Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atezolizumab gecombineerd met chemotherapie in uitgebreide SCLC-fase (CLINATEZO)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Real-world effectiviteit en behandelingssequenties bij patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium die atezolizumab in combinatie met chemotherapie kregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU).

Het CLINATEZO-cohort zal de totale overleving, de progressievrije overleving in de echte wereld, de beste respons en de duur van de behandeling evalueren bij patiënten met gevorderde, gemetastaseerde kleincellige longkanker (SCLC) die atezolizumab kregen in combinatie met chemotherapie als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU). Volgende behandelingen (behandeling direct na behandeling met atezolizumab en chemotherapie) worden geregistreerd. Die uitkomsten zullen worden gecorreleerd met klinische, pathologische en radiologische kenmerken van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard eerstelijnsbehandeling voor gevorderde, gemetastaseerde kleincellige longkanker is platinachemotherapie (carboplatine of cisplatine) met etoposide. Ondanks responspercentages van 60 tot 65% is er in meer dan twee decennia beperkte vooruitgang geboekt; de resultaten blijven slecht, met een mediane totale overleving van ongeveer 10 maanden. Kleincellige longkanker heeft een hoge mutatielast, wat suggereert dat deze tumoren mogelijk immunogeen zijn en kunnen reageren op immuuncontrolepuntremmers.

Atezolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) antilichaam dat PD-L1-programmed death 1 (PD-1) en PD-L1-B7-1-signalering remt en tumorspecifieke T-celimmuniteit herstelt.

De toevoeging van atezolizumab aan chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde, gemetastaseerde kleincellige longkanker is in mei 2019 voor patiënten in Frankrijk toegankelijk gemaakt als onderdeel van een programma voor vroegtijdige toegang (ATU).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

518

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • Chalon-sur-Saône - CH
      • Paris, Frankrijk
        • Paris - Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium op het moment dat de behandeling met atezolizumab en chemotherapie wordt gestart

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium op het moment dat de behandeling met atezolizumab en chemotherapie wordt gestart.
  • Patiënten die op de hoogte waren van het onderzoek en accepteerden dat hun gegevens werden verzameld.
  • Patiënten die ten minste één dosis behandeling met atezolizumab en chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU-programma) en zijn geaccepteerd binnen dit ATU-programma
  • De selectieperiode loopt van 6 mei 2019 tot 31 januari 2020 voor het starten van de behandeling met atezolizumab en chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een klinische studie ter beoordeling van de behandeling met een combinatie van atezolizumab en chemotherapie. (ATU werd verleend aan patiënten die niet konden voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor lopende wervingsonderzoeken, niet in staat waren deel te nemen aan andere klinische onderzoeken of omdat andere medische interventies niet geschikt of aanvaardbaar werden geacht).
  • Patiënten die waren opgenomen in het Franse Early Access Program (ATU-programma) maar geen behandeling met atezolizumab en chemotherapie kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling met atezolizumab en chemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gemeten op 12 maanden en 24 maanden
Op 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling met atezolizumab en chemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gemeten op 12 maanden en 24 maanden
Op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van tumorprogressie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
plaats van ziekteprogressie na behandeling met atezolizumab en chemotherapie
Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling tot stopzetting van de behandeling (onderbreking van meer dan 2 maanden) met atezolizumab en/of chemotherapie
Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
Aanwezigheid van levermetastasen bij aanvang van arezolizumab
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opname
Ja nee
Op 6 maanden na opname
Prestatiestatus bij aanvang van atezolizumab
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opname
score (0/1/2/3/4/5)
Op 6 maanden na opname
Prestatiestatus bij aanvang van post-atezolizumab-behandelingen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
score (0/1/2/3/4/5)
Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
Progressievrije overleving in de echte wereld
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling met atezolizumab en chemotherapie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek
Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
Beste reactie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling met atezolizumab en chemotherapie tot ziekteprogressie of start van verdere antikankerbehandeling
Bij voltooiing van de studie (24 maanden)
Seks
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opname
man vrouw
Op 6 maanden na opname
Leeftijd bij aanvang van de behandeling met atezolizumab
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opname
jaren
Op 6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Medewerkers

Roche Pharma AG
GFPC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
  • Hoofdonderzoeker: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-1905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren