Atezolizumab combinado con quimioterapia en SCLC en estadio extenso (CLINATEZO)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Efectividad en el mundo real y secuencias de tratamiento en pacientes con CPCP en estadio extenso que recibieron atezolizumab combinado con quimioterapia como parte del programa francés de acceso temprano (ATU).
La cohorte CLINATEZO evaluará la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión en el mundo real, la mejor respuesta y la duración del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) avanzado y metastásico que recibieron atezolizumab combinado con quimioterapia como parte del Programa francés de acceso temprano (ATU).
Se registrarán los tratamientos posteriores (tratamiento administrado inmediatamente después del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia).
Esos resultados se correlacionarán con las características clínicas, patológicas y radiológicas de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico avanzado es la quimioterapia con platino (carboplatino o cisplatino) con etopósido. A pesar de las tasas de respuesta del 60% al 65%, se ha logrado un progreso limitado en más de dos décadas; los resultados siguen siendo pobres, con una mediana de supervivencia general de aproximadamente 10 meses. El cáncer de pulmón de células pequeñas tiene una alta carga de mutaciones, lo que sugiere que estos tumores pueden ser inmunogénicos y podrían responder a los inhibidores del punto de control inmunitario.
Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1) que inhibe la muerte programada 1 de PD-L1 (PD-1) y la señalización de PD-L1-B7-1 y restaura la inmunidad de células T específica del tumor.
La adición de atezolizumab a la quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico avanzado obtuvo acceso para pacientes en Francia como parte de un programa de acceso temprano (ATU), en mayo de 2019.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
518
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chalon-sur-Saône, Francia
- Chalon-sur-Saône - CH
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Paris, Francia
- Paris - Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente en el momento del inicio del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente al momento de iniciar el tratamiento con atezolizumab y quimioterapia.
- Pacientes que fueron informados sobre el estudio y aceptaron la recogida de sus datos.
- Pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento con atezolizumab y quimioterapia como parte del Programa Francés de Acceso Anticipado (programa ATU) y han sido aceptados dentro de este programa ATU
- El período de selección abarca desde el 6 de mayo de 2019 hasta el 31 de enero de 2020 para el inicio del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico que evalúa el tratamiento con una combinación de atezolizumab y quimioterapia. (ATU se otorgó a pacientes que no podían cumplir con los criterios de elegibilidad para los ensayos de reclutamiento en curso, que no podían participar en otros ensayos clínicos o porque otras intervenciones médicas no se consideraban apropiadas o aceptables).
- Pacientes que estaban incluidos en el Programa Francés de Acceso Anticipado (programa ATU) pero que no recibieron ningún tratamiento con atezolizumab y quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La OS se medirá a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años y 4 años.
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tratamiento con atezolizumab y quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
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La OS se medirá a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años y 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de progresión tumoral.
Periodo de tiempo: Finalización de estudios (4 años)
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sitio de progresión de la enfermedad después del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia
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Finalización de estudios (4 años)
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización de estudios (4 años)
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento (interrupción de más de 2 meses) con atezolizumab y/o quimioterapia.
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Finalización de estudios (4 años)
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Presencia de metástasis hepáticas.
Periodo de tiempo: Al inicio de atezolizumab
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si/no
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Al inicio de atezolizumab
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Al inicio de atezolizumab
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puntuación (0/1/2/3/4/5)
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Al inicio de atezolizumab
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: La rwPFS se medirá a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años y 4 años.
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rwPFS se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento con atezolizumab y quimioterapia hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el estudio.
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La rwPFS se medirá a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años y 4 años.
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Finalización de estudios (4 años)
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mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento con atezolizumab y quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un tratamiento anticancerígeno adicional
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Finalización de estudios (4 años)
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Sexo
Periodo de tiempo: En la inclusión
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hombre/mujer
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En la inclusión
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Edad
Periodo de tiempo: Al inicio de atezolizumab
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años
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Al inicio de atezolizumab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Investigador principal: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-1905
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .