Atezolizumab gecombineerd met chemotherapie in uitgebreide SCLC-fase (CLINATEZO)
5 november 2024 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Real-world effectiviteit en behandelingssequenties bij patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium die atezolizumab in combinatie met chemotherapie kregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU).
Het CLINATEZO-cohort zal de totale overleving, de progressievrije overleving in de echte wereld, de beste respons en de duur van de behandeling evalueren bij patiënten met gevorderde, gemetastaseerde kleincellige longkanker (SCLC) die atezolizumab kregen in combinatie met chemotherapie als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU).
Volgende behandelingen (behandeling direct na behandeling met atezolizumab en chemotherapie) worden geregistreerd.
Die uitkomsten zullen worden gecorreleerd met klinische, pathologische en radiologische kenmerken van patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De standaard eerstelijnsbehandeling voor gevorderde, gemetastaseerde kleincellige longkanker is platinachemotherapie (carboplatine of cisplatine) met etoposide. Ondanks responspercentages van 60 tot 65% is er in meer dan twee decennia beperkte vooruitgang geboekt; de resultaten blijven slecht, met een mediane totale overleving van ongeveer 10 maanden. Kleincellige longkanker heeft een hoge mutatielast, wat suggereert dat deze tumoren mogelijk immunogeen zijn en kunnen reageren op immuuncontrolepuntremmers.
Atezolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) antilichaam dat PD-L1-programmed death 1 (PD-1) en PD-L1-B7-1-signalering remt en tumorspecifieke T-celimmuniteit herstelt.
De toevoeging van atezolizumab aan chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde, gemetastaseerde kleincellige longkanker is in mei 2019 voor patiënten in Frankrijk toegankelijk gemaakt als onderdeel van een programma voor vroegtijdige toegang (ATU).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
518
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, Frankrijk
- Paris - Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium op het moment dat de behandeling met atezolizumab en chemotherapie wordt gestart
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium op het moment dat de behandeling met atezolizumab en chemotherapie wordt gestart.
- Patiënten die op de hoogte waren van het onderzoek en accepteerden dat hun gegevens werden verzameld.
- Patiënten die ten minste één dosis behandeling met atezolizumab en chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU-programma) en zijn geaccepteerd binnen dit ATU-programma
- De selectieperiode loopt van 6 mei 2019 tot 31 januari 2020 voor het starten van de behandeling met atezolizumab en chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan een klinische studie ter beoordeling van de behandeling met een combinatie van atezolizumab en chemotherapie. (ATU werd verleend aan patiënten die niet konden voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor lopende wervingsonderzoeken, niet in staat waren deel te nemen aan andere klinische onderzoeken of omdat andere medische interventies niet geschikt of aanvaardbaar werden geacht).
- Patiënten die waren opgenomen in het Franse Early Access Program (ATU-programma) maar geen behandeling met atezolizumab en chemotherapie kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: OS wordt gemeten na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 4 jaar.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis behandeling met atezolizumab en chemotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
OS wordt gemeten na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 4 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van tumorprogressie
Tijdsspanne: Studieafronding (4 jaar)
|
plaats van ziekteprogressie na behandeling met atezolizumab en chemotherapie
|
Studieafronding (4 jaar)
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Studieafronding (4 jaar)
|
tijd vanaf de eerste dosis behandeling tot stopzetting van de behandeling (onderbreking van meer dan 2 maanden) met atezolizumab en/of chemotherapie
|
Studieafronding (4 jaar)
|
|
Aanwezigheid van levermetastasen
Tijdsspanne: Bij aanvang van atezolizumab
|
ja/nee
|
Bij aanvang van atezolizumab
|
|
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Bij aanvang van atezolizumab
|
score (0/1/2/3/4/5)
|
Bij aanvang van atezolizumab
|
|
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: rwPFS wordt gemeten op 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 4 jaar.
|
rwPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis behandeling met atezolizumab en chemotherapie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
|
rwPFS wordt gemeten op 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 4 jaar.
|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: Studieafronding (4 jaar)
|
beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling met atezolizumab en chemotherapie tot ziekteprogressie of start van verdere behandeling tegen kanker
|
Studieafronding (4 jaar)
|
|
Seks
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
man/vrouw
|
Bij inclusie
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang van atezolizumab
|
jaren
|
Bij aanvang van atezolizumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Hoofdonderzoeker: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- IFCT-1905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .