Un estudio de fase I de seguridad e inmunogenicidad de SCT1000 en mujeres sanas de 18 a 45 años

Criterios de inclusión:

• Mujer con edad entre 18 y 45 años en la primera vacunación;
• Ser capaz de comprender y cumplir con la solicitud del protocolo, y firmar el consentimiento informado por escrito;
• Ser capaz de leer, comprender y completar la ficha del diario;
• De acuerdo con el historial médico y los resultados del examen físico y el examen de laboratorio, se consideró que los sujetos gozaban de buena salud.
• Mujeres que aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio;

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la primera inyección

• Historial de VPH positivo；
• Antecedentes de abuso de drogas, abuso o dependencia del alcohol en el último año;
• Antecedentes de alergia grave (p. ej., anafilaxia y otra reacción significativa) a cualquier vacuna anterior, o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación;
• A las personas con función inmunológica baja se les puede diagnosticar inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, tuberculosis, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones autoinmunes;
• Personas a las que se les ha extirpado el bazo;
• Las personas recibieron la siguiente terapia inmunosupresora en el último año: radioterapia, ciclofosfamida, imidazolidina, metotrexato, quimioterapia, ciclosporina, leflunomida, antagonistas del factor de necrosis tumoral α, terapia con anticuerpos monoclonales, inmunoglobulina intravenosa, suero antilinfocitario u otras terapias conocidas que interfieren con inmunidad;
• Las personas reciben terapia con corticosteroides sistémicos o recibieron dos o más cursos de corticosteroides en dosis altas durante una semana un año antes de la inscripción (no se pueden excluir los corticosteroides inhalados por vía nasal o los corticosteroides tópicos);
• Personas que reciben cualquier producto de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los primeros 3 meses, o que planean recibir productos similares durante el período de estudio;
• La vacuna inactivada se inoculó 14 días antes de la inoculación o la vacuna atenuada se inoculó 28 días antes de la inoculación;
• Contraindicaciones de la inyección intramuscular como trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación;
• Donación de sangre dentro de la primera semana o planificada durante el período de estudio;
• La donación de óvulos se planeó durante el período de estudio;
• Participar en otros estudios clínicos experimentales;
• Haber sido vacunado con la vacuna contra el VPH en el mercado o haber participado en ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH;
• Incumplimiento de los procedimientos de prueba o reubicación planificada durante el estudio;
• La fiebre ocurrió dentro de las 24 horas antes de la inoculación (temperatura axilar > 37 ℃);
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en sangre o prueba de embarazo en orina positiva) o mujeres lactantes;
• Hay evidencia clínica de cervicitis purulenta;
• Tener enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa, diabetes y medicamentos incontrolables;
• Infección aguda;
• Otras anormalidades, que pueden confundir los resultados del estudio, o que no están en línea con la maximización de los intereses de los sujetos, pueden ser excluidas por el juicio de los investigadores.

Criterios de exclusión para vacunación de 2ª o 3ª dosis

• tener una reacción alérgica severa durante la primera o segunda dosis de vacunación y no puede continuar siendo vacunado según el juicio de los investigadores;
• Se relacionaron las reacciones adversas graves con la vacunación anterior, y los investigadores juzgaron que no podían continuar vacunando;
• Después de la primera vacunación, las enfermedades médicas graves recién descubiertas o recién ocurridas, disfunción de la coagulación, etc. no pueden continuar siendo vacunadas según el juicio de los investigadores;