Atezolizumab kombineret med kemoterapi i omfattende SCLC (CLINATEZO)
5. november 2024 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Effektivitet og behandlingssekvenser i den virkelige verden hos patienter med omfattende SCLC, som modtog Atezolizumab kombineret med kemoterapi som en del af det franske program for tidlig adgang (ATU).
CLINATEZO kohorte vil evaluere overordnet overlevelse, progressionsfri overlevelse i den virkelige verden, bedste respons og behandlingsvarighed hos patienter med fremskreden, metastatisk småcellet lungekræft (SCLC), som modtog atezolizumab kombineret med kemoterapi del af det franske Early Access Program (ATU).
Efterfølgende behandlinger (behandling leveret umiddelbart efter behandling med atezolizumab og kemoterapi) vil blive registreret.
Disse resultater vil være korreleret til kliniske, patologiske og radiologiske karakteristika hos patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Standard-of-care førstelinjebehandling af avanceret, metastatisk småcellet lungekræft er platin kemoterapi (carboplatin eller cisplatin) med etoposid. På trods af svarprocenter på 60 til 65 % er der sket begrænsede fremskridt i mere end to årtier; resultaterne forbliver dårlige med en gennemsnitlig samlet overlevelse på cirka 10 måneder. Småcellet lungekræft har en høj mutationsbyrde, hvilket tyder på, at disse tumorer kan være immunogene og kan reagere på immun-checkpoint-hæmmere.
Atezolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof, der hæmmer PD-L1-programmeret død 1 (PD-1) og PD-L1-B7-1 signalering og genopretter tumorspecifik T-celle immunitet.
Tilføjelsen af atezolizumab til kemoterapi i førstelinjebehandlingen af avanceret, metastatisk småcellet lungekræft er blevet givet adgang til patienter i Frankrig som en del af et Early Access-program (ATU) i maj 2019.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
518
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Frankrig
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, Frankrig
- Paris - Institut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungekræft på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med atezolizumab og kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungekræft på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med atezolizumab og kemoterapi.
- Patienter, der blev informeret om undersøgelsen og accepterede, at deres data blev indsamlet.
- Patienter, der modtog mindst én dosis behandling med atezolizumab og kemoterapi som en del af det franske program for tidlig adgang (ATU-programmet) og er blevet accepteret i dette ATU-program
- Udvælgelsesperioden strækker sig fra 6. maj 2019 til 31. januar 2020 for påbegyndelse af behandling med atezolizumab og kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i et klinisk forsøg, der vurderer behandling med en kombination af atezolizumab og kemoterapi. (ATU blev givet til patienter, der ikke var i stand til at opfylde kriterierne for igangværende rekrutteringsforsøg, ude af stand til at deltage i andre kliniske forsøg, eller fordi andre medicinske indgreb ikke blev anset for passende eller acceptable).
- Patienter, der var inkluderet i det franske program for tidlig adgang (ATU-programmet), men som ikke modtog nogen atezolizumab- og kemoterapibehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil blive målt til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år og 4 år.
|
OS defineres som tiden fra den første dosis af behandling med atezolizumab og kemoterapi til død uanset årsag.
|
OS vil blive målt til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år og 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster for tumorprogression
Tidsramme: Studieafslutning (4 år)
|
stedet for sygdomsprogression efter behandling med atezolizumab og kemoterapi
|
Studieafslutning (4 år)
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Studieafslutning (4 år)
|
tid fra første dosis af behandlingen til seponering af behandlingen (afbrydelse på mere end 2 måneder) med atezolizumab og/eller kemoterapi
|
Studieafslutning (4 år)
|
|
Tilstedeværelse af levermetastaser
Tidsramme: Ved påbegyndelse af atezolizumab
|
ja/nej
|
Ved påbegyndelse af atezolizumab
|
|
Ydeevnestatus
Tidsramme: Ved påbegyndelse af atezolizumab
|
score (0/1/2/3/4/5)
|
Ved påbegyndelse af atezolizumab
|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: rwPFS vil blive målt til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år og 4 år.
|
rwPFS er defineret som tiden fra første dosis af behandling med atezolizumab og kemoterapi til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag under undersøgelsen
|
rwPFS vil blive målt til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år og 4 år.
|
|
Bedste svar
Tidsramme: Studieafslutning (4 år)
|
bedste respons registreret fra start af behandling med atezolizumab og kemoterapi indtil sygdomsprogression eller start af yderligere anti-cancer behandling
|
Studieafslutning (4 år)
|
|
Køn
Tidsramme: Ved inklusion
|
mand/kvinde
|
Ved inklusion
|
|
Alder
Tidsramme: Ved påbegyndelse af atezolizumab
|
år
|
Ved påbegyndelse af atezolizumab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Ledende efterforsker: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCT-1905
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .