18～45歳の健康な女性を対象としたSCT1000の第I相安全性および免疫原性研究

包含基準:

• 最初のワクチン接種時の年齢が18歳から45歳の女性。
• プロトコールの要求を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができる。
• 日記カードを読み、理解し、記入することができる。
• 病歴、身体検査および臨床検査の結果によれば、対象者は健康状態が良好であると判断された
• 研究期間を通じて効果的な避妊を行うことに同意した女性；

除外基準:

初回注射の除外基準

• HPV陽性歴；
• 過去 1 年間の薬物乱用、アルコール乱用または依存症の履歴；
• 過去のワクチンに対する重度のアレルギー（例、アナフィラキシーやその他の重大な反応）の病歴、または治験ワクチンの成分のいずれかに対するアレルギー；
• 免疫機能が低い人は、先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、結核、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断される場合があります。
• 脾臓を摘出した人；
• 過去 1 年間に次の免疫抑制療法を受けた人: 放射線療法、シクロホスファミド、イミダゾリジン、メトトレキサート、化学療法、シクロスポリン、レフルノミド、腫瘍壊死因子 α アンタゴニスト、モノクローナル抗体療法、静脈内免疫グロブリン、抗リンパ球血清、または免疫抑制療法を妨げるその他の既知の療法免疫;
• -全身性コルチコステロイド療法を受けている、または登録の1年前に1週間の高用量コルチコステロイドの2コース以上を受けている（経鼻吸入コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイドを除外することはできない）。
• 最初の3か月以内に免疫グロブリン製剤または血液製剤の投与を受けた人、または研究期間中に同様の製剤の投与を予定している人。
• 不活化ワクチンは接種の14日前に接種され、弱毒ワクチンは接種の28日前に接種されました。
• 血小板減少症やその他の凝固障害などの筋肉内注射の禁忌。
• 最初の1週間以内に献血を行った、または研究期間中に計画された献血。
• 卵子提供は研究期間中に計画されました。
• 他の実験的臨床研究に参加する。
• 市販のHPVワクチンを接種したことがある、またはHPVワクチンの臨床試験に参加したことがある。
• 試験手順に従わなかった場合、または研究中に計画された移転を行わなかった場合。
• 接種前24時間以内に発熱があった（腋窩温＞37℃）。
• 妊婦（血液妊娠検査または尿妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
• 化膿性子宮頸炎の臨床証拠があります。
• 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧、糖尿病、薬物制御不能などの重篤な心血管疾患を患っている。
• 急性感染症;
• 研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の利益の最大化に沿わないその他の異常は、研究者の判断によって除外される場合があります。

2回目または3回目のワクチン接種の除外基準

• ワクチン接種の1回目または2回目に重度のアレルギー反応があり、研究者の判断に従ってワクチン接種を継続できない。
• 前回のワクチン接種による重篤な副反応が関係しており、研究者らはワクチン接種を継続できないと判断した。
• 最初のワクチン接種後、新たに発見または新たに発生した重篤な疾患、凝固機能障害などは、治験責任医師の判断によりワクチン接種を継続できない場合があります。