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Atezolizumab associé à une chimiothérapie dans le SCLC au stade étendu (CLINATEZO)

5 novembre 2024 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efficacité dans le monde réel et séquences de traitement chez les patients atteints d'un CPPC de stade étendu ayant reçu de l'atezolizumab associé à une chimiothérapie dans le cadre du programme français d'accès précoce (ATU).

La cohorte CLINATEZO évaluera la survie globale, la survie sans progression dans le monde réel, la meilleure réponse et la durée du traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) métastatique avancé qui ont reçu l'atezolizumab associé à une chimiothérapie dans le cadre du programme français d'accès précoce (ATU). Les traitements ultérieurs (traitement administré immédiatement après le traitement par l'atezolizumab et la chimiothérapie) seront enregistrés. Ces résultats seront corrélés aux caractéristiques cliniques, pathologiques et radiologiques des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon à petites cellules

Intervention / Traitement

Autre: l'atezolizumab

Description détaillée

Le traitement de première intention standard du cancer du poumon à petites cellules métastatique avancé est la chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine) avec étoposide. Malgré des taux de réponse de 60 à 65 %, des progrès limités ont été réalisés en plus de deux décennies ; les résultats restent médiocres, avec une survie globale médiane d'environ 10 mois. Le cancer du poumon à petites cellules a un fardeau de mutation élevé, ce qui suggère que ces tumeurs peuvent être immunogènes et pourraient répondre aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire.

L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) qui inhibe la signalisation PD-L1-programmed death 1 (PD-1) et PD-L1-B7-1 et restaure l'immunité des lymphocytes T spécifiques à la tumeur.

L'ajout de l'atezolizumab à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules métastatique avancé a été autorisé pour les patients en France dans le cadre d'un programme d'accès précoce (ATU), en mai 2019.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

518

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Chalon-sur-Saône, France
    - Chalon-sur-Saône - CH
  - Paris, France
    - Paris - Institut Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement au moment de l'initiation du traitement par l'atezolizumab et la chimiothérapie

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement au moment de l'initiation du traitement par l'atezolizumab et la chimiothérapie.
Les patients qui ont été informés de l'étude et qui ont accepté que leurs données soient collectées.
Patients ayant reçu au moins une dose de traitement par atezolizumab et chimiothérapie dans le cadre du programme français d'accès précoce (programme ATU) et ayant été acceptés dans ce programme ATU
La période de sélection s'étend du 6 mai 2019 au 31 janvier 2020 pour l'initiation du traitement par atezolizumab et chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

Patients inscrits à un essai clinique évaluant le traitement par une combinaison d'atezolizumab et de chimiothérapie. (L'ATU était accordée aux patients incapables de répondre aux critères d'éligibilité pour les essais de recrutement en cours, incapables de participer à d'autres essais cliniques, ou parce que d'autres interventions médicales n'étaient pas considérées comme appropriées ou acceptables).
Patients inclus dans le programme français d'accès précoce (programme ATU) mais n'ayant reçu aucun traitement par atezolizumab et chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (OS) Délai: La SG sera mesurée à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 4 ans.	La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de traitement par atézolizumab et la chimiothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause.	La SG sera mesurée à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 4 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modèle de progression tumorale Délai: Fin des études (4 ans)	site de progression de la maladie après un traitement par atézolizumab et une chimiothérapie	Fin des études (4 ans)
Durée du traitement Délai: Fin des études (4 ans)	délai entre la première dose du traitement et l'arrêt du traitement (interruption de plus de 2 mois) par atézolizumab et/ou chimiothérapie	Fin des études (4 ans)
Présence de métastases hépatiques Délai: Au début de l'atezolizumab	oui/non	Au début de l'atezolizumab
État des performances Délai: Au début de l'atezolizumab	note (0/1/2/3/4/5)	Au début de l'atezolizumab
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) Délai: rwPFS sera mesuré à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 4 ans.	La rwPFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose de traitement par atézolizumab et la chimiothérapie et la première apparition d'une progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.	rwPFS sera mesuré à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 4 ans.
Meilleure réponse Délai: Fin des études (4 ans)	meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement par atézolizumab et chimiothérapie jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un traitement anticancéreux supplémentaire	Fin des études (4 ans)
Sexe Délai: À l'inclusion	homme/femme	À l'inclusion
Âge Délai: Au début de l'atezolizumab	années	Au début de l'atezolizumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Collaborateurs

Roche Pharma AG

GFPC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
Chercheur principal: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Article

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IFCT-1905

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