Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di SCT1000 in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni alla prima vaccinazione;
• Essere in grado di comprendere e rispettare la richiesta del protocollo e firmare il consenso informato scritto;
• Essere in grado di leggere, comprendere e completare la scheda del diario;
• In base all'anamnesi e ai risultati dell'esame obiettivo e di laboratorio, i soggetti sono stati giudicati in buona salute
• Donne che accettano di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di studio;

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima iniezione

• Storia di positività all'HPV;
• Storia di abuso di droghe, abuso di alcol o dipendenza nell'ultimo anno;
• Anamnesi di allergia grave (ad esempio, anafilassi e altre reazioni significative) a qualsiasi vaccino precedente o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale;
• Le persone con una bassa funzione immunitaria possono essere diagnosticate con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, tubercolosi, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni autoimmuni;
• Persone la cui milza è stata rimossa;
• Le persone hanno ricevuto la seguente terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno: radioterapia, ciclofosfamide, imidazolidina, metotrexato, chemioterapia, ciclosporina, leflunomide, antagonisti del fattore di necrosi tumorale-α, terapia con anticorpi monoclonali, immunoglobulina per via endovenosa, siero antilinfocitario o altre terapie note che interferiscono con immunità;
• Le persone sono in terapia con corticosteroidi sistemici o hanno ricevuto due o più cicli di corticosteroidi ad alte dosi per una settimana un anno prima dell'arruolamento (non si possono escludere corticosteroidi per via inalatoria nasale o corticosteroidi topici);
• Persone che ricevono prodotti a base di immunoglobuline o emoderivati ​​entro i primi 3 mesi o che intendono ricevere prodotti simili durante il periodo di studio;
• Il vaccino inattivato è stato inoculato 14 giorni prima dell'inoculazione o il vaccino attenuato è stato inoculato 28 giorni prima dell'inoculazione;
• Controindicazioni dell'iniezione intramuscolare come trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione;
• Donazione di sangue entro la prima settimana o pianificata durante il periodo di studio;
• Durante il periodo di studio è stata pianificata la donazione di ovuli;
• Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali;
• Sono stati vaccinati con il vaccino HPV in commercio o hanno partecipato a studi clinici sul vaccino HPV;
• Mancato rispetto delle procedure di prova o trasferimento programmato durante lo studio;
• La febbre si è verificata entro 24 ore prima dell'inoculazione (temperatura ascellare > 37 ℃);
• Donne in gravidanza (test di gravidanza su sangue o test di gravidanza sulle urine positivo) o donne che allattano;
• Esistono prove cliniche di cervicite purulenta;
• Avere gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave, diabete e farmaci incontrollabili;
• Infezione acuta;
• Altre anomalie, che possono confondere i risultati dello studio, o che non sono in linea con la massimizzazione degli interessi dei soggetti, possono essere escluse dal giudizio degli investigatori.

Criteri di esclusione per la 2a o 3a dose di vaccinazione

• avere una grave reazione allergica durante la prima o la seconda dose di vaccinazione e non può continuare a essere vaccinato secondo il giudizio degli investigatori;
• Le gravi reazioni avverse con la precedente vaccinazione erano correlate e gli investigatori hanno ritenuto che non potessero continuare a essere vaccinati;
• Dopo la prima vaccinazione, le malattie mediche gravi di nuova scoperta o di nuova comparsa, la disfunzione della coagulazione, ecc. non possono continuare a essere vaccinate secondo il giudizio degli investigatori;