Atezolizumab w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym stadium SCLC (CLINATEZO)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Rzeczywista skuteczność i sekwencje leczenia pacjentów z SCLC w zaawansowanym stadium, którzy otrzymywali atezolizumab w połączeniu z chemioterapią w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (ATU).
Kohorta CLINATEZO oceni całkowity czas przeżycia, rzeczywisty czas przeżycia wolny od progresji, najlepszą odpowiedź i czas trwania leczenia u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) z przerzutami, którzy otrzymywali atezolizumab w połączeniu z chemioterapią w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (ATU).
Kolejne terapie (leczenie przeprowadzone bezpośrednio po leczeniu atezolizumabem i chemioterapią) będą rejestrowane.
Wyniki te zostaną skorelowane z charakterystyką kliniczną, patologiczną i radiologiczną pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca z przerzutami jest chemioterapia platyną (karboplatyna lub cisplatyna) z etopozydem. Pomimo wskaźnika odpowiedzi wynoszącego od 60 do 65%, w ciągu ponad dwóch dekad poczyniono ograniczone postępy; wyniki pozostają słabe, z medianą całkowitego przeżycia wynoszącą około 10 miesięcy. Drobnokomórkowy rak płuc ma duże obciążenie mutacjami, co sugeruje, że guzy te mogą być immunogenne i mogą reagować na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), które hamuje sygnalizację PD-L1-programowanej śmierci 1 (PD-1) i PD-L1-B7-1 oraz przywraca specyficzną dla nowotworu odporność komórek T.
Dodanie atezolizumabu do chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc z przerzutami zostało przyznane pacjentom we Francji w ramach programu wczesnego dostępu (ATU) w maju 2019 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
518
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, Francja
- Paris - Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca w momencie rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i chemioterapią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca w momencie rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i chemioterapią.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na zbieranie ich danych.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia atezolizumabem i chemioterapią w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (program ATU) i zostali zakwalifikowani do tego programu ATU
- Okres selekcji trwa od 6 maja 2019 r. do 31 stycznia 2020 r. do rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do badania klinicznego oceniającego leczenie skojarzeniem atezolizumabu i chemioterapii. (ATU przyznano pacjentom, którzy nie mogli spełnić kryteriów kwalifikacji do trwających badań rekrutacyjnych, nie mogli uczestniczyć w innych badaniach klinicznych lub ponieważ inne interwencje medyczne nie zostały uznane za odpowiednie lub dopuszczalne).
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do francuskiego programu wczesnego dostępu (program ATU), ale nie otrzymali żadnego atezolizumabu ani chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS będzie mierzony po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 4 latach.
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia atezolizumabem i chemioterapią do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
OS będzie mierzony po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 4 latach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór progresji nowotworu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (4 lata)
|
miejsce progresji choroby po leczeniu atezolizumabem i chemioterapią
|
Ukończenie studiów (4 lata)
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (4 lata)
|
czas od pierwszej dawki leczenia do zakończenia leczenia (przerwa dłuższa niż 2 miesiące) atezolizumabem i/lub chemioterapią
|
Ukończenie studiów (4 lata)
|
|
Obecność przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Na początku leczenia atezolizumabem
|
tak/nie
|
Na początku leczenia atezolizumabem
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: Na początku leczenia atezolizumabem
|
wynik (0/1/2/3/4/5)
|
Na początku leczenia atezolizumabem
|
|
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: rwPFS będzie mierzony po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 4 latach.
|
rwPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia atezolizumabem i chemioterapią do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w trakcie badania
|
rwPFS będzie mierzony po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 4 latach.
|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (4 lata)
|
najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i chemioterapią do progresji choroby lub rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego
|
Ukończenie studiów (4 lata)
|
|
Seks
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
mężczyzna/kobieta
|
Przy włączeniu
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Na początku leczenia atezolizumabem
|
lata
|
Na początku leczenia atezolizumabem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Główny śledczy: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFCT-1905
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .