Atezolizumabe combinado com quimioterapia em estágio extenso de CPPC (CLINATEZO)
5 de novembro de 2024 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Eficácia do mundo real e sequências de tratamento em pacientes com CPPC em estágio extenso que receberam atezolizumabe combinado com quimioterapia como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (ATU).
A coorte CLINATEZO avaliará a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão no mundo real, a melhor resposta e a duração do tratamento em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) avançado e metastático que receberam atezolizumabe combinado com quimioterapia parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (ATU).
Os tratamentos subsequentes (tratamento administrado imediatamente após o tratamento com atezolizumabe e quimioterapia) serão registrados.
Esses resultados serão correlacionados com as características clínicas, patológicas e radiológicas dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células avançado e metastático é a quimioterapia de platina (carboplatina ou cisplatina) com etoposido. Apesar das taxas de resposta de 60 a 65%, um progresso limitado foi feito em mais de duas décadas; os resultados permanecem ruins, com uma sobrevida global mediana de aproximadamente 10 meses. O câncer de pulmão de pequenas células tem uma alta carga de mutação, o que sugere que esses tumores podem ser imunogênicos e podem responder a inibidores de checkpoint imunológico.
O atezolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) que inibe a sinalização de morte programada 1 PD-L1 (PD-1) e PD-L1-B7-1 e restaura a imunidade de células T específicas do tumor.
A adição de atezolizumabe à quimioterapia no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células avançado e metastático obteve acesso para pacientes na França, parte de um programa de acesso antecipado (ATU), em maio de 2019.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
518
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chalon-sur-Saône, França
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, França
- Paris - Institut Curie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso histológica ou citologicamente confirmado no momento do início do tratamento com atezolizumabe e quimioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso histológica ou citologicamente confirmado no momento do início do tratamento com atezolizumabe e quimioterapia.
- Pacientes que foram informados sobre o estudo e aceitaram que seus dados fossem coletados.
- Pacientes que receberam pelo menos uma dose de tratamento com atezolizumabe e quimioterapia como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (programa ATU) e foram aceitos neste programa ATU
- O período de seleção vai de 6 de maio de 2019 a 31 de janeiro de 2020 para início do tratamento com atezolizumabe e quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico avaliando o tratamento com uma combinação de atezolizumabe e quimioterapia. (ATU foi concedida a pacientes incapazes de atender aos critérios de elegibilidade para ensaios de recrutamento em andamento, incapazes de participar de outros ensaios clínicos ou porque outras intervenções médicas não foram consideradas apropriadas ou aceitáveis).
- Pacientes que foram incluídos no Programa Francês de Acesso Antecipado (programa ATU), mas não receberam nenhum tratamento com atezolizumabe e quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: OS será medido em 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos.
|
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento com atezolizumabe e quimioterapia até a morte por qualquer causa.
|
OS será medido em 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de progressão tumoral
Prazo: Conclusão do estudo (4 anos)
|
local de progressão da doença após tratamento com atezolizumabe e quimioterapia
|
Conclusão do estudo (4 anos)
|
|
Duração do tratamento
Prazo: Conclusão do estudo (4 anos)
|
tempo desde a primeira dose do tratamento até a descontinuação do tratamento (interrupção de mais de 2 meses) com atezolizumabe e/ou quimioterapia
|
Conclusão do estudo (4 anos)
|
|
Presença de metástases hepáticas
Prazo: No início do atezolizumabe
|
sim/não
|
No início do atezolizumabe
|
|
Status de desempenho
Prazo: No início do atezolizumabe
|
pontuação (0/1/2/3/4/5)
|
No início do atezolizumabe
|
|
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: O rwPFS será medido aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos.
|
rwPFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento com atezolizumabe e quimioterapia até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa durante o estudo
|
O rwPFS será medido aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos e 4 anos.
|
|
Melhor resposta
Prazo: Conclusão do estudo (4 anos)
|
melhor resposta registada desde o início do tratamento com atezolizumab e quimioterapia até à progressão da doença ou início de tratamento antineoplásico adicional
|
Conclusão do estudo (4 anos)
|
|
Sexo
Prazo: Na inclusão
|
masculino/feminino
|
Na inclusão
|
|
Idade
Prazo: No início do atezolizumabe
|
anos
|
No início do atezolizumabe
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Investigador principal: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-1905
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .