Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab v kombinaci s chemoterapií v rozsáhlém stádiu SCLC (CLINATEZO)

5. ledna 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Skutečná světová účinnost a léčebné sekvence u pacientů s rozsáhlým stádiem SCLC, kteří dostávali atezolizumab v kombinaci s chemoterapií jako součást francouzského programu včasného přístupu (ATU).

Kohorta CLINATEZO bude hodnotit celkové přežití, přežití bez progrese v reálném světě, nejlepší odpověď a délku léčby u pacientů s pokročilým metastatickým malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří dostávali atezolizumab v kombinaci s chemoterapií v rámci francouzského programu včasného přístupu (ATU). Následná léčba (léčba aplikovaná bezprostředně po léčbě atezolizumabem a chemoterapií) bude zaznamenána. Tyto výsledky budou korelovány s klinickými, patologickými a radiologickými charakteristikami pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou první volby pokročilého metastatického malobuněčného karcinomu plic je platinová chemoterapie (karboplatina nebo cisplatina) s etoposidem. I přes míru odezvy 60 až 65 % bylo za více než dvě desetiletí dosaženo omezeného pokroku; výsledky zůstávají špatné, s mediánem celkového přežití přibližně 10 měsíců. Malobuněčný karcinom plic má vysokou mutační zátěž, což naznačuje, že tyto nádory mohou být imunogenní a mohly by reagovat na inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Atezolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti ligandu programované smrti 1 (PD-L1), která inhibuje signalizaci PD-L1-programované smrti 1 (PD-1) a PD-L1-B7-1 a obnovuje nádorově specifickou T-buněčnou imunitu.

Přidání atezolizumabu k chemoterapii v první linii léčby pokročilého metastatického malobuněčného karcinomu plic byl v květnu 2019 pro pacienty ve Francii povolen v rámci programu včasného přístupu (ATU).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

518

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Chalon-sur-Saône - CH
      • Paris, Francie
        • Paris - Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic v době zahájení léčby atezolizumabem a chemoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic v době zahájení léčby atezolizumabem a chemoterapií.
  • Pacienti, kteří byli informováni o studii a přijali sběr svých dat.
  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby atezolizumabem a chemoterapií v rámci francouzského programu včasného přístupu (ATU program) a byli přijati do tohoto programu ATU
  • Výběrové období trvá od 6. května 2019 do 31. ledna 2020 pro zahájení léčby atezolizumabem a chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinické studie hodnotící léčbu kombinací atezolizumabu a chemoterapie. (ATU byla udělena pacientům, kteří nebyli schopni splnit kritéria způsobilosti pro probíhající náborové studie, nemohli se zúčastnit jiných klinických studií nebo protože jiné lékařské zásahy nebyly považovány za vhodné nebo přijatelné).
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do francouzského programu Early Access Program (ATU program), ale nedostali žádnou léčbu atezolizumabem a chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 12 měsících
OS je definován jako doba od první dávky léčby atezolizumabem a chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude měřen ve 12 měsících a 24 měsících
Ve 12 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 24 měsících
OS je definován jako doba od první dávky léčby atezolizumabem a chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude měřen ve 12 měsících a 24 měsících
Ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec progrese nádoru
Časové okno: Po dokončení (24 měsíců)
místo progrese onemocnění po léčbě atezolizumabem a chemoterapií
Po dokončení (24 měsíců)
Délka léčby
Časové okno: Po dokončení (24 měsíců)
doba od první dávky léčby do ukončení léčby (přerušení na více než 2 měsíce) atezolizumabem a/nebo chemoterapií
Po dokončení (24 měsíců)
Přítomnost jaterních metastáz při zahájení léčby arezolizumabem
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
Ano ne
Po 6 měsících od zařazení
Stav výkonnosti při zahájení léčby atezolizumabem
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
skóre (0/1/2/3/4/5)
Po 6 měsících od zařazení
Stav výkonnosti po zahájení léčby atezolizumabem
Časové okno: Po dokončení (24 měsíců)
skóre (0/1/2/3/4/5)
Po dokončení (24 měsíců)
Přežití bez progrese v reálném světě
Časové okno: Po dokončení (24 měsíců)
doba od první dávky léčby atezolizumabem a chemoterapie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
Po dokončení (24 měsíců)
Nejlepší reakce
Časové okno: Po dokončení (24 měsíců)
nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby atezolizumabem a chemoterapií do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby
Po dokončení (24 měsíců)
Sex
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
muž žena
Po 6 měsících od zařazení
Věk při zahájení léčby atezolizumabem
Časové okno: Po 6 měsících od zařazení
let
Po 6 měsících od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
GFPC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-1905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit