 평균 전체 생존으로 열악한 상태로 남아 있습니다. 소세포 폐암은 높은 돌연변이 부담을 가지고 있으며, 이는 이러한 종양이 면역원성일 수 있고 면역 체크포인트 억제제에 반응할 수 있음을 시사합니다.
아테졸리주맙은 PD-L1(PD-L1-programmed death 1) 및 PD-L1-B7-1 신호전달을 억제하고 종양 특이적 T 세포 면역을 회복시키는 인간화 단일클론 항-프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 항체이다.
2019년 5월 조기 접근 프로그램(ATU)의 일환으로 프랑스에서 진행성 전이성 소세포폐암의 1차 치료에서 화학요법에 아테졸리주맙을 추가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
518
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- Chalon-sur-Saône - CH
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Paris, 프랑스
- Paris - Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 아테졸리주맙 및 화학요법 치료 시작 시점에 확장성 소세포폐암으로 확진된 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 아테졸리주맙 및 화학 요법으로 치료를 시작할 때 확장 소세포 폐암이 확인된 환자.
- 연구에 대한 정보를 제공받고 데이터 수집을 수락한 환자.
- ATU 프로그램(French Early Access Program)의 일환으로 아테졸리주맙 및 화학 요법으로 최소 1회 용량의 치료를 받았고 이 ATU 프로그램 내에서 승인된 환자
- 선택 기간은 2019년 5월 6일부터 2020년 1월 31일까지이며, 아테졸리주맙 및 화학 요법으로 치료를 시작합니다.
제외 기준:
- 아테졸리주맙과 화학요법의 조합으로 치료를 평가하는 임상 시험에 등록한 환자. (ATU는 진행 중인 모집 시험에 대한 자격 기준을 충족할 수 없거나 다른 임상 시험에 참여할 수 없거나 다른 의료 개입이 적절하거나 수용 가능한 것으로 간주되지 않았기 때문에 환자에게 부여되었습니다.)
- ATU 프로그램(French Early Access Program)에 포함되었지만 아테졸리주맙 및 화학 요법 치료를 받지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: OS는 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년으로 측정됩니다.
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전체생존(OS)은 아테졸리주맙과 화학요법의 첫 번째 치료 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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OS는 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행 패턴
기간: 학업수료(4년)
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아테졸리주맙 및 화학요법 치료 후 질병 진행 부위
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학업수료(4년)
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치료 기간
기간: 학업수료(4년)
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첫 번째 치료 투여부터 아테졸리주맙 및/또는 화학요법 치료 중단(2개월 이상의 중단)까지의 시간
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학업수료(4년)
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간 전이의 존재
기간: 아테졸리주맙 개시 시
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예/아니요
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아테졸리주맙 개시 시
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성과현황
기간: 아테졸리주맙 개시 시
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점수 (0/1/2/3/4/5)
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아테졸리주맙 개시 시
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: rwPFS는 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년에 측정됩니다.
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rwPFS는 아테졸리주맙 및 화학요법의 첫 번째 치료 투여부터 연구 기간 동안 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
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rwPFS는 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년에 측정됩니다.
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최고의 응답
기간: 학업수료(4년)
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아테졸리주맙 및 화학요법 치료 시작부터 질병 진행 또는 추가 항암 치료 시작까지 기록된 최고 반응
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학업수료(4년)
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섹스
기간: 포함시
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남성/여성
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포함시
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나이
기간: 아테졸리주맙 개시 시
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연령
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아테졸리주맙 개시 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- 수석 연구원: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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