Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym stadium SCLC (CLINATEZO)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Rzeczywista skuteczność i sekwencje leczenia pacjentów z SCLC w zaawansowanym stadium, którzy otrzymywali atezolizumab w połączeniu z chemioterapią w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (ATU).

Kohorta CLINATEZO oceni całkowity czas przeżycia, rzeczywisty czas przeżycia wolny od progresji, najlepszą odpowiedź i czas trwania leczenia u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) z przerzutami, którzy otrzymywali atezolizumab w połączeniu z chemioterapią w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (ATU). Kolejne terapie (leczenie przeprowadzone bezpośrednio po leczeniu atezolizumabem i chemioterapią) będą rejestrowane. Wyniki te zostaną skorelowane z charakterystyką kliniczną, patologiczną i radiologiczną pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca z przerzutami jest chemioterapia platyną (karboplatyna lub cisplatyna) z etopozydem. Pomimo wskaźnika odpowiedzi wynoszącego od 60 do 65%, w ciągu ponad dwóch dekad poczyniono ograniczone postępy; wyniki pozostają słabe, z medianą całkowitego przeżycia wynoszącą około 10 miesięcy. Drobnokomórkowy rak płuc ma duże obciążenie mutacjami, co sugeruje, że guzy te mogą być immunogenne i mogą reagować na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), które hamuje sygnalizację PD-L1-programowanej śmierci 1 (PD-1) i PD-L1-B7-1 oraz przywraca specyficzną dla nowotworu odporność komórek T.

Dodanie atezolizumabu do chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc z przerzutami zostało przyznane pacjentom we Francji w ramach programu wczesnego dostępu (ATU) w maju 2019 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Chalon-sur-Saône - CH
      • Paris, Francja
        • Paris - Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca w momencie rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i chemioterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca w momencie rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i chemioterapią.
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na zbieranie ich danych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia atezolizumabem i chemioterapią w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (program ATU) i zostali zakwalifikowani do tego programu ATU
  • Okres selekcji trwa od 6 maja 2019 r. do 31 stycznia 2020 r. do rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego oceniającego leczenie skojarzeniem atezolizumabu i chemioterapii. (ATU przyznano pacjentom, którzy nie mogli spełnić kryteriów kwalifikacji do trwających badań rekrutacyjnych, nie mogli uczestniczyć w innych badaniach klinicznych lub ponieważ inne interwencje medyczne nie zostały uznane za odpowiednie lub dopuszczalne).
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do francuskiego programu wczesnego dostępu (program ATU), ale nie otrzymali żadnego atezolizumabu ani chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia atezolizumabem i chemioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny. OS będzie mierzone po 12 i 24 miesiącach
W wieku 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia atezolizumabem i chemioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny. OS będzie mierzone po 12 i 24 miesiącach
W wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór progresji nowotworu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 miesiące)
miejsce progresji choroby po leczeniu atezolizumabem i chemioterapią
Po zakończeniu badania (24 miesiące)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 miesiące)
czas od pierwszej dawki leczenia do przerwania leczenia (przerwa powyżej 2 miesięcy) atezolizumabem i/lub chemioterapią
Po zakończeniu badania (24 miesiące)
Obecność przerzutów do wątroby na początku leczenia arezolizumabem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
tak nie
Po 6 miesiącach od włączenia
Stan sprawności w chwili rozpoczęcia leczenia atezolizumabem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
wynik (0/1/2/3/4/5)
Po 6 miesiącach od włączenia
Stan sprawności na początku leczenia po atezolizumabie
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 miesiące)
wynik (0/1/2/3/4/5)
Po zakończeniu badania (24 miesiące)
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 miesiące)
czas od pierwszej dawki leczenia atezolizumabem i chemioterapią do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w trakcie badania
Po zakończeniu badania (24 miesiące)
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (24 miesiące)
najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i chemioterapią do progresji choroby lub rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego
Po zakończeniu badania (24 miesiące)
Seks
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
mężczyzna/kobieta
Po 6 miesiącach od włączenia
Wiek w momencie rozpoczęcia leczenia atezolizumabem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
lata
Po 6 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Współpracownicy

Roche Pharma AG
GFPC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
  • Główny śledczy: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-1905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj