Комбинация атезолизумаба с химиотерапией при распространенной стадии МКРЛ (CLINATEZO)
5 ноября 2024 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Реальная эффективность и последовательность лечения у пациентов с распространенной стадией SCLC, которые получали атезолизумаб в сочетании с химиотерапией в рамках Французской программы раннего доступа (ATU).
Когорта CLINATEZO будет оценивать общую выживаемость, реальную выживаемость без прогрессирования, лучший ответ и продолжительность лечения у пациентов с распространенным метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), которые получали атезолизумаб в сочетании с химиотерапией в рамках Французской программы раннего доступа (ATU).
Последующее лечение (лечение, проводимое сразу после лечения атезолизумабом и химиотерапией) будет регистрироваться.
Эти результаты будут коррелировать с клиническими, патологическими и рентгенологическими характеристиками пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Стандартом лечения первой линии при прогрессирующем метастатическом мелкоклеточном раке легкого является химиотерапия препаратами платины (карбоплатин или цисплатин) с этопозидом. Несмотря на то, что уровень ответов составляет от 60 до 65%, за более чем два десятилетия был достигнут ограниченный прогресс; исходы остаются неудовлетворительными, медиана общей выживаемости составляет примерно 10 месяцев. Мелкоклеточный рак легкого имеет высокую мутационную нагрузку, что позволяет предположить, что эти опухоли могут быть иммуногенными и могут реагировать на ингибиторы иммунных контрольных точек.
Атезолизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), которое ингибирует передачу сигналов PD-L1-запрограммированной смерти 1 (PD-1) и PD-L1-B7-1 и восстанавливает опухолеспецифический Т-клеточный иммунитет.
Добавление атезолизумаба к химиотерапии в терапии первой линии распространенного метастатического мелкоклеточного рака легкого было предоставлено пациентам во Франции в рамках программы раннего доступа (ATU) в мае 2019 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
518
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Франция
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, Франция
- Paris - Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной обширной стадией мелкоклеточного рака легкого на момент начала лечения атезолизумабом и химиотерапией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной обширной стадией мелкоклеточного рака легкого на момент начала лечения атезолизумабом и химиотерапией.
- Пациенты, которые были проинформированы об исследовании и согласились на сбор своих данных.
- Пациенты, которые получили хотя бы одну дозу атезолизумаба и химиотерапии в рамках Французской программы раннего доступа (программа ATU) и были приняты в рамках этой программы ATU.
- Период отбора длится с 6 мая 2019 г. по 31 января 2020 г. для начала лечения атезолизумабом и химиотерапией.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в клиническое исследование, оценивающее лечение комбинацией атезолизумаба и химиотерапии. (ATU предоставлялся пациентам, которые не соответствовали критериям приемлемости для продолжающихся испытаний по набору, не могли участвовать в других клинических испытаниях или потому, что другие медицинские вмешательства не считались подходящими или приемлемыми).
- Пациенты, которые были включены во французскую программу раннего доступа (программа ATU), но не получали лечения атезолизумабом и химиотерапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ОС будет измеряться через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 4 года.
|
ОС определяется как время от приема первой дозы атезолизумаба и химиотерапии до смерти по любой причине.
|
ОС будет измеряться через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 4 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Завершение обучения (4 года)
|
место прогрессирования заболевания после лечения атезолизумабом и химиотерапии
|
Завершение обучения (4 года)
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Завершение обучения (4 года)
|
время от первой дозы лечения до прекращения лечения (прерывание более 2 месяцев) атезолизумабом и/или химиотерапией
|
Завершение обучения (4 года)
|
|
Наличие метастазов в печени
Временное ограничение: В начале лечения атезолизумабом
|
да/нет
|
В начале лечения атезолизумабом
|
|
Статус производительности
Временное ограничение: В начале лечения атезолизумабом
|
оценка (0/1/2/3/4/5)
|
В начале лечения атезолизумабом
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS)
Временное ограничение: rwPFS будет измеряться через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 4 года.
|
rwPFS определяется как время от первой дозы лечения атезолизумабом и химиотерапией до первого появления прогрессирования заболевания или смерти от любой причины во время исследования.
|
rwPFS будет измеряться через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 4 года.
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: Завершение обучения (4 года)
|
лучший ответ, зафиксированный с начала лечения атезолизумабом и химиотерапией до прогрессирования заболевания или начала дальнейшего противоракового лечения
|
Завершение обучения (4 года)
|
|
Секс
Временное ограничение: При включении
|
мужчина/женщина
|
При включении
|
|
Возраст
Временное ограничение: В начале лечения атезолизумабом
|
годы
|
В начале лечения атезолизумабом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Главный следователь: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-1905
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .