Atetsolitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan laaja-alaisessa SCLC:ssä (CLINATEZO)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Tosimaailman tehokkuus ja hoitojaksot potilailla, joilla on laaja-alainen SCLC ja jotka saivat atetsolitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan osana ranskalaista varhaishoitoohjelmaa (ATU).
CLINATEZO-kohortti arvioi yleisen eloonjäämisen, todellisen elämän etenemisvapaan eloonjäämisen, parhaan vasteen ja hoidon keston potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jotka saivat atetsolitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan osana Ranskan Early Access Program (ATU) -ohjelmaa.
Myöhemmät hoidot (välittömästi atetsolitsumabihoidon ja kemoterapian jälkeen annettu hoito) kirjataan.
Nämä tulokset korreloivat potilaiden kliinisten, patologisten ja radiologisten ominaisuuksien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen, metastaattisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidon perushoito on platinakemoterapia (karboplatiini tai sisplatiini) etoposidilla. Huolimatta 60–65 prosentin vastausprosentista edistystä on tapahtunut vain vähän yli kahden vuosikymmenen aikana. tulokset ovat edelleen huonoja, ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani on noin 10 kuukautta. Pienisoluisella keuhkosyövällä on suuri mutaatiotaakka, mikä viittaa siihen, että nämä kasvaimet voivat olla immunogeenisiä ja reagoida immuunitarkistuspisteen estäjiin.
Atetsolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) vasta-aine, joka estää PD-L1-ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD-1) ja PD-L1-B7-1-signalointia ja palauttaa kasvainspesifisen T-soluimmuniteetin.
Atetsolitsumabin lisääminen kemoterapiaan edenneen, metastaattisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa on myönnetty potilaille Ranskassa osana Early access -ohjelmaa (ATU) toukokuussa 2019.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, Ranska
- Paris - Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä atetsolitsumabi- ja kemoterapiahoidon aloitushetkellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä atetsolitsumabi- ja kemoterapiahoidon aloitushetkellä.
- Potilaat, joille tiedotettiin tutkimuksesta ja jotka hyväksyivät tietojensa keräämisen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen atetsolitsumabihoitoa ja kemoterapiaa osana Ranskan varhaiskasvatuksen ohjelmaa (ATU-ohjelmaa) ja jotka on hyväksytty tähän ATU-ohjelmaan
- Valintajakso alkaa 6.5.2019-31.1.2020 atetsolitsumabihoidon ja kemoterapian aloittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin hoitoa atetsolitsumabin ja kemoterapian yhdistelmällä. (ATU myönnettiin potilaille, jotka eivät kyenneet täyttämään kelpoisuusehtoja meneillään oleviin rekrytointitutkimuksiin, eivät voineet osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai koska muita lääketieteellisiä toimenpiteitä ei pidetty asianmukaisina tai hyväksyttävinä).
- Potilaat, jotka olivat mukana Ranskan Early Access -ohjelmassa (ATU-ohjelmassa), mutta eivät saaneet atetsolitsumabi- ja kemoterapiahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Käyttöikä mitataan 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta ja 4 vuotta.
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabi- ja kemoterapiaannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Käyttöikä mitataan 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta ja 4 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen etenemismalli
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (4 vuotta)
|
taudin etenemiskohta atetsolitsumabihoidon ja kemoterapian jälkeen
|
Opintojen suorittaminen (4 vuotta)
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (4 vuotta)
|
aika ensimmäisestä hoitoannoksesta hoidon lopettamiseen (yli 2 kuukauden keskeytys) atetsolitsumabi- ja/tai kemoterapiahoidolla
|
Opintojen suorittaminen (4 vuotta)
|
|
Maksametastaasien esiintyminen
Aikaikkuna: Atetsolitsumabin alussa
|
kyllä/ei
|
Atetsolitsumabin alussa
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Atetsolitsumabin alussa
|
pisteet (0/1/2/3/4/5)
|
Atetsolitsumabin alussa
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: rwPFS mitataan 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta ja 4 vuotta.
|
rwPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabi- ja kemoterapiaannoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tutkimuksen aikana.
|
rwPFS mitataan 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta ja 4 vuotta.
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (4 vuotta)
|
paras havaittu vaste atetsolitsumabihoidon ja kemoterapian alusta taudin etenemiseen tai syövän lisähoidon aloittamiseen
|
Opintojen suorittaminen (4 vuotta)
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
mies/naaras
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Atetsolitsumabin alussa
|
vuotta
|
Atetsolitsumabin alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Päätutkija: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-1905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .