Atezolizumab combinato con chemioterapia nel SCLC in fase estesa (CLINATEZO)
5 novembre 2024 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Efficacia nel mondo reale e sequenze terapeutiche in pazienti con SCLC in stadio esteso che hanno ricevuto atezolizumab in combinazione con chemioterapia come parte del programma francese di accesso anticipato (ATU).
La coorte CLINATEZO valuterà la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale, la migliore risposta e la durata del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato e metastatico che hanno ricevuto atezolizumab in combinazione con la chemioterapia nell'ambito del programma francese di accesso precoce (ATU).
Verranno registrati i trattamenti successivi (trattamento somministrato immediatamente dopo il trattamento con atezolizumab e chemioterapia).
Tali risultati saranno correlati alle caratteristiche cliniche, patologiche e radiologiche dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico avanzato è la chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino) con etoposide. Nonostante tassi di risposta dal 60 al 65%, sono stati compiuti progressi limitati in più di due decenni; i risultati rimangono scarsi, con una sopravvivenza globale mediana di circa 10 mesi. Il carcinoma polmonare a piccole cellule ha un elevato carico di mutazioni, il che suggerisce che questi tumori possono essere immunogenici e potrebbero rispondere agli inibitori del checkpoint immunitario.
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) che inibisce la segnalazione della morte 1 programmata da PD-L1 (PD-1) e PD-L1-B7-1 e ripristina l'immunità delle cellule T tumorali specifiche.
L'aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico avanzato ha ottenuto l'accesso per i pazienti in Francia nell'ambito di un programma di accesso precoce (ATU), a maggio 2019.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
518
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chalon-sur-Saône, Francia
- Chalon-sur-Saône - CH
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Paris, Francia
- Paris - Institut Curie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente al momento dell'inizio del trattamento con atezolizumab e chemioterapia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente al momento dell'inizio del trattamento con atezolizumab e chemioterapia.
- Pazienti che sono stati informati dello studio e hanno accettato la raccolta dei loro dati.
- Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con atezolizumab e chemioterapia nell'ambito del programma francese di accesso precoce (programma ATU) e sono stati accettati all'interno di questo programma ATU
- Il periodo di selezione va dal 6 maggio 2019 al 31 gennaio 2020 per l'inizio del trattamento con atezolizumab e chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti arruolati in uno studio clinico per valutare il trattamento con una combinazione di atezolizumab e chemioterapia. (L'ATU è stata concessa a pazienti che non erano in grado di soddisfare i criteri di ammissibilità per gli studi di reclutamento in corso, che non erano in grado di partecipare ad altri studi clinici o perché altri interventi medici non erano considerati appropriati o accettabili).
- Pazienti inclusi nel programma francese di accesso precoce (programma ATU) ma che non hanno ricevuto alcun trattamento con atezolizumab e chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: L'OS sarà misurata a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni e 4 anni.
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L’OS è definita come il tempo intercorso tra la prima dose di trattamento con atezolizumab e chemioterapia e la morte per qualsiasi causa.
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L'OS sarà misurata a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni e 4 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di progressione del tumore
Lasso di tempo: Completamento degli studi (4 anni)
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sede di progressione della malattia dopo il trattamento con atezolizumab e chemioterapia
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Completamento degli studi (4 anni)
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Completamento degli studi (4 anni)
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tempo dalla prima dose di trattamento all'interruzione del trattamento (interruzione di più di 2 mesi) con atezolizumab e/o chemioterapia
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Completamento degli studi (4 anni)
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Presenza di metastasi epatiche
Lasso di tempo: All’inizio della terapia con atezolizumab
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sì/no
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All’inizio della terapia con atezolizumab
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Stato delle prestazioni
Lasso di tempo: All’inizio della terapia con atezolizumab
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punteggio (0/1/2/3/4/5)
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All’inizio della terapia con atezolizumab
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Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: rwPFS sarà misurato a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni e 4 anni.
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rwPFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di trattamento con atezolizumab e chemioterapia al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa durante lo studio
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rwPFS sarà misurato a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni e 4 anni.
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La migliore risposta
Lasso di tempo: Completamento degli studi (4 anni)
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migliore risposta registrata dall’inizio del trattamento con atezolizumab e chemioterapia fino alla progressione della malattia o all’inizio di un ulteriore trattamento antitumorale
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Completamento degli studi (4 anni)
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Sesso
Lasso di tempo: All'inclusione
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maschio/femmina
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All'inclusione
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Età
Lasso di tempo: All’inizio della terapia con atezolizumab
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anni
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All’inizio della terapia con atezolizumab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Investigatore principale: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFCT-1905
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