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Atezolizumab combinado con quimioterapia en SCLC en estadio extenso (CLINATEZO)

5 de enero de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efectividad en el mundo real y secuencias de tratamiento en pacientes con CPCP en estadio extenso que recibieron atezolizumab combinado con quimioterapia como parte del programa francés de acceso temprano (ATU).

La cohorte CLINATEZO evaluará la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión en el mundo real, la mejor respuesta y la duración del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) avanzado y metastásico que recibieron atezolizumab combinado con quimioterapia como parte del Programa francés de acceso temprano (ATU). Se registrarán los tratamientos posteriores (tratamiento administrado inmediatamente después del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia). Esos resultados se correlacionarán con las características clínicas, patológicas y radiológicas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico avanzado es la quimioterapia con platino (carboplatino o cisplatino) con etopósido. A pesar de las tasas de respuesta del 60% al 65%, se ha logrado un progreso limitado en más de dos décadas; los resultados siguen siendo pobres, con una mediana de supervivencia general de aproximadamente 10 meses. El cáncer de pulmón de células pequeñas tiene una alta carga de mutaciones, lo que sugiere que estos tumores pueden ser inmunogénicos y podrían responder a los inhibidores del punto de control inmunitario.

Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1) que inhibe la muerte programada 1 de PD-L1 (PD-1) y la señalización de PD-L1-B7-1 y restaura la inmunidad de células T específica del tumor.

La adición de atezolizumab a la quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico avanzado obtuvo acceso para pacientes en Francia como parte de un programa de acceso temprano (ATU), en mayo de 2019.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

518

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Chalon-sur-Saône - CH
      • Paris, Francia
        • Paris - Institut Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente en el momento del inicio del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente al momento de iniciar el tratamiento con atezolizumab y quimioterapia.
  • Pacientes que fueron informados sobre el estudio y aceptaron la recogida de sus datos.
  • Pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento con atezolizumab y quimioterapia como parte del Programa Francés de Acceso Anticipado (programa ATU) y han sido aceptados dentro de este programa ATU
  • El período de selección abarca desde el 6 de mayo de 2019 hasta el 31 de enero de 2020 para el inicio del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en un ensayo clínico que evalúa el tratamiento con una combinación de atezolizumab y quimioterapia. (ATU se otorgó a pacientes que no podían cumplir con los criterios de elegibilidad para los ensayos de reclutamiento en curso, que no podían participar en otros ensayos clínicos o porque otras intervenciones médicas no se consideraban apropiadas o aceptables).
  • Pacientes que estaban incluidos en el Programa Francés de Acceso Anticipado (programa ATU) pero que no recibieron ningún tratamiento con atezolizumab y quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento con atezolizumab y quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa. OS se medirá a los 12 meses y 24 meses
A los 12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento con atezolizumab y quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa. OS se medirá a los 12 meses y 24 meses
A los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de progresión tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (24 meses)
sitio de progresión de la enfermedad después del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia
Al finalizar el estudio (24 meses)
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (24 meses)
tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta la suspensión del tratamiento (interrupción de más de 2 meses) con atezolizumab y/o quimioterapia
Al finalizar el estudio (24 meses)
Presencia de metástasis hepáticas al inicio de arezolizumab
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
sí No
A los 6 meses de la inclusión
Estado funcional al inicio de atezolizumab
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
puntuación (0/1/2/3/4/5)
A los 6 meses de la inclusión
Performance Status al inicio de los tratamientos post-atezolizumab
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (24 meses)
puntuación (0/1/2/3/4/5)
Al finalizar el estudio (24 meses)
Supervivencia sin progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (24 meses)
tiempo desde la primera dosis de tratamiento con atezolizumab y quimioterapia hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el estudio
Al finalizar el estudio (24 meses)
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (24 meses)
mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un tratamiento adicional contra el cáncer
Al finalizar el estudio (24 meses)
Sexo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
Macho femenino
A los 6 meses de la inclusión
Edad de inicio del tratamiento con atezolizumab
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
años
A los 6 meses de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Colaboradores

Roche Pharma AG
GFPC

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
  • Investigador principal: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-1905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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