Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium SCLC (CLINATEZO)
5. November 2024 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Wirksamkeit und Behandlungssequenzen in der Praxis bei Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium, die Atezolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU) erhielten.
Die CLINATEZO-Kohorte wird das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben in der realen Welt, das beste Ansprechen und die Behandlungsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bewerten, die Atezolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU) erhalten haben.
Nachfolgende Behandlungen (Behandlung unmittelbar nach der Behandlung mit Atezolizumab und Chemotherapie) werden aufgezeichnet.
Diese Ergebnisse werden mit den klinischen, pathologischen und radiologischen Merkmalen der Patienten korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standard-Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen, metastasierten kleinzelligen Lungenkrebs ist eine Platin-Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) mit Etoposid. Trotz Rücklaufquoten von 60 bis 65 % wurden in mehr als zwei Jahrzehnten nur begrenzte Fortschritte erzielt; Die Ergebnisse bleiben schlecht, mit einem medianen Gesamtüberleben von etwa 10 Monaten. Kleinzelliger Lungenkrebs hat eine hohe Mutationslast, was darauf hindeutet, dass diese Tumore möglicherweise immunogen sind und auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren ansprechen könnten.
Atezolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Antikörper, der die PD-L1-Programmed Death 1 (PD-1)- und PD-L1-B7-1-Signalgebung hemmt und die tumorspezifische T-Zell-Immunität wiederherstellt.
Der Zusatz von Atezolizumab zur Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, metastasierten kleinzelligen Lungenkrebses wurde im Mai 2019 für Patienten in Frankreich im Rahmen eines Early-Access-Programms (ATU) zugelassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
518
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chalon-sur-Saône, Frankreich
- Chalon-sur-Saône - CH
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Paris, Frankreich
- Paris - Institut Curie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Atezolizumab und Chemotherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Atezolizumab und Chemotherapie.
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und der Erhebung ihrer Daten zugestimmt haben.
- Patienten, die mindestens eine Dosis Atezolizumab und Chemotherapie im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU-Programm) erhalten haben und in dieses ATU-Programm aufgenommen wurden
- Der Auswahlzeitraum erstreckt sich vom 6. Mai 2019 bis zum 31. Januar 2020 für den Beginn der Behandlung mit Atezolizumab und Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in eine klinische Studie aufgenommen wurden, in der die Behandlung mit einer Kombination aus Atezolizumab und Chemotherapie untersucht wurde. (ATU wurde Patienten gewährt, die die Eignungskriterien für laufende Rekrutierungsstudien nicht erfüllen konnten, nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen konnten oder weil andere medizinische Eingriffe nicht als angemessen oder akzeptabel erachtet wurden).
- Patienten, die in das französische Early-Access-Programm (ATU-Programm) aufgenommen wurden, aber keine Behandlung mit Atezolizumab und Chemotherapie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wird nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 3 Jahren und 4 Jahren gemessen.
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Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis mit Atezolizumab und Chemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Das OS wird nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 3 Jahren und 4 Jahren gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muster der Tumorprogression
Zeitfenster: Studienabschluss (4 Jahre)
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Ort der Krankheitsprogression nach Behandlung mit Atezolizumab und Chemotherapie
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Studienabschluss (4 Jahre)
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Studienabschluss (4 Jahre)
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Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Absetzen der Behandlung (Unterbrechung von mehr als 2 Monaten) mit Atezolizumab und/oder Chemotherapie
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Studienabschluss (4 Jahre)
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Vorhandensein von Lebermetastasen
Zeitfenster: Zu Beginn mit Atezolizumab
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ja/nein
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Zu Beginn mit Atezolizumab
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Leistungsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn mit Atezolizumab
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Punktzahl (0/1/2/3/4/5)
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Zu Beginn mit Atezolizumab
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Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: rwPFS wird nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 3 Jahren und 4 Jahren gemessen.
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rwPFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis mit Atezolizumab und Chemotherapie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache während der Studie
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rwPFS wird nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 3 Jahren und 4 Jahren gemessen.
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Beste Antwort
Zeitfenster: Studienabschluss (4 Jahre)
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Bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung mit Atezolizumab und Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung
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Studienabschluss (4 Jahre)
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Sex
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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männlich weiblich
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Bei der Inklusion
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Alter
Zeitfenster: Zu Beginn mit Atezolizumab
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Jahre
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Zu Beginn mit Atezolizumab
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Hauptermittler: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IFCT-1905
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