Atezolizumab kombinert med kjemoterapi i omfattende stadium SCLC (CLINATEZO)
5. november 2024 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Effektivitet og behandlingssekvenser i den virkelige verden hos pasienter med omfattende stadium SCLC som fikk Atezolizumab kombinert med kjemoterapi som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU).
CLINATEZO-kohorten vil evaluere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden, beste respons og behandlingsvarighet hos pasienter med avansert, metastatisk småcellet lungekreft (SCLC) som fikk atezolizumab kombinert med kjemoterapi-delen av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU).
Påfølgende behandlinger (behandling levert umiddelbart etter behandling med atezolizumab og kjemoterapi) vil bli registrert.
Disse resultatene vil være korrelert til kliniske, patologiske og radiologiske egenskaper hos pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Standard-of-care førstelinjebehandling for avansert, metastatisk småcellet lungekreft er platinakjemoterapi (karboplatin eller cisplatin) med etoposid. Til tross for svarprosent på 60 til 65 %, har det vært begrenset fremgang på mer enn to tiår; resultatene forblir dårlige, med en gjennomsnittlig total overlevelse på omtrent 10 måneder. Småcellet lungekreft har en høy mutasjonsbyrde, noe som tyder på at disse svulstene kan være immunogene og kan reagere på immunkontroll-hemmere.
Atezolizumab er et humanisert monoklonalt anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) antistoff som hemmer PD-L1-programmert død 1 (PD-1) og PD-L1-B7-1 signalering og gjenoppretter tumorspesifikk T-celle immunitet.
Tillegget av atezolizumab til kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av avansert, metastatisk småcellet lungekreft har fått tilgang for pasienter i Frankrike som del av et tidlig tilgangsprogram (ATU), i mai 2019.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
518
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, Frankrike
- Paris - Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft ved oppstart av behandling med atezolizumab og kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft ved oppstart av behandling med atezolizumab og kjemoterapi.
- Pasienter som ble informert om studien og aksepterte at dataene deres ble samlet inn.
- Pasienter som mottok minst én dose behandling med atezolizumab og kjemoterapi som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU-programmet) og har blitt akseptert i dette ATU-programmet
- Utvelgelsesperioden spenner fra 6. mai 2019 til 31. januar 2020 for oppstart av behandling med atezolizumab og kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble registrert i en klinisk studie som vurderer behandling med en kombinasjon av atezolizumab og kjemoterapi. (ATU ble gitt til pasienter som ikke var i stand til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene for pågående rekrutteringsforsøk, ikke kunne delta i andre kliniske studier, eller fordi andre medisinske intervensjoner ikke ble ansett som passende eller akseptable).
- Pasienter som var inkludert i det franske programmet for tidlig tilgang (ATU-programmet), men som ikke fikk noen atezolizumab- og kjemoterapibehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil bli målt til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år og 4 år.
|
OS er definert som tiden fra første dose behandling med atezolizumab og kjemoterapi til død uansett årsak.
|
OS vil bli målt til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år og 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster for tumorprogresjon
Tidsramme: Studiet fullført (4 år)
|
stedet for sykdomsprogresjon etter behandling med atezolizumab og kjemoterapi
|
Studiet fullført (4 år)
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Studiet fullført (4 år)
|
tid fra første dose av behandlingen til seponering av behandlingen (avbrudd på mer enn 2 måneder) med atezolizumab og/eller kjemoterapi
|
Studiet fullført (4 år)
|
|
Tilstedeværelse av levermetastaser
Tidsramme: Ved oppstart med atezolizumab
|
ja/nei
|
Ved oppstart med atezolizumab
|
|
Ytelsesstatus
Tidsramme: Ved oppstart med atezolizumab
|
poengsum (0/1/2/3/4/5)
|
Ved oppstart med atezolizumab
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: rwPFS vil bli målt til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år og 4 år.
|
rwPFS er definert som tiden fra første dose av behandling med atezolizumab og kjemoterapi til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak under studien
|
rwPFS vil bli målt til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år og 4 år.
|
|
Beste respons
Tidsramme: Studiet fullført (4 år)
|
beste respons registrert fra start av behandling med atezolizumab og kjemoterapi til sykdomsprogresjon eller start av videre behandling mot kreft
|
Studiet fullført (4 år)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved inkludering
|
mann/kvinne
|
Ved inkludering
|
|
Alder
Tidsramme: Ved oppstart med atezolizumab
|
år
|
Ved oppstart med atezolizumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Hovedetterforsker: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- IFCT-1905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .