Atezolizumab kemoterápiával kombinálva kiterjedt SCLC-ben (CLINATEZO)
2023. január 5. frissítette: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Valós hatásosság és kezelési sorozatok kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, akik a francia korai hozzáférési program (ATU) részeként atezolizumabot kemoterápiával kombinálva kaptak.
A CLINATEZO kohorsz értékeli az általános túlélést, a valós világban a progressziómentes túlélést, a legjobb választ és a kezelés időtartamát előrehaladott, áttétes kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél, akik atezolizumabot és kemoterápiát kombinálva kaptak a francia korai hozzáférési program (ATU) részeként.
A későbbi kezeléseket (az atezolizumab-kezelés és a kemoterápia után azonnal elvégzett kezelést) fel kell jegyezni.
Ezek az eredmények összefüggenek a betegek klinikai, kóros és radiológiai jellemzőivel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előrehaladott, áttétes kissejtes tüdőrák standard ellátási első vonalbeli kezelése a platina kemoterápia (karboplatin vagy ciszplatin) etopoziddal. A 60–65%-os válaszadási arány ellenére több mint két évtizede korlátozott előrelépés történt; Az eredmények továbbra is rosszak, a medián teljes túlélés körülbelül 10 hónap. A kissejtes tüdőráknak nagy a mutációs terhelése, ami arra utal, hogy ezek a daganatok immunogének lehetnek, és reagálhatnak az immun-ellenőrzőpont-gátlókra.
Az atezolizumab egy humanizált monoklonális anti-programozott halál ligand 1 (PD-L1) antitest, amely gátolja a PD-L1 programozott halál 1 (PD-1) és a PD-L1-B7-1 jelátvitelt, és helyreállítja a tumorspecifikus T-sejt immunitást.
Az atezolizumab hozzáadását a kemoterápiához az előrehaladott, metasztatikus kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében a franciaországi betegek egy korai hozzáférési program (ATU) részeként 2019 májusában engedélyezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
518
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, Franciaország
- Paris - Institut Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek az atezolizumab- és kemoterápiás kezelés megkezdésekor
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek az atezolizumab- és kemoterápiás kezelés megkezdésekor.
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és elfogadták adataik gyűjtését.
- Azok a betegek, akik legalább egy adag atezolizumab- és kemoterápiás kezelést kaptak a francia korai hozzáférési program (ATU program) részeként, és elfogadták őket ebben az ATU programban
- A kiválasztási időszak 2019. május 6-tól 2020. január 31-ig tart az atezolizumab- és kemoterápiás kezelés megkezdésére.
Kizárási kritériumok:
- Az atezolizumab és kemoterápia kombinációjával végzett kezelést értékelő klinikai vizsgálatba bevont betegek. (Az ATU-t olyan betegeknek ítélték oda, akik nem tudtak megfelelni a folyamatban lévő toborzó vizsgálatokban való részvételi feltételeknek, nem vehettek részt más klinikai vizsgálatokban, vagy mert más orvosi beavatkozásokat nem tartottak megfelelőnek vagy elfogadhatónak).
- Azok a betegek, akik részt vettek a francia korai hozzáférési programban (ATU program), de nem kaptak atezolizumab- és kemoterápiás kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az OS meghatározása: az atezolizumab és kemoterápia első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az operációs rendszert 12 hónapra és 24 hónapra mérik
|
12 hónaposan
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónaposan
|
Az OS meghatározása: az atezolizumab és kemoterápia első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az operációs rendszert 12 hónapra és 24 hónapra mérik
|
24 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor progressziójának mintázata
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
a betegség progressziójának helye az atezolizumab- és kemoterápia után
|
A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
az atezolizumabbal és/vagy kemoterápiával végzett kezelés első adagjától a kezelés abbahagyásáig (több mint 2 hónapig tartó megszakítás) eltelt idő
|
A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
|
Májmetasztázisok jelenléte az arezolizumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
igen nem
|
A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
|
Teljesítmény állapota az atezolizumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
pontszám (0/1/2/3/4/5)
|
A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
|
Teljesítmény állapota az atezolizumab-kezelés megkezdésekor
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
pontszám (0/1/2/3/4/5)
|
A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
|
Valós világbeli progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
az atezolizumab- és kemoterápia első adagjának beadásától a betegség előrehaladásának vagy a vizsgálat során bekövetkezett bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
|
A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
|
A legjobb válasz
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
az atezolizumabbal és kemoterápiával végzett kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a további rákellenes kezelés megkezdéséig feljegyzett legjobb válasz
|
A vizsgálat befejezésekor (24 hónap)
|
|
Szex
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
férfi nő
|
A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
|
Életkor az atezolizumab-kezelés megkezdésekor
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
évek
|
A felvételtől számított 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Kutatásvezető: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFCT-1905
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a atezolizumab
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzás
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.IsmeretlenA kvantitatív T-sejt-repertoár (TCR) várható potenciálja az anti-PD-L1 kezelésben NSCLC-s betegekbenNem kissejtes tüdőrákKína
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.ToborzásIVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Tüdő nem kissejtes karcinóma | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalIsmeretlen
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.BefejezveVesesejtes rák | Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémia (AML) | Akut mieloid leukémia FMS-szerű tirozin kináz (FLT3) mutációvalEgyesült Államok
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.MegszűntUC (urotheliális rák) | NSCLC (nem kissejtes tüdőkarcinóma)Egyesült Államok
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...VisszavontDiffúz nagy B-sejtes limfóma, másként nincs meghatározvaHollandia
-
University Medical Center GroningenMegszűnt
-
Immune DesignGenentech, Inc.MegszűntSzarkóma | Myxoid/kerek sejtes liposzarkóma | Liposarcoma | Szinoviális szarkóma | Ismétlődő felnőttkori lágyszöveti szarkóma | Metasztatikus szarkóma | Helyileg előrehaladott szarkómaEgyesült Államok