Atezolizumab v kombinaci s chemoterapií v rozsáhlém stádiu SCLC (CLINATEZO)
5. listopadu 2024 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Skutečná světová účinnost a léčebné sekvence u pacientů s rozsáhlým stádiem SCLC, kteří dostávali atezolizumab v kombinaci s chemoterapií jako součást francouzského programu včasného přístupu (ATU).
Kohorta CLINATEZO bude hodnotit celkové přežití, přežití bez progrese v reálném světě, nejlepší odpověď a délku léčby u pacientů s pokročilým metastatickým malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří dostávali atezolizumab v kombinaci s chemoterapií v rámci francouzského programu včasného přístupu (ATU).
Následná léčba (léčba aplikovaná bezprostředně po léčbě atezolizumabem a chemoterapií) bude zaznamenána.
Tyto výsledky budou korelovány s klinickými, patologickými a radiologickými charakteristikami pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Standardní léčbou první volby pokročilého metastatického malobuněčného karcinomu plic je platinová chemoterapie (karboplatina nebo cisplatina) s etoposidem. I přes míru odezvy 60 až 65 % bylo za více než dvě desetiletí dosaženo omezeného pokroku; výsledky zůstávají špatné, s mediánem celkového přežití přibližně 10 měsíců. Malobuněčný karcinom plic má vysokou mutační zátěž, což naznačuje, že tyto nádory mohou být imunogenní a mohly by reagovat na inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Atezolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti ligandu programované smrti 1 (PD-L1), která inhibuje signalizaci PD-L1-programované smrti 1 (PD-1) a PD-L1-B7-1 a obnovuje nádorově specifickou T-buněčnou imunitu.
Přidání atezolizumabu k chemoterapii v první linii léčby pokročilého metastatického malobuněčného karcinomu plic byl v květnu 2019 pro pacienty ve Francii povolen v rámci programu včasného přístupu (ATU).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
518
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Francie
- Chalon-sur-Saône - CH
-
Paris, Francie
- Paris - Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic v době zahájení léčby atezolizumabem a chemoterapií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic v době zahájení léčby atezolizumabem a chemoterapií.
- Pacienti, kteří byli informováni o studii a přijali sběr svých dat.
- Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby atezolizumabem a chemoterapií v rámci francouzského programu včasného přístupu (ATU program) a byli přijati do tohoto programu ATU
- Výběrové období trvá od 6. května 2019 do 31. ledna 2020 pro zahájení léčby atezolizumabem a chemoterapií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do klinické studie hodnotící léčbu kombinací atezolizumabu a chemoterapie. (ATU byla udělena pacientům, kteří nebyli schopni splnit kritéria způsobilosti pro probíhající náborové studie, nemohli se zúčastnit jiných klinických studií nebo protože jiné lékařské zásahy nebyly považovány za vhodné nebo přijatelné).
- Pacienti, kteří byli zařazeni do francouzského programu Early Access Program (ATU program), ale nedostali žádnou léčbu atezolizumabem a chemoterapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS bude měřen za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky a 4 roky.
|
OS je definován jako doba od první dávky léčby atezolizumabem a chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
OS bude měřen za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky a 4 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec progrese nádoru
Časové okno: Ukončení studia (4 roky)
|
místo progrese onemocnění po léčbě atezolizumabem a chemoterapií
|
Ukončení studia (4 roky)
|
|
Délka léčby
Časové okno: Ukončení studia (4 roky)
|
doba od první dávky léčby do ukončení léčby (přerušení na více než 2 měsíce) atezolizumabem a/nebo chemoterapií
|
Ukončení studia (4 roky)
|
|
Přítomnost jaterních metastáz
Časové okno: Při zahájení léčby atezolizumabem
|
ano/ne
|
Při zahájení léčby atezolizumabem
|
|
Stav výkonu
Časové okno: Při zahájení léčby atezolizumabem
|
skóre (0/1/2/3/4/5)
|
Při zahájení léčby atezolizumabem
|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: rwPFS se bude měřit za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky a 4 roky.
|
rwPFS je definována jako doba od první dávky léčby atezolizumabem a chemoterapie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
|
rwPFS se bude měřit za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky a 4 roky.
|
|
Nejlepší reakce
Časové okno: Ukončení studia (4 roky)
|
nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby atezolizumabem a chemoterapií do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby
|
Ukončení studia (4 roky)
|
|
Sex
Časové okno: Při zařazení
|
muž/žena
|
Při zařazení
|
|
Stáří
Časové okno: Při zahájení léčby atezolizumabem
|
let
|
Při zahájení léčby atezolizumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GIRARD, Paris - Institut Curie
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel FALCHERO, Chalon-sur-Saône - CH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- IFCT-1905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .